Mulailah dari penelitian yang dimaksud

Jelaskan kelas eksperimen, sensitivitas terhadap pengotor, bentuk pasokan, isi, jumlah, dan tujuan. Metode dan penanganan hanya dapat ditentukan untuk keputusan tertentu.

  • Molekul atau sekuens tepat
  • Garam/ion lawan atau bentuk pasokan
  • Target isi dan jumlah
  • Paket analitis yang diperlukan
  • Tujuan dan jadwal

Pahami cara batch dirilis dan diubah

Mintalah spesifikasi rilis, peran pemberi persetujuan, ketertelusuran, penanganan penyimpangan, serta pemberitahuan perubahan proses, metode, bahan baku, atau kemasan.

Jadikan perlindungan komersial dapat diuji

Ketentuan pengujian independen, pengembalian, atau penggantian harus menyebut laboratorium, metode, spesifikasi, dan pengambilan sampel. Janji yang kabur sulit dilaksanakan dan diselidiki.

Referensi utama

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP