इच्छित अनुसंधान उपयोग से शुरू करें

प्रयोग की श्रेणी, अशुद्धियों के प्रति संवेदनशीलता, आपूर्ति किया गया रूप, भराव, मात्रा और गंतव्य बताएँ। आपूर्तिकर्ता केवल ठोस निर्णय के आधार पर विधियों और हैंडलिंग का दायरा तय कर सकता है।

  • सटीक अणु या अनुक्रम
  • लवण/प्रति-आयन या आपूर्ति किया गया रूप
  • लक्षित भराव और मात्रा
  • आवश्यक विश्लेषणात्मक पैकेट
  • गंतव्य और समय

पूछें कि लॉट कैसे जारी और परिवर्तित होता है

रिलीज़ विनिर्देश, उत्तरदायी अनुमोदन भूमिका, बैच अनुसरणीयता, विचलनों का प्रबंधन और प्रक्रिया, विधि, कच्ची सामग्री या पैकेजिंग के परिवर्तनों के संचार का तरीका माँगें।

वाणिज्यिक समाधानों को परीक्षण योग्य बनाएँ

तृतीय-पक्ष परीक्षण, धन-वापसी या प्रतिस्थापन की शर्तों में प्रयोगशाला, विधि, विनिर्देश और नमूनाकरण नियम का नाम होना चाहिए। अस्पष्ट वादों को लागू करना और किसी भी पक्ष के लिए जाँचना कठिन है।

प्राथमिक संदर्भ

औषधीय CGMP के लिए FDA गुणवत्ता प्रणाली दृष्टिकोण