HCG

חומר ייחוס של גליקופרוטאין הטרודימרי · יש להגדיר מקור, glycoform ופעילות ביולוגית בכל אצווה

יעד ≥ 99.0% · COA של האצווהCAS 9002-61-3RUO

סטטוס מחקריהורמון אנדוגני שאופיין בהרחבה; חומר קטלוג זה הוא RUO ואינו תרופה מוגמרת שאושרה ב-FDA

צורת החומר המסופקתהורמון גליקופרוטאיני (הרכבה הטרודימרית לא-קוולנטית של תת-יחידות אלפא/בטא)

זמן אספקה21–45 ימים

HCG — חומר הספציפי לאצווה ולפורמולציה; אין להסיק מהשם בלבד צורת הצגה ממקור שתן, רקומביננטית, מיובשת בהקפאה או בתמיסה

HCG — חומר הספציפי לאצווה ולפורמולציה; אין להסיק מהשם בלבד צורת הצגה ממקור שתן, רקומביננטית, מיובשת בהקפאה או בתמיסה · תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה

תמונת אריזה להמחשה · יש לאמת את האצווה שהוזמנה

תקציר להחלטה

יתרונות עיקריים

הערך המחקרי כולל איתות LHCGR, פיתוח בדיקות ביולוגיות לגליקופרוטאינים, השוואתיות בין מקור שתן לרקומביננטי, אפיון glycans/וריאנטי מטען, הרכבת אלפא/בטא, שיטות לזיהומי תהליך ועבודת ייחוס למניעת סימום
אלה הקשרים מעבדתיים, ולא המלצות לפוריות, TRT/PCT, פיתוח גוף או ירידה במשקל.

ההקשר המחקרי שפורסם מוצג לצורך התמצאות בספרות בלבד. אין זו הוראה למינון, לטיפול או לשימוש בבני אדם.

נתוני הסמכה

מפרטים שיש לאמת מול האצווה ששוחררה

CAS: 9002-61-3
נוסחה: COA
משקל מולקולרי: 36.7
מראה: חומר הספציפי לאצווה ולפורמולציה; אין להסיק מהשם בלבד צורת הצגה ממקור שתן, רקומביננטית, מיובשת בהקפאה או בתמיסה
טוהר: יעד ≥ 99.0% · COA של האצווה
אחסון: יש לאחסן ולשלוח לפי ה-COA של האצווה ששוחררה ולפי נתוני יציבות מאומתים עבור המקור המדויק משתן או רקומביננטי, פרופיל glycoforms, פורמולציה, מכל, טמפרטורה ומצב פיזי. ל-Pregnyl ול-Ovidrel צורות הצגה ותנאי תווית שונים; אף תווית אינה מוכיחה אחסון או תאריך תפוגה לאחר הכנה מחדש עבור אצוות RUO.
MOQ: לפי בקשה
זמן אספקה: 21–45 ימים

מטריצת הסמכה

זהות, טוהר ותכולה הן שאלות שחרור נפרדות.

זהות

אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.

טוהר

בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.

תכולה

תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.

יציבות

הגדירו בנפרד אחסון לטווח ארוך וחשיפה בהובלה. ניתן לתמחר שרשרת קירור כאשר הערכת הסיכון של הקונה מחייבת זאת, והיא כרוכה בעלות נוספת.

הקשר מחקרי

מה חוקרים בודקים לגבי HCG

Human chorionic gonadotropin ‏(hCG) הוא הורמון גליקופרוטאיני שלייתי, הטרודימרי ולא-קוולנטי של אלפא/בטא. תת-היחידה אלפא הבשלה משותפת ל-LH, ‏FSH ו-TSH, ואילו תת-היחידה בטא והשלוחה המסוכרת שלה ב-C-טרמינוס תורמות לסגוליות hCG ולחשיפה ממושכת. hCG שמקורו בשתן ו-choriogonadotropin alfa רקומביננטי שונים במקור הייצור, התפלגות glycoforms, בקרות זיהומים, צורת הצגה וזהות רגולטורית. למוצרי מרשם בעלי שם יש אישורים הספציפיים למוצר; חומר זה המסופק באופן עצמאי הוא מגיב ייחוס/מחקר מסוג RUO ואסור לו לרשת את ההתוויות, דרכי המתן, הסטריליות או טענות האחסון שלהם.

הקשרי ראיות כוללים ביולוגיה של LHCGR, בדיקות ביולוגיות אנדוקריניות, השוואתיות glycoforms ומקור, אנליטיקת תהליך וזיהוי למניעת סימום
התוויות שאושרו ב-FDA שייכות לתרופות מרשם מוגמרות בעלות שם
ה-FDA קובע שאין מוצרי hCG מאושרים לירידה במשקל
לחומר RUO זה אין התוויה קלינית.

הקשר מנגנוני

השאלה שהספרות בוחנת

hCG שלם ובעל פעילות ביולוגית נקשר לקולטן LH/hCG ‏(LHCGR), קולטן GPCR המבוטא ברקמות אנדוקריניות של הרבייה, ומפעיל איתות במורד המסלול, לרבות מסלולים תלויי cAMP. הפעילות הביולוגית תלויה בהרכבה נכונה של אלפא/בטא ובגליקוזילציה וכן ברצף חומצות האמינו. אין להעביר אוטומטית ממצאים מתרופה מוגמרת מאושרת או מהתפלגות glycoforms אחת למקור אחר או לאצווה המסופקת בנפרד.

מפת ראיות

מסלולי מחקר והקשר חשיפה

רמת ראיותהקשר של מוצר מוגמר מאושר

תחום מחקרמחקר הורמונלי

מסלולים שדווחו במקורות

לא חל מסלול מתן

הקשר מינון או חשיפהספציפי לפרוטוקול; יש לבדוק את המקור הראשוני המצוטט

מסלולים והקשרי חשיפה מסכמים מחקרים מצוטטים או תוויות של מוצרים מוגמרים מאושרים. הם אינם הוראות למתן חומר RUO זה; לא מסופק מינון ללקוח.

גבולות הראיות

תאימות, מגבלות והקשר החלטה

חומר קטלוג זה אינו תרופה סטרילית מאושרת
תוויות של תרופות hCG מוגמרות מכילות סיכונים הספציפיים למוצר ולאוכלוסייה, לרבות גירוי יתר שחלתי בטיפולי פוריות, אך תוויות אלה אינן מוכיחות איכות או בטיחות של אצוות RUO
ה-FDA קובע ש-hCG אינו מאושר לירידה במשקל ולא הוכח כמגביר ירידה במשקל; הגבלת קלוריות חמורה נושאת סיכונים חמורים
Chorionic gonadotrophin אסור בספורטאים גברים לפי רשימת החומרים האסורים של WADA לשנת 2026

אינטראקציות שדווחו בספרות

לא חלות הנחיות קליניות לשילובים או לערימות שימוש
אינטראקציות או תזמון מתואם המתוארים בתוויות פוריות, בפרקטיקת TRT, ב-PCT או במקורות פיתוח גוף הוסרו
ניסויי שילוב מחייבים פרוטוקול מעבדתי שהוגדר מראש, בקרות וסקירת סיכונים.

הקשר ספרותי אינו תוצאת שחרור של הספק ואינו הוראה לשימוש בבני אדם. פעלו לפי הערכת הסיכונים המעבדתית שאושרה במוסדכם.

תיעוד אצוות מפעל

מסמכי COA לאצוות מפעל של HCG

HCG 1000 IU COA של אצוות מפעל תצוגה מקדימה מוגנת

HCG1000 IU · WHJLP-HCG1-260319-C

HCG 2000 IU COA של אצוות מפעל תצוגה מקדימה מוגנת

HCG2000 IU · WHJLP-HCG2-260319-C

HCG 5000 IU COA של אצוות מפעל תצוגה מקדימה מוגנת

HCG5000 IU · WHJLP-HCG5-260319-C

HCG 10000 IU COA של אצוות מפעל תצוגה מקדימה מוגנת

HCG10000 IU · WHJLP-HCG10K-260318-C

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.

בדיקה עצמאית לפי בקשה

דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

סיוע בבדיקת ה-COA

זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

מראה לבדו אינו יכול להוכיח זהות hCG, הרכבת אלפא/בטא, התפלגות glycoforms, עוצמה, טוהר או סטריליות
יש לדרוש מקור ופלטפורמה, זהות אורתוגונלית של תת-יחידות ושל ההורמון המורכב, תכולת חלבון כמותית, עוצמה ב-IU בצירוף תקן ושיטה נקובים, טוהר כרומטוגרפי/אלקטרופורטי, פרופיל glycans או וריאנטי מטען, אגרגטים וזיהומי תהליך הספציפיים למקור
יש לציין בנפרד אנדוטוקסין, עומס מיקרוביאלי, סטריליות וחלקיקים כאשר נדרש
טענת IU ללא שיטה ותקן או טענת מסה ללא פעילות ספציפית אינה שלמה.

COA של אצווה ששוחררהתוצאת RP-HPLC והקשר השיטהתוצאת זהות המתאימה למולקולההקשר מים ויון נגדי, לפי הענייןSDS והצהרת טיפולבדיקות נוספות בהיקף שיוגדר לפי בקשה

מילויים זמינים

ציינו בהצעת המחיר את תצורת המילוי והאריזה הדרושה

SKU ייחוסמילויאריזת בסיס

HCG-01KIU1,000 IU10 בקבוקונים

HCG-02KIU2,000 IU10 בקבוקונים

HCG-05KIU5,000 IU10 בקבוקונים

HCG-10KIU10,000 IU10 בקבוקונים

טיפול

אחסון במעבדה וטמפרטורה במהלך ההובלה הן החלטות שונות

יש לאחסן ולשלוח לפי ה-COA של האצווה ששוחררה ולפי נתוני יציבות מאומתים עבור המקור המדויק משתן או רקומביננטי, פרופיל glycoforms, פורמולציה, מכל, טמפרטורה ומצב פיזי. ל-Pregnyl ול-Ovidrel צורות הצגה ותנאי תווית שונים; אף תווית אינה מוכיחה אחסון או תאריך תפוגה לאחר הכנה מחדש עבור אצוות RUO.

ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.

שאלות נפוצות של קונים

תנאים שיש להסדיר לפני הזמנת הרכש

האם קונה יכול לארגן בדיקה בידי צד שלישי?+

כן. הבדיקה חייבת להתבצע במעבדה מקצועית מבוססת המקובלת על שני הצדדים. יש להסכים לפני הבדיקה על חלוקת העלויות, המפרט, הדגימה, השיטה וכלל הקבלה; אם תוצאה עצמאית מוסכמת מוכיחה אי-התאמה, הסעד נקבע לפי תנאי ההזמנה החתומה. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

האם טוהר HPLC מוכיח את תכולת הפפטיד?+

לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.

האם תמיד נדרש משלוח בשרשרת קירור?+

לא תמיד. חום עשוי להאיץ פירוק, במיוחד בקיץ ובהובלה ממושכת. שרשרת קירור מפחיתה חשיפה אך מעלה את העלות. ציינו את היעד ואת סיכון היציבות כדי שניתן יהיה לתמחר את השירות המתאים.

כיצד מטופלים תנאי התשלום?+

השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.

מדוע על מעבדת הבדיקה להבין בכימיית פפטידים?+

צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.

מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

אלה מקורות ייחוס להסמכת קונים, ולא טענה שחומר RUO זה מוסדר, מוסמך או משוחרר במסגרת תקנים אלה. תחולתם תלויה בתהליך העבודה ובתחום השיפוט של הקונה.

מקורות נבחרים

הספרות שבבסיס ההקשר המחקרי

הגבולות הרגולטוריים והמוצריים נבדקו מול תוויות DailyMed העדכניות של Pregnyl ו-Ovidrel, שאלות ותשובות FDA על HCG לירידה במשקל ורשימת החומרים האסורים הרשמית של WADA לשנת 2026. הביולוגיה המולקולרית נתמכת בספרות המקורית על תת-היחידה בטא ובמקורות מוסמכים לגליקופרוטאינים. פרמקוקינטיקה, אחסון והתוויות מהתווית נשארים צמודים למוצר המוגמר בעל השם ואינם מועברים לחומר RUO זה.

01
hCG: Biological Functions and Clinical Applications
International Journal of Molecular Sciences · 2017
פתיחת המקור
02
Human Chorionic Gonadotropin and Early Embryogenesis: Review
International Journal of Molecular Sciences · 2022
פתיחת המקור
03
Concomitant Intramuscular Human Chorionic Gonadotropin Preserves Spermatogenesis in Men Undergoing Testosterone Replacement Therapy
Journal of Urology · 2013
פתיחת המקור
04
Efficacy and safety of human chorionic gonadotropin for treatment of cryptorchidism: A meta-analysis of randomised controlled trials
Journal of Paediatrics and Child Health · 2018
פתיחת המקור
05
The Safety of Human Chorionic Gonadotropin Monotherapy Among Men With Previous Exogenous Testosterone Use
Cureus · 2022
פתיחת המקור
06
Prevention of moderate and severe ovarian hyperstimulation syndrome: a guideline
Fertility and Sterility · 2024
פתיחת המקור
07
NOVAREL (chorionic gonadotropin) for injection — FDA-approved prescribing information
FDA / DailyMed (National Library of Medicine) · 2023
פתיחת המקור
08
Questions and Answers on HCG Products for Weight Loss
U.S. Food and Drug Administration · 2016
פתיחת המקור

שאלות נפוצות על המוצר

שאלות שקונים שואלים על HCG

מדוע מדווחים גם IU וגם מסה עבור hCG, והאם קיימת המרה גורפת?+

IU מתאר פעילות ביולוגית שהוקצתה מול תקן ושיטה נקובים; מסה מתארת כמות חומר. גליקוזילציה, מקור, אגרגציה, פירוק ותכנון בדיקה יכולים לשנות פעילות ספציפית, ולכן אין להניח המרת IU למ"ג אחידה לכל הקטלוג. בהצעת המחיר וב-COA יש לציין את הבדיקה הביולוגית, תקן הייחוס, תוצאת הפעילות, בדיקת המסה או החלבון ואם הערך חל על חומר שמקורו בשתן או על חומר רקומביננטי.

במה שונים hCG שמקורו בשתן ו-hCG רקומביננטי ברכש?+

הם חולקים את מושג חלבון hCG אך שונים במקור, בהתפלגות glycoforms, בזיהומים הקשורים לתהליך, בפורמולציה, בזהות הרגולטורית ואולי בפעילות הספציפית. תווית מאושרת של תרופה מוגמרת ממקור שתן או רקומביננטי אינה יכולה להסמיך אצוות RUO המסופקת באופן עצמאי. יש לציין לפני הרכישה מקור, זהות אלפא/בטא, ציפיות לגליקוזילציה או לפרופיל מטען, שיטת פעילות וגבולות זיהומים רלוונטיים.

מה צריכה לכלול חבילת אצוות hCG המוכנה להחלטה?+

יש לבקש מקור ופלטפורמת ייצור, זהות תת-יחידות אלפא/בטא או זהות אורתוגונלית, אפיון שלם/מורכב ושל תת-היחידות, טוהר כרומטוגרפי או אלקטרופורטי, תכולת חלבון כמותית, עוצמה ב-IU בשיטה ובתקן נקובים, בקרות glycans או וריאנטי מטען, אגרגטים, מים וזיהומים הקשורים לתהליך. יש לציין בנפרד אנדוטוקסין, עומס מיקרוביאלי, סטריליות וחלקיקים כאשר נדרש; טוהר כימי או פעילות IU לבדם אינם מוכיחים תרופה להזרקה.

HCG

יתרונות עיקריים

מפרטים שיש לאמת מול האצווה ששוחררה

זהות, טוהר ותכולה הן שאלות שחרור נפרדות.

מה חוקרים בודקים לגבי HCG

השאלה שהספרות בוחנת

מסלולי מחקר והקשר חשיפה

תאימות, מגבלות והקשר החלטה

אינטראקציות שדווחו בספרות

מסמכי COA לאצוות מפעל של HCG

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

ציינו בהצעת המחיר את תצורת המילוי והאריזה הדרושה

אחסון במעבדה וטמפרטורה במהלך ההובלה הן החלטות שונות

תנאים שיש להסדיר לפני הזמנת הרכש

הספרות שבבסיס ההקשר המחקרי

hCG: Biological Functions and Clinical Applications

Human Chorionic Gonadotropin and Early Embryogenesis: Review

Concomitant Intramuscular Human Chorionic Gonadotropin Preserves Spermatogenesis in Men Undergoing Testosterone Replacement Therapy

Efficacy and safety of human chorionic gonadotropin for treatment of cryptorchidism: A meta-analysis of randomised controlled trials

The Safety of Human Chorionic Gonadotropin Monotherapy Among Men With Previous Exogenous Testosterone Use

Prevention of moderate and severe ovarian hyperstimulation syndrome: a guideline

NOVAREL (chorionic gonadotropin) for injection — FDA-approved prescribing information

Questions and Answers on HCG Products for Weight Loss

שאלות שקונים שואלים על HCG

השוו מולקולות סמוכות וצרכי תיעוד.

Menotropins (HMG)

Oxytocin Acetate

ACTH (1-39)

Gonadorelin Acetate