Lås det tekniska underlaget före originalframställning

Bekräfta molekyl, levererad form, fyllnadsmängd, förpackning, dokumentation och destinationsbegränsningar innan etiketttexten betraktas som slutlig. Annars medför varje teknisk ändring omarbete av originalmaterialet.

Versionshantera originalkomponenterna

Upprätthåll styrda versioner för vialetikett, kartong, bipacksedel och ytteremballage. Obligatoriska fält, RUO-formulering, placering av lot- och utgångsuppgifter, språk och streckkodsregler bör granskas mot destinationsunderlaget.

  • Stansritningar för vial och kartong
  • Textunderlag och översättningar
  • Fält för lot, tillverkning och omprovning/utgångsdatum
  • Krav på streckkod eller QR-kod
  • Godkännande av tryckkorrektur

Frisläpp förpackningen och batchen tillsammans

Förpackningskonfigurationen, etikettversionen och dokumenten för den frisläppta loten bör stämmas av före avsändning. Den slutliga överlämningen ska exakt ange vilka versioner som levererades.

Primära referenser

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System