Parti dall'uso di ricerca previsto

Descrivi la classe dell'esperimento, la sensibilità alle impurezze, la forma fornita, il riempimento, la quantità e la destinazione. Il fornitore può definire metodi e manipolazione solo rispetto a una decisione concreta.

  • Molecola o sequenza esatta
  • Sale, controione o forma fornita
  • Riempimento e quantità desiderati
  • Fascicolo analitico richiesto
  • Destinazione e tempistiche

Chiedi come viene rilasciato e modificato il lotto

Richiedi la specifica di rilascio, il ruolo responsabile dell'approvazione, la tracciabilità del lotto, la gestione delle deviazioni e le modalità di comunicazione delle modifiche a processo, metodo, materie prime o confezionamento.

Rendi verificabili i rimedi commerciali

Le clausole relative a prove di terze parti, rimborso o sostituzione devono indicare laboratorio, metodo, specifica e regola di campionamento. Promesse vaghe sono difficili da far rispettare e da esaminare per entrambe le parti.

Riferimenti primari

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP