Începeți de la utilizarea preconizată în cercetare

Descrieți clasa experimentului, sensibilitatea la impurități, forma furnizată, umplerea, cantitatea și destinația. Furnizorul poate defini metodele și manipularea numai în raport cu o decizie concretă.

  • Moleculă sau secvență exactă
  • Sare/contraion sau formă furnizată
  • Umplere și cantitate țintă
  • Pachet analitic necesar
  • Destinație și termen

Întrebați cum este eliberat și modificat lotul

Solicitați specificația de eliberare, rolul responsabil de aprobare, trasabilitatea lotului, gestionarea abaterilor și modul de comunicare a modificărilor procesului, metodei, materiilor prime sau ambalajului.

Faceți măsurile comerciale corective verificabile

Formularea privind testarea de către terți, rambursarea sau înlocuirea trebuie să precizeze laboratorul, metoda, specificația și regula de eșantionare. Promisiunile vagi sunt dificil de aplicat și de investigat de oricare dintre părți.

Referințe primare

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP