Почніть із запланованого дослідження

Опишіть клас експерименту, чутливість до домішок, форму постачання, наповнення, кількість і призначення. Методи й поводження можна визначити лише для конкретного рішення.

  • Точна молекула або послідовність
  • Сіль/протиіон або форма постачання
  • Цільові наповнення й кількість
  • Потрібний аналітичний пакет
  • Призначення і строк

З'ясуйте, як випускають і змінюють серію

Запитайте випускну специфікацію, роль особи, що затверджує, простежуваність, роботу з відхиленнями та сповіщення про зміни процесу, методу, сировини чи паковання.

Зробіть комерційний захист перевірним

Умови незалежного випробування, повернення або заміни мають визначати лабораторію, метод, специфікацію та відбір проб. Нечіткі обіцянки складно виконати й розслідувати.

Основні джерела

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP