Οριστικοποιήστε τις τεχνικές απαιτήσεις πριν από τις μακέτες

Επιβεβαιώστε το μόριο, την παρεχόμενη μορφή, την πλήρωση, τη συσκευασία, την τεκμηρίωση και τους περιορισμούς προορισμού πριν θεωρηθεί οριστικό το κείμενο της ετικέτας. Διαφορετικά, κάθε τεχνική αλλαγή απαιτεί νέα επεξεργασία της μακέτας.

Διατηρήστε εκδόσεις των εξαρτημάτων μακέτας

Διατηρήστε ελεγχόμενες εκδόσεις για την ετικέτα φιαλιδίου, το κουτί, το ένθετο και το εξωτερικό κιβώτιο. Τα απαιτούμενα πεδία, η διατύπωση RUO, η τοποθέτηση παρτίδας/λήξης, οι γλώσσες και οι κανόνες γραμμωτού κώδικα πρέπει να ελέγχονται έναντι των απαιτήσεων προορισμού.

  • Αναπτύγματα φιαλιδίου και κουτιού
  • Κείμενα και μεταφράσεις
  • Πεδία παρτίδας, παραγωγής και επανελέγχου/λήξης
  • Απαιτήσεις γραμμωτού κώδικα ή QR
  • Έγκριση δοκιμίου εκτύπωσης

Αποδεσμεύστε μαζί τη συσκευασία και την παρτίδα

Η διαμόρφωση συσκευασίας, η έκδοση ετικέτας και τα έγγραφα αποδεσμευμένης παρτίδας πρέπει να συμφωνούν πριν από την αποστολή. Η τελική παράδοση πρέπει να προσδιορίζει ακριβώς ποιες εκδόσεις απεστάλησαν.

Πρωτογενείς αναφορές

ICH Q10 Φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας