Begin bij het beoogde onderzoeksgebruik

Beschrijf de klasse van het experiment, gevoeligheid voor onzuiverheden, geleverde vorm, vulhoeveelheid, aantal en bestemming. De leverancier kan methoden en hantering alleen afbakenen aan de hand van een concrete beslissing.

  • Exact molecuul of exacte sequentie
  • Zout/tegenion of geleverde vorm
  • Beoogde vulhoeveelheid en aantal
  • Vereist analysepakket
  • Bestemming en planning

Vraag hoe de partij wordt vrijgegeven en gewijzigd

Vraag de vrijgavespecificatie, de verantwoordelijke goedkeuringsrol, batchtraceerbaarheid, afhandeling van afwijkingen en de wijze waarop wijzigingen in proces, methode, grondstoffen of verpakking worden gecommuniceerd op.

Maak commerciële rechtsmiddelen toetsbaar

Teksten over tests door derden, terugbetaling of vervanging moeten het laboratorium, de methode, specificatie en bemonsteringsregel noemen. Vage beloften zijn moeilijk af te dwingen en voor beide partijen moeilijk te onderzoeken.

Primaire referenties

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP