Partir de l’usage prévu en recherche

Décrivez la classe d’expérience, la sensibilité aux impuretés, la forme fournie, le dosage, la quantité et la destination. Le fournisseur ne peut définir méthodes et manipulation que face à une décision concrète.

  • Molécule ou séquence exacte
  • Sel/contre-ion ou forme fournie
  • Dosage et quantité cibles
  • Dossier analytique requis
  • Destination et calendrier

Demander comment le lot est libéré et modifié

Demandez la spécification de libération, le responsable d’approbation, la traçabilité, le traitement des écarts et la communication des changements de procédé, méthode, matières premières ou emballage.

Rendre les recours commerciaux vérifiables

Les clauses d’analyse tierce, remboursement ou remplacement doivent nommer laboratoire, méthode, spécification et échantillonnage. Les promesses vagues sont difficiles à appliquer et à examiner.

Références principales

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP