Υδατικό εργαστηριακό αραιωτικό συντηρημένο με βενζυλική αλκοόλη · η ονομαστική σύσταση πρέπει να επαληθεύεται ανά παρτίδα
Component-specific released results; confirm water grade and benzyl-alcohol assay on the batch COA · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδαςCAS 7732-18-5RUO
Ερευνητική κατάστασηΕργαστηριακό βοηθητικό υλικό RUO· δεν πρέπει να θεωρείται δεδομένη η ποιότητα τελικού προϊόντος
Παρεχόμενη μορφήΜη πεπτιδικό υδατικό βοηθητικό υλικό· νερό μαζί με συγκέντρωση συντηρητικού βενζυλικής αλκοόλης καθορισμένη για την παρτίδα
Χρόνος παράδοσης7–14 ημέρες
Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Σύνοψη απόφασης
Βασικά οφέλη
Οι εργαστηριακές εφαρμογές περιλαμβάνουν μελέτες συντηρημένων υδατικών αραιωτικών, έλεγχο συνθέσεων, ροές εργασίας συστημάτων περιέκτη-πωματισμού και ανάπτυξη μεθόδων όπου ενδείκνυται καθορισμένη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης
Η συντηρητική δράση μπορεί να μειώσει τον μικροβιακό πολλαπλασιασμό υπό επικυρωμένες συνθήκες, αλλά δεν αποστειρώνει ένα μολυσμένο φιαλίδιο ούτε τεκμηριώνει τη σταθερότητα της αναλυόμενης ουσίας.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.
Δεδομένα αξιολόγησης
Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας
CAS
7732-18-5
Μοριακός τύπος
COA
Μοριακό βάρος
COA
Εμφάνιση
Διαυγές υδατικό υλικό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε στο COA της αποδεσμευμένης παρτίδας το χρώμα, τη διαύγεια και την προδιαγραφή σωματιδίων
Καθαρότητα
Component-specific released results; confirm water grade and benzyl-alcohol assay on the batch COA · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Ακολουθείτε το COA, το SDS, την επισήμανση και τη δήλωση σταθερότητας της αποδεσμευμένης παρτίδας. Η θερμοκρασία, η προστασία από το φως, ο προσανατολισμός του περιέκτη, η περίοδος μετά την πρώτη πρόσβαση και τα όρια αποκλίσεων εξαρτώνται από την ακριβή ποιότητα του νερού, τη συγκέντρωση συντηρητικού, το σύστημα περιέκτη-πωματισμού και τη δηλούμενη μικροβιολογική ποιότητα. Μην μεταφέρετε οδηγίες φύλαξης από Pfizer/Hospira ή άλλο τελικό προϊόν, εκτός εάν η προσφερόμενη παρτίδα είναι το συγκεκριμένο επισημασμένο προϊόν.
MOQ
Κατόπιν αιτήματος
Χρόνος παράδοσης
7–14 ημέρες
Πίνακας αξιολόγησης
Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.
Ταυτότητα
Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.
Καθαρότητα
Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.
Περιεκτικότητα
Η καθαρή περιεκτικότητα σε πεπτίδιο δεν ταυτίζεται με το μικτό βάρος λυοφιλοποιημένης σκόνης. Ρωτήστε ποιος προσδιορισμός υποστηρίζει τη δηλωμένη ποσότητα και αν λαμβάνονται υπόψη το νερό/αντιιόν.
Σταθερότητα
Ορίστε χωριστά τη μακροχρόνια αποθήκευση και την έκθεση κατά τη μεταφορά. Η ψυχρή αλυσίδα μπορεί να τιμολογηθεί όταν απαιτείται από την αξιολόγηση κινδύνου του αγοραστή και συνεπάγεται πρόσθετο κόστος.
Ερευνητικό πλαίσιο
Τι μελετούν οι ερευνητές για το Bacteriostatic Water
Η ονομασία «Bacteriostatic water» δηλώνει γενικά νερό που περιέχει συντηρητικό, συνήθως βενζυλική αλκοόλη. Τα εγκεκριμένα προϊόντα Bacteriostatic Water for Injection διαθέτουν ειδικές για το προϊόν επισημάνσεις, συγκεντρώσεις, περιέκτες και μικροβιολογικούς ελέγχους. Ένα βοηθητικό υλικό RUO με παρόμοια ονομασία δεν είναι αυτομάτως σύμφωνο με την USP, στείρο, μη πυρετογόνο ή ενέσιμο. Η προμήθεια πρέπει να προσδιορίζει την ποιότητα του νερού, τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης, το pH, το σύστημα περιέκτη-πωματισμού, τους χημικούς προσδιορισμούς και κάθε χωριστά δηλούμενο όριο στειρότητας, ενδοτοξινών ή μικροβιακού φορτίου.
Εργαστηριακή ανάπτυξη σύνθεσης και μεθόδων ανασύστασης, μελέτες συμβατότητας συντηρητικού, αναλυτική προετοιμασία δείγματος και πιστοποίηση βοηθητικού υλικού
Πρόκειται για εργαστηριακές εφαρμογές και όχι για κλινικές ενδείξεις.
Πλαίσιο μηχανισμού
Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία
Η βενζυλική αλκοόλη χρησιμοποιείται ως βακτηριοστατικό συντηρητικό: σε κατάλληλη συγκέντρωση μπορεί να αναστείλει τη μικροβιακή ανάπτυξη μέσω επιδράσεων στις μεμβράνες και τις πρωτεΐνες. Ο όρος βακτηριοστατικό δεν σημαίνει βακτηριοκτόνο ή αποστειρωτικό. Το νερό αποτελεί το συστατικό του διαλύτη, ενώ η διάλυση πεπτιδίων, η χημική σταθερότητα και η απόδοση της δοκιμασίας εξαρτώνται από την πλήρη σύνθεση και τις συνθήκες χειρισμού. Δεν παρέχονται καθολικές οδηγίες ανάμειξης, ήπιας περιστροφής ή ένεσης.
Χάρτης τεκμηρίων
Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης
Επίπεδο τεκμηρίωσηςΑναλυτικό / εργαστηριακό πλαίσιοΕρευνητικός τομέαςΒοηθητικά εργαστηριακά υλικάΟδοί που αναφέρονται στις πηγές
Δεν εφαρμόζεται οδός χορήγησης
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.
Όρια τεκμηρίωσης
Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης
Αποκλειστικά για εργαστηριακή χρήση
Ακολουθείτε το SDS της παρτίδας και τους χημικούς και μικροβιολογικούς ελέγχους του ιδρύματος
Η βενζυλική αλκοόλη έχει αναγνωρισμένη συστηματική τοξικότητα και τα επισημασμένα προϊόντα Bacteriostatic Water for Injection προειδοποιούν κατά της χρήσης σε νεογνά, όμως αυτό το τοξικολογικό πλαίσιο δεν αποτελεί οδηγία χορήγησης
Η περιεκτικότητα σε συντηρητικό δεν τεκμηριώνει στειρότητα ούτε επιτρέπει τη χρήση περιέκτη με παραβιασμένη ακεραιότητα
Ο παρών κατάλογος δεν παρέχει διαδικασία ένεσης, άσηπτης παρακέντησης ή χρήσης σε ασθενείς.
Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία
Η συμβατότητα εξαρτάται από την αναλυόμενη ουσία, τη συγκέντρωση, το pH, το ρυθμιστικό διάλυμα, τον περιέκτη και τη μέθοδο
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να είναι ασύμβατη με ορισμένα πεπτίδια, πρωτεΐνες, κύτταρα ή αναλυτικά καταληκτικά σημεία
Το νερό χωρίς συντηρητικό δεν είναι αυτομάτως εναλλάξιμο· χρησιμοποιήστε άμεσα τεκμήρια σταθερότητας και απόδοσης για το προβλεπόμενο σύστημα.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.
Εργοστασιακή τεκμηρίωση παρτίδας
Εργοστασιακά COA παρτίδων για Bacteriostatic Water
Bacteriostatic Water3 mL · WHJLP-BAC3-260526-D
Bacteriostatic Water10 mL · WHJLP-BAC10-260526-D
Αντιπροσωπευτικά αρχεία με περιοδική ανανέωση
Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν αντιπροσωπευτικές εργοστασιακές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα. Για τρέχουσα προσφορά ή αποστολή, η ομάδα πωλήσεων μπορεί να επιβεβαιώσει την αντίστοιχη παρτίδα και να παρέχει το COA της.
Ανεξάρτητη δοκιμή κατόπιν αιτήματος
Οι αναφορές τρίτων δεν δημοσιεύονται τακτικά. Αν απαιτείται ανεξάρτητη επαλήθευση, μπορούμε πριν από τη δοκιμή να συμφωνήσουμε το εργαστήριο, τη μέθοδο, τα κριτήρια αποδοχής και τα διορθωτικά μέτρα. Αν δεν πληρούται η συμφωνημένη προδιαγραφή, μπορεί να συζητηθεί κατάλληλη επίλυση —συμπεριλαμβανομένης επιστροφής χρημάτων όπου εφαρμόζεται— σύμφωνα με τους συμφωνημένους όρους. Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά εγγράφως, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής βαρύνει τον αγοραστή.
Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας
Χρειάζεστε βοήθεια στην ανάγνωση εργοστασιακού COA ή αναφοράς τρίτου; Η ομάδα πωλήσεων μπορεί να διευκρινίσει τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την εξεταζόμενη παρτίδα.
Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό
Απαιτήστε ποιότητα νερού, ταυτότητα και ποσοτική περιεκτικότητα βενζυλικής αλκοόλης, pH ή σχετικά χημικά όρια, κριτήρια ορατών σωματιδίων, όγκο πλήρωσης, προδιαγραφή συστήματος περιέκτη-πωματισμού, ιχνηλάσιμη παρτίδα και βάση σταθερότητας
Εάν δηλώνονται στειρότητα, βακτηριακές ενδοτοξίνες ή μικροβιακό φορτίο, απαιτήστε ξεχωριστά αποτελέσματα της αποδεσμευμένης παρτίδας με κατονομαζόμενες μεθόδους και όρια αποδοχής
Η διαυγής άχρωμη εμφάνιση από μόνη της δεν μπορεί να αποδείξει σύσταση, μικροβιολογική ποιότητα ή καταλληλότητα.
COA αποδεσμευμένης παρτίδαςΑποτέλεσμα RP-HPLC και πλαίσιο μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτότητας κατάλληλο για το μόριοΣτοιχεία νερού / αντιιόντος όπου απαιτούνταιSDS και δήλωση χειρισμούΠρόσθετες δοκιμές με εύρος που καθορίζεται κατόπιν αιτήματος
Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης
Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε
SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
BACW-03ML3 ml10 φιαλίδια
BACW-10ML10 ml10 φιαλίδια
BACW-30ML30 ml10 φιαλίδια
Χειρισμός
Η αποθήκευση στο εργαστήριο και η θερμοκρασία κατά τη μεταφορά αποτελούν διαφορετικές αποφάσεις
Ακολουθείτε το COA, το SDS, την επισήμανση και τη δήλωση σταθερότητας της αποδεσμευμένης παρτίδας. Η θερμοκρασία, η προστασία από το φως, ο προσανατολισμός του περιέκτη, η περίοδος μετά την πρώτη πρόσβαση και τα όρια αποκλίσεων εξαρτώνται από την ακριβή ποιότητα του νερού, τη συγκέντρωση συντηρητικού, το σύστημα περιέκτη-πωματισμού και τη δηλούμενη μικροβιολογική ποιότητα. Μην μεταφέρετε οδηγίες φύλαξης από Pfizer/Hospira ή άλλο τελικό προϊόν, εκτός εάν η προσφερόμενη παρτίδα είναι το συγκεκριμένο επισημασμένο προϊόν.
Αναφέρετε τον προορισμό, την εποχή, την αποδεκτή έκθεση κατά τη μεταφορά και αν το πρωτόκολλό σας απαιτεί μονωμένη υπηρεσία ή ψυχρή αλυσίδα. Το πρόσθετο κόστος ελέγχου θερμοκρασίας αναφέρεται ρητά στην προσφορά.
Συχνές ερωτήσεις αγοραστών
Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς
Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+
Ναι. Η δοκιμή πρέπει να εκτελείται από αμοιβαία αποδεκτό, καθιερωμένο εξειδικευμένο εργαστήριο. Η κατανομή κόστους, η προδιαγραφή, η δειγματοληψία, η μέθοδος και ο κανόνας αποδοχής πρέπει να συμφωνηθούν πριν από τη δοκιμή· αν ένα συμφωνημένο ανεξάρτητο αποτέλεσμα δείξει μη συμμόρφωση, το διορθωτικό μέτρο ακολουθεί τους υπογεγραμμένους όρους παραγγελίας. Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά εγγράφως, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής βαρύνει τον αγοραστή.
Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+
Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.
Απαιτείται πάντα αποστολή με ψυχρή αλυσίδα;+
Όχι πάντα. Η θερμότητα μπορεί να επιταχύνει την αποδόμηση, ιδίως το καλοκαίρι και σε μακρά μεταφορά. Η ψυχρή αλυσίδα μειώνει την έκθεση αλλά αυξάνει το κόστος. Αναφέρετε τον προορισμό και τον κίνδυνο σταθερότητας, ώστε να τιμολογηθεί η κατάλληλη υπηρεσία.
Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+
Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.
Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+
Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.
Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.
Επιλεγμένες πηγές
Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο
Ταυτότητα συστατικών: το NIH PubChem CID 962 προσδιορίζει το νερό και το CID 244 τη βενζυλική αλκοόλη ως C₇H₈O, 108,14 g/mol και CAS 100-51-6· οι καταχωρίσεις των συστατικών δεν καθορίζουν το παρεχόμενο μείγμα.
Ειδική για το προϊόν επισήμανση: οι καταχωρίσεις DailyMed για εγκεκριμένα προϊόντα Bacteriostatic Water for Injection προσδιορίζουν τη δική τους συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης, pH, περιέκτη και προειδοποιήσεις. Η επισήμανση 0,9% και η επισήμανση 1,1% αποτελούν διαφορετικές καταχωρίσεις ή παρουσιάσεις και όχι εναλλάξιμη απόδειξη για αυτή την παρτίδα RUO.
Πλαίσιο φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων: η τρέχουσα οδηγία Injection Safety του CDC αναφέρει ότι ένα ανοιγμένο, επισημασμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων γενικά απορρίπτεται εντός 28 ημερών, εκτός εάν ο κατασκευαστής δηλώνει άλλη ημερομηνία. Αυτό δεν τεκμηριώνει στειρότητα, εγκεκριμένο καθεστώς πολλαπλών δόσεων ή σταθερότητα πεπτιδίου για φιαλίδιο RUO.
Τοξικολογία νεογνών: οι Gershanik et al., N Engl J Med. 1982, PMID 7133084, τεκμηριώνουν θανατηφόρα τοξικότητα σε νεογνά που σχετίζεται με έκθεση σε βενζυλική αλκοόλη· πρόκειται για πλαίσιο ασφάλειας και όχι οδηγία χορήγησης.
Τρέχον πλαίσιο αλλεργίας: οι Le και Wu, Dermatitis. 2026, PMID 41649135, ανασκοπούν τη βενζυλική αλκοόλη ως δυνητικό αλλεργιογόνο επαφής.
Ερωτήσεις αγοραστών σχετικά με το Bacteriostatic Water
Πώς πρέπει ένα εργαστήριο να επιλέξει μεταξύ νερού με και χωρίς συντηρητικό;+
Ακολουθήστε την ακριβή μέθοδο ή προδιαγραφή σύνθεσης που αναπαράγεται. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να μεταβάλει τη σταθερότητα του πεπτιδίου, την προσρόφηση, την απόκριση της δοκιμασίας και τη συμβατότητα των κυττάρων, επομένως ένα συντηρημένο αραιωτικό δεν είναι καθολικά εναλλάξιμο με νερό χωρίς συντηρητικό. Επιβεβαιώστε την παρεχόμενη συγκέντρωση συντηρητικού, τη συμβατότητα πεπτιδίου/σύνθεσης, τον περιέκτη και το προβλεπόμενο αναλυτικό καταληκτικό σημείο· μην συνάγετε καταλληλότητα για ένεση από τη λέξη «bacteriostatic».
Εφαρμόζεται ο κανόνας πολλαπλών δόσεων των 28 ημερών σε κάθε φιαλίδιο που πωλείται ως bacteriostatic water;+
Όχι. Η προεπιλογή του CDC για ένα ανοιγμένο, επισημασμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων είναι 28 ημέρες, εκτός εάν ο κατασκευαστής ορίζει άλλη ημερομηνία, όμως ο κανόνας αυτός δεν μετατρέπει ένα φιαλίδιο RUO σε εγκεκριμένο ενέσιμο προϊόν πολλαπλών δόσεων ούτε τεκμηριώνει τη σταθερότητα πεπτιδίου μετά την ανάμειξη. Χρησιμοποιήστε την επισήμανση της αποδεσμευμένης παρτίδας και την επικυρωμένη μέθοδο, καταγράψτε την πρώτη πρόσβαση και τις αποκλίσεις και αποδώστε οποιαδήποτε περίοδο παρασκευασμένου διαλύματος βάσει ειδικών για τη σύνθεση τεκμηρίων.
Ποια έγγραφα πρέπει να υποστηρίζουν ένα συντηρημένο υδατικό αραιωτικό;+
Το πακέτο παρτίδας πρέπει να αναφέρει την ποιότητα του νερού, την ταυτότητα και τον ποσοτικό προσδιορισμό βενζυλικής αλκοόλης, το pH ή άλλη σχετική χημεία, τα κριτήρια ορατών σωματιδίων, τον όγκο πλήρωσης, τις λεπτομέρειες του συστήματος περιέκτη-πωματισμού, την παρτίδα και τη βάση λήξης ή επανελέγχου. Η στειρότητα, οι βακτηριακές ενδοτοξίνες και το μικροβιακό φορτίο είναι διαφορετικές δοκιμές και πρέπει να αναφέρονται μόνο όταν εκτελούνται με κατονομαζόμενες μεθόδους και όρια αποδοχής. Η διαυγής εμφάνιση ή ο προσδιορισμός συντηρητικού δεν μπορεί να αποδείξει στειρότητα.
