Induljon ki a tervezett kutatási felhasználásból

Írja le a kísérlet típusát, a szennyeződésekre való érzékenységet, a szállított formát, a töltettömeget, a mennyiséget és a célállomást. A beszállító csak konkrét döntési helyzet alapján tudja meghatározni a módszereket és a kezelést.

  • Pontos molekula vagy szekvencia
  • Só-/ellenionforma vagy szállított forma
  • Célzott töltettömeg és mennyiség
  • Szükséges analitikai dokumentáció
  • Célállomás és időzítés

Kérdezze meg, hogyan szabadítják fel és hogyan módosítják a tételt

Kérje a felszabadítási specifikációt, a felelős jóváhagyó szerepkört, a tétel nyomonkövethetőségét, az eltérések kezelését, valamint annak módját, ahogyan a folyamat, a módszer, a nyersanyagok vagy a csomagolás változásait közlik.

Tegye ellenőrizhetővé a kereskedelmi jogorvoslatokat

A független vizsgálatra, visszatérítésre vagy cserére vonatkozó feltételekben meg kell nevezni a laboratóriumot, a módszert, a specifikációt és a mintavételi szabályt. A homályos ígéretek nehezen érvényesíthetők, és mindkét fél számára nehezen kivizsgálhatók.

Elsődleges hivatkozások

Az FDA minőségirányítási megközelítése a gyógyszeripari CGMP-hez