Comece pelo uso pretendido na pesquisa

Descreva a classe do experimento, a sensibilidade a impurezas, a forma fornecida, o enchimento, a quantidade e o destino. O fornecedor só pode definir métodos e manuseio diante de uma decisão concreta.

  • Molécula ou sequência exata
  • Sal/contraíon ou forma fornecida
  • Enchimento e quantidade pretendidos
  • Pacote analítico exigido
  • Destino e prazo

Pergunte como o lote é liberado e alterado

Solicite a especificação de liberação, a função responsável pela aprovação, a rastreabilidade do lote, o tratamento de desvios e como são comunicadas alterações de processo, método, matérias-primas ou embalagem.

Torne as soluções comerciais verificáveis

Os termos sobre ensaios por terceiros, reembolso ou substituição devem indicar laboratório, método, especificação e regra de amostragem. Promessas vagas são difíceis de aplicar e de investigar por qualquer das partes.

Referências primárias

Abordagem de sistemas da qualidade da FDA para CGMP farmacêutica