Bacteriostatic Water

• Ứng dụng phòng thí nghiệm gồm nghiên cứu dung môi pha loãng gốc nước có chất bảo quản, sàng lọc công thức, quy trình hệ bao bì-đóng kín và phát triển phương pháp khi nồng độ benzyl alcohol xác định là phù hợp
• Hoạt tính bảo quản có thể làm giảm sự tăng sinh vi sinh vật trong điều kiện đã thẩm định, nhưng không tiệt trùng lọ bị nhiễm bẩn và không chứng minh độ ổn định của chất phân tích.

CAS

7732-18-5

Công thức

COA

Khối lượng phân tử

COA

Ngoại quan

Vật liệu gốc nước trong, đặc trưng theo lô; xác nhận màu sắc, độ trong và tiêu chuẩn tiểu phân trên COA của lô đã xuất xưởng

Độ tinh khiết

Component-specific released results; confirm water grade and benzyl-alcohol assay on the batch COA · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Tuân theo COA, SDS, nhãn và tuyên bố độ ổn định của lô đã xuất xưởng. Nhiệt độ, tránh ánh sáng, hướng đặt bao bì, thời hạn sau lần mở đầu tiên và giới hạn sai lệch nhiệt độ phụ thuộc vào chính xác cấp nước, nồng độ chất bảo quản, hệ bao bì-đóng kín và chất lượng vi sinh được công bố. Không áp dụng hướng dẫn bảo quản của Pfizer/Hospira hoặc thành phẩm khác trừ khi lô được chào bán chính là sản phẩm mang nhãn đó.

MOQ

Theo yêu cầu

Thời gian giao hàng

7–14 ngày

“Bacteriostatic water” thường chỉ nước có chứa chất bảo quản, phổ biến là benzyl alcohol. Các sản phẩm Bacteriostatic Water for Injection đã được phê duyệt có nhãn, nồng độ, bao bì và kiểm soát vi sinh riêng. Một tá dược RUO có tên tương tự không tự động đáp ứng USP, vô trùng, không gây sốt hoặc dùng để tiêm. Quy cách mua hàng cần nêu rõ cấp nước, nồng độ benzyl alcohol, pH, hệ bao bì-đóng kín, phép thử hóa học và mọi giới hạn được công bố riêng về vô trùng, nội độc tố hoặc tải lượng vi sinh.

• Phát triển công thức và phương pháp hoàn nguyên trong phòng thí nghiệm, nghiên cứu tương thích với chất bảo quản, chuẩn bị mẫu phân tích và đánh giá tá dược
• Đây là ứng dụng phòng thí nghiệm, không phải chỉ định lâm sàng.

Benzyl alcohol được dùng làm chất bảo quản kìm khuẩn: ở nồng độ phù hợp, chất này có thể ức chế sự phát triển của vi sinh vật thông qua tác động lên màng và protein. Kìm khuẩn không có nghĩa là diệt khuẩn hay tiệt trùng. Nước là thành phần dung môi, còn sự hòa tan peptide, độ ổn định hóa học và hiệu năng phép thử phụ thuộc vào toàn bộ công thức và điều kiện thao tác. Không cung cấp hướng dẫn chung về pha trộn, lắc hoặc tiêm.

• Chỉ dùng trong phòng thí nghiệm
• Tuân theo SDS của lô và các biện pháp kiểm soát hóa học, vi sinh của cơ sở
• Benzyl alcohol có độc tính toàn thân đã được ghi nhận và các sản phẩm Bacteriostatic Water for Injection có nhãn cảnh báo không dùng cho trẻ sơ sinh; bối cảnh độc tính này không phải hướng dẫn sử dụng
• Hàm lượng chất bảo quản không chứng minh vô trùng và không cho phép sử dụng bao bì bị tổn hại
• Danh mục này không cung cấp quy trình tiêm, chọc kim vô khuẩn hoặc sử dụng cho bệnh nhân.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Khả năng tương thích phụ thuộc vào chất phân tích, nồng độ, pH, dung dịch đệm, bao bì và phương pháp
• Benzyl alcohol có thể không tương thích với một số peptide, protein, tế bào hoặc tiêu chí phân tích
• Nước không chất bảo quản không tự động thay thế được; cần dùng bằng chứng trực tiếp về độ ổn định và hiệu năng cho hệ dự kiến.

Bacteriostatic Water3 mL · WHJLP-BAC3-260526-D

Bacteriostatic Water10 mL · WHJLP-BAC10-260526-D

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• Yêu cầu cấp nước, định tính và hàm lượng định lượng benzyl alcohol, pH hoặc giới hạn hóa học liên quan, tiêu chí tiểu phân nhìn thấy, thể tích đóng, quy cách hệ bao bì-đóng kín, lô truy xuất được và cơ sở độ ổn định
• Nếu công bố vô trùng, nội độc tố vi khuẩn hoặc tải lượng vi sinh, yêu cầu kết quả riêng của lô đã xuất xưởng với phương pháp được nêu tên và giới hạn chấp nhận
• Chỉ riêng vẻ ngoài trong, không màu không chứng minh thành phần, chất lượng vi sinh hoặc tính phù hợp.

Tuân theo COA, SDS, nhãn và tuyên bố độ ổn định của lô đã xuất xưởng. Nhiệt độ, tránh ánh sáng, hướng đặt bao bì, thời hạn sau lần mở đầu tiên và giới hạn sai lệch nhiệt độ phụ thuộc vào chính xác cấp nước, nồng độ chất bảo quản, hệ bao bì-đóng kín và chất lượng vi sinh được công bố. Không áp dụng hướng dẫn bảo quản của Pfizer/Hospira hoặc thành phẩm khác trừ khi lô được chào bán chính là sản phẩm mang nhãn đó.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

• Định danh thành phần: NIH PubChem CID 962 xác định nước và CID 244 xác định benzyl alcohol là C₇H₈O, 108.14 g/mol và CAS 100-51-6; hồ sơ thành phần không xác định hỗn hợp được cung cấp.
• Nhãn riêng cho sản phẩm: hồ sơ DailyMed của các sản phẩm Bacteriostatic Water for Injection đã được phê duyệt nêu nồng độ benzyl alcohol, pH, bao bì và cảnh báo riêng. Nhãn 0.9% và 1.1% là các hồ sơ hoặc dạng trình bày khác nhau, không phải bằng chứng có thể thay thế cho lô RUO này.
• Bối cảnh lọ đa liều: hướng dẫn CDC Injection Safety hiện hành nêu rằng lọ đa liều đã mở và ghi nhãn thường được loại bỏ trong vòng 28 ngày, trừ khi nhà sản xuất quy định ngày khác. Điều này không chứng minh vô trùng, tình trạng đa liều được phê duyệt hay độ ổn định peptide cho lọ RUO.
• Độc tính ở trẻ sơ sinh: Gershanik et al., N Engl J Med. 1982, PMID 7133084, ghi nhận độc tính gây tử vong ở trẻ sơ sinh liên quan đến phơi nhiễm benzyl alcohol; đây là bối cảnh an toàn, không phải hướng dẫn sử dụng.
• Bối cảnh dị ứng hiện nay: Le and Wu, Dermatitis. 2026, PMID 41649135, tổng quan benzyl alcohol như một chất có khả năng gây dị ứng tiếp xúc.

1. 01

   The Gasping Syndrome and Benzyl Alcohol Poisoning

   New England Journal of Medicine · 1982

   Mở nguồn
2. 02

   Toxicity of Benzyl Alcohol in Adult and Neonatal Mice

   Journal of Pharmaceutical Sciences · 1986

   Mở nguồn
3. 03

   Benzyl Alcohol: Allergen of the Year 2026

   Dermatitis (official journal of the American Contact Dermatitis Society) · 2026

   Mở nguồn
4. 04

   Bacteriostatic Water Injection, USP -- 0.9% Benzyl Alcohol Product Label

   DailyMed (US National Library of Medicine) / FDA-approved manufacturer label · 2014

   Mở nguồn
5. 05

   Preventing Unsafe Injection Practices

   CDC Injection Safety · 2026

   Mở nguồn
6. 06

   PubChem Compound Summary: Benzyl Alcohol (CID 244)

   NIH PubChem · 2026

   Mở nguồn