Vom vorgesehenen Forschungszweck ausgehen

Beschreiben Sie Versuchsklasse, Empfindlichkeit gegenüber Verunreinigungen, Lieferform, Füllmenge, Menge und Zielort. Methoden und Handhabung lassen sich nur an einer konkreten Entscheidung ausrichten.

  • Exaktes Molekül oder Sequenz
  • Salz/Gegenion oder Lieferform
  • Zielfüllung und Menge
  • Benötigtes Analysepaket
  • Zielort und Termin

Nach Chargenfreigabe und Änderungen fragen

Fordern Sie Freigabespezifikation, verantwortliche Rolle, Rückverfolgbarkeit, Abweichungsmanagement und Kommunikation von Änderungen an Prozess, Methode, Rohstoffen oder Verpackung an.

Kommerzielle Abhilfen prüfbar machen

Regeln zu Drittprüfung, Erstattung oder Ersatz sollten Labor, Methode, Spezifikation und Probenahme nennen. Vage Zusagen sind schwer durchsetzbar und schwer zu untersuchen.

Primärquellen

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP