의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
입고 시점부터 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건을 따르세요.
연구 맥락
“Bacteriostatic water”는 일반적으로 보존제가 들어 있는 물을 뜻하며, 흔히 벤질알코올이 사용됩니다. 승인된 Bacteriostatic Water for Injection 제품에는 각각 고유한 라벨, 농도, 용기 및 미생물 관리 기준이 있습니다. 이름이 비슷한 RUO 보조제가 자동으로 USP 적합, 무균, 비발열성 또는 주사 가능 제품이 되는 것은 아닙니다. 구매 규격에는 물 등급, 벤질알코올 농도, pH, 용기 밀봉, 화학 분석 및 별도로 표시되는 무균, 엔도톡신 또는 바이오버든 한계를 명시해야 합니다.
기전 맥락
벤질알코올은 정균성 보존제로 사용됩니다. 적절한 농도에서는 막과 단백질에 대한 작용을 통해 미생물 성장을 억제할 수 있습니다. 정균성은 살균성 또는 멸균성을 의미하지 않습니다. 물은 용매 성분이며, 펩타이드 용해, 화학적 안정성 및 분석 성능은 전체 제형과 취급 조건에 좌우됩니다. 보편적인 혼합, 흔들기 또는 주사 지침은 제공하지 않습니다.
근거 지도
근거의 한계
배치 문서
3 mL
10 mL문서를 재사용할 수 없도록 미리보기는 일부러 흐리게 처리했으며, 제삼자 보고서는 첫 페이지만 보여 드립니다. 문의하신 제품과 함량의 선명한 전체본은 영업팀이 보내 드립니다.
공개된 COA는 최근의 대표 배치를 보여 주며 최신이 아닐 수 있습니다. 견적이나 출고 시에는 영업팀이 로트를 확인하고 그 COA를 보내 드립니다.
제삼자 보고서 첫 페이지의 미리보기는 “품질” 페이지와 해당 제품 페이지에 있으며, 전체 보고서는 요청 시 영업팀이 보내 드립니다. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수도 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
배치 COA나 제삼자 보고서를 읽는 데 도움이 필요하신가요? 영업팀이 시험 항목, 규격, 그리고 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관계인지 설명해 드립니다.
모든 배치 COA 포함 항목: 배치 COA · LyoPep 확인하기
제공 가능한 충전량
BAC33 ml바이알 10개BAC55 mL바이알 10개BAC1010 ml바이알 10개BAC3030 ml25 vials취급
출하 승인 로트의 COA, SDS, 라벨 및 안정성 설명을 따르십시오. 온도, 차광, 용기 방향, 최초 접근 후 기간 및 온도 일탈 한계는 정확한 물 등급, 보존제 농도, 용기 밀봉 시스템 및 표시된 미생물학적 품질에 따라 달라집니다. 제공 로트가 해당 라벨 제품 자체가 아닌 경우 Pfizer/Hospira 또는 다른 완제품의 보관 지침을 적용하지 마십시오.
입고를 계획할 수 있도록 목적지와 일정을 알려 주시고, 도착 시 자재를 명시된 보관 조건으로 옮기세요.
구매자 FAQ
네. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수 있습니다. 시험 전에 시험기관, 규격, 샘플링, 시험 방법, 판정 기준을 당사와 합의하고 싶으시면 영업팀이 서면으로 확인해 드립니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내세요. 보고서에서 제품이 해당 COA의 규격을 충족하지 못하는 것으로 나타나면 — 명시된 최솟값보다 낮은 순도, 또는 일치하지 않는 확인 시험 결과 — 그 보고서를 영업팀에 공유해 주세요. 해당 제품을 전액 환불해 드립니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
도착하는 즉시 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건으로 옮기고, 입고 시 포장 상태를 기록하세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
제품 FAQ
재현하려는 정확한 방법 또는 제형 규격을 따르십시오. 벤질알코올은 펩타이드 안정성, 흡착, 분석 반응 및 세포 적합성을 바꿀 수 있으므로 보존 희석제를 보존제가 없는 물과 보편적으로 교환할 수 없습니다. 공급되는 보존제 농도, 펩타이드 또는 제형 적합성, 용기 및 예정된 분석 평가변수를 확인하고 “bacteriostatic”이라는 단어만으로 주사 적합성을 추정하지 마십시오.
아닙니다. 개봉하고 라벨이 있는 다회용 바이알에 대한 CDC 기본 기간은 제조사가 다른 날짜를 명시하지 않는 한 28일이지만, 이 규칙이 RUO 바이알을 승인된 다회용 주사 제품으로 바꾸거나 혼합 후 펩타이드 안정성을 입증하지는 않습니다. 출하 승인 로트 라벨과 검증된 방법을 사용하고 최초 접근과 온도 일탈을 기록하며, 조제 용액 기간은 제형별 근거로 설정하십시오.
로트 문서에는 물 등급, 벤질알코올 확인 및 정량 분석, 기타 관련 화학 특성, 가시성 미립자 기준, 충전량, 용기 밀봉 상세, 로트 및 유효기간 또는 재시험 근거가 포함되어야 합니다. 무균, 세균 엔도톡신 및 바이오버든은 서로 다른 시험이며, 명시된 시험법과 허용 한계로 수행한 경우에만 보고해야 합니다. 투명한 외관이나 보존제 분석만으로 무균성을 입증할 수 없습니다.
주문 전 근거