สรุปข้อกำหนดเทคนิคก่อนงานออกแบบ

ยืนยันโมเลกุล รูปแบบที่จัดส่ง ขนาดบรรจุ บรรจุภัณฑ์ เอกสาร และขอบเขตการใช้ก่อนสรุปฉลาก มิฉะนั้นทุกการเปลี่ยนเทคนิคทำให้ต้องแก้ใหม่

ควบคุมเวอร์ชันองค์ประกอบงานออกแบบ

เก็บเวอร์ชันที่ควบคุมของฉลาก กล่อง แผ่นพับ และบรรจุภัณฑ์ส่ง ช่องข้อมูล RUO ตำแหน่งล็อต/หมดอายุ ภาษา และบาร์โค้ดต้องตรวจเทียบข้อกำหนดจุดหมาย

  • ไดคัทขวดและกล่อง
  • ข้อความและคำแปล
  • ช่องล็อต ผลิต และทดสอบซ้ำ/หมดอายุ
  • ข้อกำหนดบาร์โค้ดหรือ QR
  • อนุมัติปรู๊ฟพิมพ์

ปล่อยบรรจุภัณฑ์พร้อมรุ่น

ก่อนส่ง การจัดบรรจุภัณฑ์ เวอร์ชันฉลาก และเอกสารรุ่นที่ปล่อยต้องตรงกัน การส่งมอบสุดท้ายบันทึกเวอร์ชันที่ส่งอย่างชัดเจน

เอกสารอ้างอิงหลัก

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System