Bắt đầu từ nghiên cứu dự kiến

Mô tả loại thí nghiệm, độ nhạy với tạp chất, dạng cung cấp, quy cách đóng, số lượng và mục đích. Chỉ có thể xác định phương pháp và xử lý cho một quyết định cụ thể.

  • Đúng phân tử hoặc trình tự
  • Muối/ion đối hoặc dạng cung cấp
  • Mục tiêu đóng lọ và số lượng
  • Gói phân tích cần thiết
  • Mục đích và thời hạn

Hiểu cách lô được xuất xưởng và thay đổi

Yêu cầu tiêu chuẩn xuất xưởng, vai trò người phê duyệt, truy xuất, xử lý sai lệch và thông báo thay đổi quy trình, phương pháp, nguyên liệu hoặc bao bì.

Làm cho biện pháp thương mại có thể kiểm chứng

Điều khoản kiểm nghiệm độc lập, trả lại hoặc thay thế phải nêu phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chuẩn và cách lấy mẫu. Cam kết mơ hồ khó thực hiện và điều tra.

Nguồn chính

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP