Chốt yêu cầu kỹ thuật trước thiết kế

Xác nhận phân tử, dạng cung cấp, quy cách đóng, bao bì, hồ sơ và giới hạn mục đích trước khi hoàn thiện nhãn. Nếu không, mỗi thay đổi kỹ thuật sẽ gây làm lại.

Kiểm soát phiên bản thành phần thiết kế

Giữ phiên bản kiểm soát của nhãn, hộp, tờ hướng dẫn và bao bì vận chuyển. Trường dữ liệu, RUO, vị trí lot/hạn dùng, ngôn ngữ và mã vạch phải được kiểm tra theo yêu cầu điểm đến.

  • Khuôn bế lọ và hộp
  • Nội dung và bản dịch
  • Trường lot, sản xuất và tái kiểm/hạn dùng
  • Yêu cầu mã vạch hoặc QR
  • Phê duyệt bản in thử

Xuất xưởng bao bì cùng với lô

Trước khi gửi, cấu hình bao bì, phiên bản nhãn và hồ sơ lô đã xuất xưởng phải khớp nhau. Bàn giao cuối phải ghi chính xác các phiên bản đã gửi.

Nguồn chính

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System