版下作成前に技術仕様書を確定する
ラベル文言を最終版とする前に、分子、供給形態、充填量、包装、必要文書、仕向地の制約を確認します。そうしなければ、技術変更のたびに版下の修正が発生します。
版下構成物を版管理する
バイアルラベル、カートン、添付文書、外装ケースごとに管理版を維持します。必須項目、RUO表記、ロット・使用期限の位置、言語、バーコード規則を仕向地仕様書と照合します。
- バイアルとカートンの展開図
- 原稿一式と翻訳
- ロット、製造日、再試験期限・使用期限欄
- バーコードまたはQRコード要件
- 印刷校正の承認
包装とバッチを同時に出荷判定する
発送前に、包装構成、ラベル版、出荷判定済みロット文書の整合を確認します。最終引渡しでは、出荷した各版を正確に識別できるようにします。