Amaçlanan araştırma kullanımından başlayın

Deney sınıfını, safsızlıklara duyarlılığı, tedarik edilen formu, dolum miktarını, adedi ve varış yerini açıklayın. Tedarikçi yöntemleri ve kullanımı yalnızca somut bir karara göre kapsamlandırabilir.

  • Kesin molekül veya dizi
  • Tuz/karşı iyon veya tedarik edilen form
  • Hedef dolum miktarı ve adet
  • Gerekli analitik paket
  • Varış yeri ve zamanlama

Partinin nasıl serbest bırakıldığını ve değiştirildiğini sorun

Serbest bırakma spesifikasyonunu, sorumlu onay rolünü, parti izlenebilirliğini, sapmaların nasıl ele alındığını ve proses, yöntem, ham maddeler veya ambalaj değişikliklerinin nasıl bildirildiğini isteyin.

Ticari telafileri test edilebilir hâle getirin

Üçüncü taraf testi, geri ödeme veya değişim ifadelerinde laboratuvar, yöntem, spesifikasyon ve numune alma kuralı belirtilmelidir. Belirsiz vaatlerin uygulanması ve her iki tarafça incelenmesi zordur.

Birincil kaynaklar

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP