Ξεκινήστε από την προβλεπόμενη ερευνητική χρήση

Περιγράψτε την κατηγορία πειράματος, την ευαισθησία στις προσμείξεις, την παρεχόμενη μορφή, την πλήρωση, την ποσότητα και τον προορισμό. Ο προμηθευτής μπορεί να καθορίσει μεθόδους και χειρισμό μόνο έναντι συγκεκριμένης απόφασης.

  • Ακριβές μόριο ή αλληλουχία
  • Άλας/αντιιόν ή παρεχόμενη μορφή
  • Στόχος πλήρωσης και ποσότητα
  • Απαιτούμενο αναλυτικό πακέτο
  • Προορισμός και χρονοδιάγραμμα

Ρωτήστε πώς αποδεσμεύεται και τροποποιείται η παρτίδα

Ζητήστε την προδιαγραφή αποδέσμευσης, τον αρμόδιο ρόλο έγκρισης, την ιχνηλασιμότητα παρτίδας, τον χειρισμό αποκλίσεων και τον τρόπο κοινοποίησης αλλαγών στη διεργασία, τη μέθοδο, τις πρώτες ύλες ή τη συσκευασία.

Καταστήστε τα εμπορικά διορθωτικά μέτρα επαληθεύσιμα

Η διατύπωση για δοκιμές τρίτων, επιστροφή χρημάτων ή αντικατάσταση πρέπει να κατονομάζει το εργαστήριο, τη μέθοδο, την προδιαγραφή και τον κανόνα δειγματοληψίας. Οι αόριστες υποσχέσεις είναι δύσκολο να εφαρμοστούν και δύσκολο να διερευνηθούν από οποιοδήποτε μέρος.

Πρωτογενείς αναφορές

Προσέγγιση συστημάτων ποιότητας FDA για φαρμακευτική CGMP