Zatwierdź opis techniczny przed projektem graficznym

Potwierdź cząsteczkę, dostarczaną postać, napełnienie, opakowanie, dokumentację i ograniczenia miejsca docelowego, zanim tekst etykiety zostanie uznany za ostateczny. W przeciwnym razie każda zmiana techniczna wymusza przeróbkę projektu graficznego.

Kontroluj wersje komponentów projektu graficznego

Utrzymuj kontrolowane wersje etykiety fiolki, kartonika, ulotki i opakowania zbiorczego. Wymagane pola, sformułowania RUO, rozmieszczenie numeru partii i terminu ważności, języki oraz reguły kodów kreskowych należy oceniać względem opisu wymagań miejsca docelowego.

  • Wykrojniki fiolki i kartonika
  • Zestaw tekstów i tłumaczenia
  • Pola partii, daty produkcji i ponownego badania/terminu ważności
  • Wymagania dotyczące kodów kreskowych lub QR
  • Zatwierdzenie odbitki próbnej

Zwalniaj opakowanie i partię łącznie

Przed wysyłką konfiguracja pakowania, wersja etykiety i dokumentacja zwolnionej partii powinny być wzajemnie zgodne. Końcowe przekazanie powinno dokładnie wskazywać wysłane wersje.

Źródła pierwotne

ICH Q10 — farmaceutyczny system jakości