Zacznij od zamierzonego zastosowania badawczego

Opisz rodzaj eksperymentu, wrażliwość na zanieczyszczenia, dostarczaną postać, napełnienie, ilość i miejsce docelowe. Dostawca może określić zakres metod i postępowania tylko w odniesieniu do konkretnej decyzji.

  • Dokładna cząsteczka lub sekwencja
  • Sól/przeciwjon lub dostarczana postać
  • Docelowe napełnienie i ilość
  • Wymagany pakiet analityczny
  • Miejsce docelowe i termin

Zapytaj, jak partia jest zwalniana i jak zarządza się zmianami

Poproś o specyfikację zwolnieniową, wskazanie roli odpowiedzialnej za zatwierdzenie, identyfikowalność partii, sposób postępowania z odchyleniami oraz zasady informowania o zmianach procesu, metody, surowców lub opakowania.

Sformułuj handlowe środki zaradcze tak, aby można było je zweryfikować

Postanowienia dotyczące badania strony trzeciej, zwrotu środków lub wymiany powinny wskazywać laboratorium, metodę, specyfikację i regułę pobierania próbek. Nieprecyzyjne obietnice są trudne do wyegzekwowania i utrudniają obu stronom przeprowadzenie dochodzenia.

Źródła pierwotne

Podejście FDA do systemów jakości w farmaceutycznym CGMP