Παρεχόμενη μορφήΜη πεπτιδικό υδατικό βοηθητικό υλικό· νερό μαζί με συγκέντρωση συντηρητικού βενζυλικής αλκοόλης καθορισμένη για την παρτίδα
Χρόνος παράδοσης7–14 ημέρες
Αντιπροσωπευτική εικόνα συσκευασίας · επαληθεύστε την παρτίδα της παραγγελίας
Σύνοψη απόφασης
Βασικά οφέλη
Οι εργαστηριακές εφαρμογές περιλαμβάνουν μελέτες συντηρημένων υδατικών αραιωτικών, έλεγχο συνθέσεων, ροές εργασίας συστημάτων περιέκτη-πωματισμού και ανάπτυξη μεθόδων όπου ενδείκνυται καθορισμένη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης
Η συντηρητική δράση μπορεί να μειώσει τον μικροβιακό πολλαπλασιασμό υπό επικυρωμένες συνθήκες, αλλά δεν αποστειρώνει ένα μολυσμένο φιαλίδιο ούτε τεκμηριώνει τη σταθερότητα της αναλυόμενης ουσίας.
Το δημοσιευμένο ερευνητικό πλαίσιο παρέχεται μόνο για βιβλιογραφικό προσανατολισμό. Δεν αποτελεί οδηγία δοσολογίας, θεραπείας ή ανθρώπινης χρήσης.
Δεδομένα αξιολόγησης
Προδιαγραφές προς επιβεβαίωση έναντι της αποδεσμευμένης παρτίδας
CAS
7732-18-5
Μοριακός τύπος
COA
Μοριακό βάρος
COA
Εμφάνιση
Διαυγές υδατικό υλικό με χαρακτηριστικά ειδικά για την παρτίδα· επιβεβαιώστε στο COA της αποδεσμευμένης παρτίδας το χρώμα, τη διαύγεια και την προδιαγραφή σωματιδίων
Καθαρότητα
Component-specific released results; confirm water grade and benzyl-alcohol assay on the batch COA · στόχος, επαληθεύστε στο COA παρτίδας
Αποθήκευση
Ακολουθείτε το COA, το SDS, την επισήμανση και τη δήλωση σταθερότητας της αποδεσμευμένης παρτίδας. Η θερμοκρασία, η προστασία από το φως, ο προσανατολισμός του περιέκτη, η περίοδος μετά την πρώτη πρόσβαση και τα όρια αποκλίσεων εξαρτώνται από την ακριβή ποιότητα του νερού, τη συγκέντρωση συντηρητικού, το σύστημα περιέκτη-πωματισμού και τη δηλούμενη μικροβιολογική ποιότητα. Μην μεταφέρετε οδηγίες φύλαξης από Pfizer/Hospira ή άλλο τελικό προϊόν, εκτός εάν η προσφερόμενη παρτίδα είναι το συγκεκριμένο επισημασμένο προϊόν.
MOQ
1 κιτ (10 φιαλίδια) ανά SKU
Χρόνος παράδοσης
7–14 ημέρες
Πίνακας αξιολόγησης
Η ταυτότητα, η καθαρότητα και η περιεκτικότητα αποτελούν χωριστά ερωτήματα αποδέσμευσης.
Ταυτότητα
Επιβεβαιώστε το δηλωμένο μόριο και την παρεχόμενη μορφή. Ξεκινήστε από το COA της αντίστοιχης παρτίδας· ζητήστε τεκμήρια αλληλουχίας μόνο όταν το απαιτεί η γραπτή διαδικασία του αγοραστή και έχει συμφωνηθεί η διαθεσιμότητα ή χωριστό αντικείμενο.
Καθαρότητα
Ελέγξτε τις συνθήκες της μεθόδου RP-HPLC, το μήκος κύματος, την ολοκλήρωση κορυφών και τον χειρισμό συναφών κορυφών. Ένα ποσοστό χωρίς τη μέθοδο δεν αρκεί.
Σταθερότητα
Από την παραλαβή και μετά τηρείτε τη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα.
Ερευνητικό πλαίσιο
Τι μελετούν οι ερευνητές για το BAC Water
Η ονομασία «Bacteriostatic water» δηλώνει γενικά νερό που περιέχει συντηρητικό, συνήθως βενζυλική αλκοόλη. Τα εγκεκριμένα προϊόντα Bacteriostatic Water for Injection διαθέτουν ειδικές για το προϊόν επισημάνσεις, συγκεντρώσεις, περιέκτες και μικροβιολογικούς ελέγχους. Ένα βοηθητικό υλικό RUO με παρόμοια ονομασία δεν είναι αυτομάτως σύμφωνο με την USP, στείρο, μη πυρετογόνο ή ενέσιμο. Η προμήθεια πρέπει να προσδιορίζει την ποιότητα του νερού, τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης, το pH, το σύστημα περιέκτη-πωματισμού, τους χημικούς προσδιορισμούς και κάθε χωριστά δηλούμενο όριο στειρότητας, ενδοτοξινών ή μικροβιακού φορτίου.
Εργαστηριακή ανάπτυξη σύνθεσης και μεθόδων ανασύστασης, μελέτες συμβατότητας συντηρητικού, αναλυτική προετοιμασία δείγματος και πιστοποίηση βοηθητικού υλικού
Πρόκειται για εργαστηριακές εφαρμογές και όχι για κλινικές ενδείξεις.
Πλαίσιο μηχανισμού
Το ερώτημα που εξετάζει η βιβλιογραφία
Η βενζυλική αλκοόλη χρησιμοποιείται ως βακτηριοστατικό συντηρητικό: σε κατάλληλη συγκέντρωση μπορεί να αναστείλει τη μικροβιακή ανάπτυξη μέσω επιδράσεων στις μεμβράνες και τις πρωτεΐνες. Ο όρος βακτηριοστατικό δεν σημαίνει βακτηριοκτόνο ή αποστειρωτικό. Το νερό αποτελεί το συστατικό του διαλύτη, ενώ η διάλυση πεπτιδίων, η χημική σταθερότητα και η απόδοση της δοκιμασίας εξαρτώνται από την πλήρη σύνθεση και τις συνθήκες χειρισμού. Δεν παρέχονται καθολικές οδηγίες ανάμειξης, ήπιας περιστροφής ή ένεσης.
Χάρτης τεκμηρίων
Ερευνητικές οδοί και πλαίσιο έκθεσης
Επίπεδο τεκμηρίωσηςΑναλυτικό / εργαστηριακό πλαίσιοΕρευνητικός τομέαςΒοηθητικά εργαστηριακά υλικάΟδοί που αναφέρονται στις πηγές
Δεν εφαρμόζεται οδός χορήγησης
Πλαίσιο δόσης / έκθεσηςΕιδικό για το πρωτόκολλο· επαληθεύστε την παρατιθέμενη πρωτογενή πηγή
Οι οδοί και τα πλαίσια έκθεσης συνοψίζουν παρατιθέμενες μελέτες ή εγκεκριμένες επισημάνσεις τελικών προϊόντων. Δεν αποτελούν οδηγίες χορήγησης αυτού του υλικού RUO· δεν παρέχεται δόση για πελάτες.
Όρια τεκμηρίωσης
Συμβατότητα, περιορισμοί και πλαίσιο απόφασης
Αποκλειστικά για εργαστηριακή χρήση
Ακολουθείτε το SDS της παρτίδας και τους χημικούς και μικροβιολογικούς ελέγχους του ιδρύματος
Η βενζυλική αλκοόλη έχει αναγνωρισμένη συστηματική τοξικότητα και τα επισημασμένα προϊόντα Bacteriostatic Water for Injection προειδοποιούν κατά της χρήσης σε νεογνά, όμως αυτό το τοξικολογικό πλαίσιο δεν αποτελεί οδηγία χορήγησης
Η περιεκτικότητα σε συντηρητικό δεν τεκμηριώνει στειρότητα ούτε επιτρέπει τη χρήση περιέκτη με παραβιασμένη ακεραιότητα
Ο παρών κατάλογος δεν παρέχει διαδικασία ένεσης, άσηπτης παρακέντησης ή χρήσης σε ασθενείς.
Αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία
Η συμβατότητα εξαρτάται από την αναλυόμενη ουσία, τη συγκέντρωση, το pH, το ρυθμιστικό διάλυμα, τον περιέκτη και τη μέθοδο
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να είναι ασύμβατη με ορισμένα πεπτίδια, πρωτεΐνες, κύτταρα ή αναλυτικά καταληκτικά σημεία
Το νερό χωρίς συντηρητικό δεν είναι αυτομάτως εναλλάξιμο· χρησιμοποιήστε άμεσα τεκμήρια σταθερότητας και απόδοσης για το προβλεπόμενο σύστημα.
Το βιβλιογραφικό πλαίσιο δεν αποτελεί αποτέλεσμα αποδέσμευσης από τον προμηθευτή ούτε οδηγία ανθρώπινης χρήσης. Ακολουθήστε την εγκεκριμένη εργαστηριακή αξιολόγηση κινδύνου του ιδρύματός σας.
Τεκμηρίωση παρτίδας
COA παρτίδων για BAC Water
Εργαστήριο: Εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου του παρασκευαστή
3 mL
10 mL
Οι προεπισκοπήσεις είναι σκόπιμα θολές, ώστε τα έγγραφα να μην μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν· από τις αναφορές τρίτων δείχνουμε μόνο την πρώτη σελίδα. Την καθαρή πλήρη έκδοση για το προϊόν και την περιεκτικότητα που ζητάτε τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων.
Τα δημοσιευμένα COA παρουσιάζουν πρόσφατες αντιπροσωπευτικές παρτίδες και ενδέχεται να μην είναι τα νεότερα. Για προσφορά ή αποστολή, οι πωλήσεις επιβεβαιώνουν την παρτίδα και στέλνουν το COA της.
Αναφορές τρίτων, που προστίθενται σταδιακά
Προεπισκοπήσεις της πρώτης σελίδας των αναφορών τρίτων θα βρείτε στη σελίδα «Ποιότητα» και στις σελίδες των αντίστοιχων προϊόντων· την πλήρη αναφορά τη στέλνει το τμήμα πωλήσεων κατόπιν αιτήματος. Μπορείτε επίσης να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, τις προαιρετικές δοκιμές τις πληρώνει ο αγοραστής.
Βοήθεια για τον έλεγχο του COA σας
Χρειάζεστε βοήθεια για να διαβάσετε ένα COA παρτίδας ή μια αναφορά τρίτου; Οι πωλήσεις μπορούν να εξηγήσουν τα στοιχεία δοκιμών, τις προδιαγραφές και τη σχέση των αποτελεσμάτων με την παρτίδα που συζητείται.
Ζητήστε το τρέχον πακέτο, όχι ένα γενικό πιστοποιητικό
Απαιτήστε ποιότητα νερού, ταυτότητα και ποσοτική περιεκτικότητα βενζυλικής αλκοόλης, σχετικά χημικά όρια, κριτήρια ορατών σωματιδίων, όγκο πλήρωσης, προδιαγραφή συστήματος περιέκτη-πωματισμού, ιχνηλάσιμη παρτίδα και βάση σταθερότητας
Εάν δηλώνονται στειρότητα, βακτηριακές ενδοτοξίνες ή μικροβιακό φορτίο, απαιτήστε ξεχωριστά αποτελέσματα της αποδεσμευμένης παρτίδας με κατονομαζόμενες μεθόδους και όρια αποδοχής
Η διαυγής άχρωμη εμφάνιση από μόνη της δεν μπορεί να αποδείξει σύσταση, μικροβιολογική ποιότητα ή καταλληλότητα.
COA της αποδεσμευμένης παρτίδαςΚαθαρότητα HPLC με το πλαίσιο της μεθόδουΑποτέλεσμα ταυτοποίησης με MSΑποτέλεσμα ενδοτοξινώνΠοσότητα πλήρωσης (μετρούμενη ποσότητα ανά φιαλίδιο)SDS και δήλωση χειρισμού
Διαθέσιμες ποσότητες πλήρωσης
Ζητήστε προσφορά για την ποσότητα πλήρωσης και τη διαμόρφωση συσκευασίας που χρειάζεστε
SKU αναφοράςΠλήρωσηΒασική συσκευασία
BAC33 ml10 φιαλίδια
BAC55 mL10 φιαλίδια
BAC1010 ml10 φιαλίδια
BAC3030 ml25 vials
Χειρισμός
Σχεδιάστε τη φύλαξη πριν φτάσει το δέμα
Ακολουθείτε το COA, το SDS, την επισήμανση και τη δήλωση σταθερότητας της αποδεσμευμένης παρτίδας. Η θερμοκρασία, η προστασία από το φως, ο προσανατολισμός του περιέκτη, η περίοδος μετά την πρώτη πρόσβαση και τα όρια αποκλίσεων εξαρτώνται από την ακριβή ποιότητα του νερού, τη συγκέντρωση συντηρητικού, το σύστημα περιέκτη-πωματισμού και τη δηλούμενη μικροβιολογική ποιότητα. Μην μεταφέρετε οδηγίες φύλαξης από Pfizer/Hospira ή άλλο τελικό προϊόν, εκτός εάν η προσφερόμενη παρτίδα είναι το συγκεκριμένο επισημασμένο προϊόν.
Δηλώστε προορισμό και χρονοδιάγραμμα ώστε να προγραμματιστεί η παραλαβή, και κατά την άφιξη μεταφέρετε το υλικό στη δηλωμένη συνθήκη φύλαξης.
Συχνές ερωτήσεις αγοραστών
Όροι που πρέπει να συμφωνηθούν πριν από την εντολή αγοράς
Μπορεί ο αγοραστής να οργανώσει δοκιμή από τρίτο;+
Ναι. Μπορείτε να στείλετε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν θέλετε να συμφωνήσουμε πριν από τη δοκιμή εργαστήριο, προδιαγραφή, δειγματοληψία, μέθοδο και κανόνα αποδοχής, το τμήμα πωλήσεων τα επιβεβαιώνει γραπτώς. Εκτός αν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς, το κόστος αυτής της προαιρετικής δοκιμής το πληρώνει ο αγοραστής.
Τι γίνεται αν η δοκιμή του δικού μου εργαστηρίου δείξει ότι το προϊόν είναι εκτός προδιαγραφών;+
Στείλτε οποιοδήποτε φιαλίδιο της παραγγελίας σας σε ανεξάρτητο εργαστήριο της επιλογής σας. Αν η αναφορά δείξει ότι το προϊόν δεν πληροί την προδιαγραφή του COA του — καθαρότητα κάτω από το δηλωμένο ελάχιστο ή ταυτότητα που δεν συμφωνεί —, στείλτε την αναφορά στο τμήμα πωλήσεών μας και επιστρέφουμε ολόκληρο το ποσό για το προϊόν αυτό.
Αποδεικνύει η καθαρότητα HPLC την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο;+
Όχι. Η χρωματογραφική καθαρότητα περιγράφει το σχετικό προφίλ κορυφών βάσει δηλωμένης μεθόδου. Η ταυτότητα, το νερό, το αντιιόν, οι υπολειμματικοί διαλύτες και ο προσδιορισμός/η περιεκτικότητα μπορεί να απαιτούν χωριστές μεθόδους.
Πώς πρέπει να φυλάσσεται το υλικό μετά την παράδοση;+
Μεταφέρετέ το στη συνθήκη φύλαξης που αναγράφεται στο COA της παρτίδας ή στην ετικέτα μόλις φτάσει και καταγράψτε την κατάσταση της συσκευασίας κατά την παραλαβή.
Πώς καθορίζονται οι όροι πληρωμής;+
Οι διαθέσιμες μέθοδοι και τα ορόσημα εξαρτώνται από την αξία της παραγγελίας, τον προορισμό και τον τύπο έργου. Το τιμολόγιο pro forma πρέπει να αναφέρει το νόμισμα, τα τραπεζικά στοιχεία, τις χρεώσεις, τα ορόσημα πληρωμής και την προϋπόθεση αποδέσμευσης.
Γιατί πρέπει το εργαστήριο δοκιμών να γνωρίζει τη χημεία πεπτιδίων;+
Οι μορφές ελεύθερης βάσης και άλατος, οι υδρόφιλες και υδρόφοβες αλληλουχίες, η συσσωμάτωση και η προσρόφηση μπορούν να αλλάξουν την προετοιμασία δείγματος και την καταλληλότητα της μεθόδου. Χρησιμοποιήστε εργαστήριο με εμπειρία στη συγκεκριμένη κατηγορία μορίων.
Πρόκειται για αναφορές αξιολόγησης αγοραστή και όχι για ισχυρισμούς ότι αυτό το υλικό RUO ρυθμίζεται, πιστοποιείται ή αποδεσμεύεται βάσει αυτών των πλαισίων. Η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη ροή εργασίας και τη δικαιοδοσία του αγοραστή.
Επιλεγμένες πηγές
Βιβλιογραφία που υποστηρίζει το ερευνητικό πλαίσιο
Ταυτότητα συστατικών: το NIH PubChem CID 962 προσδιορίζει το νερό και το CID 244 τη βενζυλική αλκοόλη ως C₇H₈O, 108,14 g/mol και CAS 100-51-6· οι καταχωρίσεις των συστατικών δεν καθορίζουν το παρεχόμενο μείγμα.
Ειδική για το προϊόν επισήμανση: οι καταχωρίσεις DailyMed για εγκεκριμένα προϊόντα Bacteriostatic Water for Injection προσδιορίζουν τη δική τους συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης, pH, περιέκτη και προειδοποιήσεις. Η επισήμανση 0,9% και η επισήμανση 1,1% αποτελούν διαφορετικές καταχωρίσεις ή παρουσιάσεις και όχι εναλλάξιμη απόδειξη για αυτή την παρτίδα RUO.
Πλαίσιο φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων: η τρέχουσα οδηγία Injection Safety του CDC αναφέρει ότι ένα ανοιγμένο, επισημασμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων γενικά απορρίπτεται εντός 28 ημερών, εκτός εάν ο κατασκευαστής δηλώνει άλλη ημερομηνία. Αυτό δεν τεκμηριώνει στειρότητα, εγκεκριμένο καθεστώς πολλαπλών δόσεων ή σταθερότητα πεπτιδίου για φιαλίδιο RUO.
Τοξικολογία νεογνών: οι Gershanik et al., N Engl J Med. 1982, PMID 7133084, τεκμηριώνουν θανατηφόρα τοξικότητα σε νεογνά που σχετίζεται με έκθεση σε βενζυλική αλκοόλη· πρόκειται για πλαίσιο ασφάλειας και όχι οδηγία χορήγησης.
Τρέχον πλαίσιο αλλεργίας: οι Le και Wu, Dermatitis. 2026, PMID 41649135, ανασκοπούν τη βενζυλική αλκοόλη ως δυνητικό αλλεργιογόνο επαφής.
Πώς πρέπει ένα εργαστήριο να επιλέξει μεταξύ νερού με και χωρίς συντηρητικό;+
Ακολουθήστε την ακριβή μέθοδο ή προδιαγραφή σύνθεσης που αναπαράγεται. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να μεταβάλει τη σταθερότητα του πεπτιδίου, την προσρόφηση, την απόκριση της δοκιμασίας και τη συμβατότητα των κυττάρων, επομένως ένα συντηρημένο αραιωτικό δεν είναι καθολικά εναλλάξιμο με νερό χωρίς συντηρητικό. Επιβεβαιώστε την παρεχόμενη συγκέντρωση συντηρητικού, τη συμβατότητα πεπτιδίου/σύνθεσης, τον περιέκτη και το προβλεπόμενο αναλυτικό καταληκτικό σημείο· μην συνάγετε καταλληλότητα για ένεση από τη λέξη «bacteriostatic».
Εφαρμόζεται ο κανόνας πολλαπλών δόσεων των 28 ημερών σε κάθε φιαλίδιο που πωλείται ως bacteriostatic water;+
Όχι. Η προεπιλογή του CDC για ένα ανοιγμένο, επισημασμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων είναι 28 ημέρες, εκτός εάν ο κατασκευαστής ορίζει άλλη ημερομηνία, όμως ο κανόνας αυτός δεν μετατρέπει ένα φιαλίδιο RUO σε εγκεκριμένο ενέσιμο προϊόν πολλαπλών δόσεων ούτε τεκμηριώνει τη σταθερότητα πεπτιδίου μετά την ανάμειξη. Χρησιμοποιήστε την επισήμανση της αποδεσμευμένης παρτίδας και την επικυρωμένη μέθοδο, καταγράψτε την πρώτη πρόσβαση και τις αποκλίσεις και αποδώστε οποιαδήποτε περίοδο παρασκευασμένου διαλύματος βάσει ειδικών για τη σύνθεση τεκμηρίων.
Ποια έγγραφα πρέπει να υποστηρίζουν ένα συντηρημένο υδατικό αραιωτικό;+
Το πακέτο παρτίδας πρέπει να αναφέρει την ποιότητα του νερού, την ταυτότητα και τον ποσοτικό προσδιορισμό βενζυλικής αλκοόλης, άλλη σχετική χημεία, τα κριτήρια ορατών σωματιδίων, τον όγκο πλήρωσης, τις λεπτομέρειες του συστήματος περιέκτη-πωματισμού, την παρτίδα και τη βάση λήξης ή επανελέγχου. Η στειρότητα, οι βακτηριακές ενδοτοξίνες και το μικροβιακό φορτίο είναι διαφορετικές δοκιμές και πρέπει να αναφέρονται μόνο όταν εκτελούνται με κατονομαζόμενες μεθόδους και όρια αποδοχής. Η διαυγής εμφάνιση ή ο προσδιορισμός συντηρητικού δεν μπορεί να αποδείξει στειρότητα.
