Лабораторные вспомогательные материалы

Популярный продукт

BAC Water

Также известен как Bacteriostatic Water

Водный лабораторный разбавитель с бензиловым спиртом в качестве консерванта · номинальный состав необходимо подтверждать для каждой серии

По компонентам · COA серииCAS 7732-18-5RUO
COA партии
MOQ1 набор (10 флаконов) на SKU
Форма поставкиНепептидный водный вспомогательный материал; вода и заданная для серии концентрация бензилового спирта-консерванта
Срок поставки7–14 дней
BAC Water — Прозрачный водный материал с характеристиками, зависящими от серии; цвет, прозрачность и спецификацию частиц следует проверять по COA выпущенной серии
BAC Water — Прозрачный водный материал с характеристиками, зависящими от серии; цвет, прозрачность и спецификацию частиц следует проверять по COA выпущенной серии · Пример упаковки · проверьте заказанную серию
Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Резюме для решения

Ключевые преимущества

  • Лабораторные применения включают исследование консервированных водных разбавителей, скрининг составов, работу с системой контейнер-укупорка и разработку методов, когда целесообразна заданная концентрация бензилового спирта
  • В валидированных условиях консервант может уменьшать размножение микроорганизмов, но не стерилизует загрязненный флакон и не подтверждает стабильность аналита.
Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.

Квалификационные данные

Характеристики для проверки по выпущенной серии

CAS
7732-18-5
Формула
COA
Молекулярная масса
COA
Внешний вид
Прозрачный водный материал с характеристиками, зависящими от серии; цвет, прозрачность и спецификацию частиц следует проверять по COA выпущенной серии
Чистота
Component-specific released results; confirm water grade and benzyl-alcohol assay on the batch COA · цель, проверьте COA серии
Хранение
Следуйте COA, SDS, этикетке и заявлению о стабильности выпущенной серии. Температура, защита от света, ориентация емкости, срок после первого доступа и пределы отклонений зависят от точной категории воды, концентрации консерванта, системы контейнер-укупорка и заявленного микробиологического качества. Не переносите условия хранения Pfizer/Hospira или другого готового продукта, если предлагаемая серия не является именно этим маркированным продуктом.
MOQ
1 набор (10 флаконов) на SKU
Срок поставки
7–14 дней

Матрица квалификации

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Идентичность

Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.

Чистота

Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.

Стабильность

С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.

Исследовательский контекст

Что исследуют в отношении BAC Water

Под названием “Bacteriostatic water” обычно понимают воду с консервантом, чаще всего с бензиловым спиртом. Одобренные продукты Bacteriostatic Water for Injection имеют собственные этикетки, концентрации, контейнеры и микробиологические меры контроля. Вспомогательный материал RUO с похожим названием не становится автоматически соответствующим USP, стерильным, апирогенным или пригодным для инъекций. В закупочной спецификации следует указать категорию воды, концентрацию бензилового спирта, pH, систему укупорки, химические анализы и отдельно заявленные пределы стерильности, эндотоксинов или бионагрузки.

  • Разработка лабораторных составов и методов растворения, исследования совместимости с консервантом, подготовка аналитических проб и квалификация вспомогательного материала
  • Это лабораторные применения, а не клинические показания.

Контекст механизма

Вопрос, проверяемый в литературе

Бензиловый спирт применяется как бактериостатический консервант: при подходящей концентрации он может подавлять рост микроорганизмов за счет воздействия на мембраны и белки. Бактериостатическое действие не означает бактерицидность или стерилизацию. Вода является растворителем, а растворение пептида, химическая стабильность и результаты анализа зависят от полного состава и условий обращения. Универсальные инструкции по смешиванию, встряхиванию или инъекции не предоставляются.

Карта доказательств

Пути исследования и контекст воздействия

Уровень доказательствАналитический/лабораторный контекст
Пути, указанные в источниках
Путь введения неприменим
Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник
Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.

Границы доказательств

Совместимость, ограничения и контекст решения

  • Только для лабораторного применения
  • Соблюдайте SDS серии и принятые в организации химические и микробиологические меры контроля
  • Бензиловый спирт обладает известной системной токсичностью, а маркированные продукты Bacteriostatic Water for Injection содержат предупреждение против применения у новорожденных; эта токсикологическая информация не является инструкцией по введению
  • Наличие консерванта не подтверждает стерильность и не допускает использование поврежденной емкости
  • Каталог не содержит процедур инъекции, асептической пункции или применения у пациентов.

Взаимодействия, описанные в литературе

  • Совместимость зависит от аналита, концентрации, pH, буфера, контейнера и метода
  • Бензиловый спирт может быть несовместим с некоторыми пептидами, белками, клетками или аналитическими показателями
  • Вода без консерванта не является автоматически взаимозаменяемой; используйте прямые данные о стабильности и эффективности для предполагаемой системы.
Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.

Документация партий

COA партий BAC Water

Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителя

  • Размытое превью COA партии BAC Water 3 mL3 mL
  • Размытое превью COA партии BAC Water 10 mL10 mL

Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.

Не прошёл независимое испытание? Полный возврат денег.

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.

Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно

Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

В каждом COA партии: COA партии · Проверить LyoPep

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

  • Требуйте указания категории воды, идентичности и количественного содержания бензилового спирта, соответствующих химических пределов, критериев видимых частиц, объема наполнения, спецификации системы контейнер-укупорка, прослеживаемой серии и основания стабильности
  • Если заявлены стерильность, бактериальные эндотоксины или бионагрузка, требуйте отдельные результаты выпущенной серии с названными методами и пределами приемлемости
  • Одного прозрачного бесцветного внешнего вида недостаточно для подтверждения состава, микробиологического качества или пригодности.
COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению

Доступные наполнения

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка
BAC33 ml10 флаконов
BAC55 mL10 флаконов
BAC1010 ml10 флаконов
BAC3030 ml25 vials

Обращение

Спланируйте хранение до прибытия посылки

Следуйте COA, SDS, этикетке и заявлению о стабильности выпущенной серии. Температура, защита от света, ориентация емкости, срок после первого доступа и пределы отклонений зависят от точной категории воды, концентрации консерванта, системы контейнер-укупорка и заявленного микробиологического качества. Не переносите условия хранения Pfizer/Hospira или другого готового продукта, если предлагаемая серия не является именно этим маркированным продуктом.

Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.

Вопросы покупателей

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Может ли покупатель организовать независимое испытание?+

Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.

Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+

Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.

Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+

Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.

Как хранить материал после доставки?+

Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.

Как определяются условия оплаты?+

Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.

Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+

Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.

Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.

Избранные источники

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

  • Идентичность компонентов: NIH PubChem CID 962 идентифицирует воду, а CID 244 — бензиловый спирт как C₇H₈O, 108.14 g/mol и CAS 100-51-6; записи компонентов не определяют поставляемую смесь.
  • Маркировка конкретного продукта: записи DailyMed для одобренных продуктов Bacteriostatic Water for Injection указывают собственную концентрацию бензилового спирта, pH, контейнер и предупреждения. Этикетки 0.9% и 1.1% относятся к разным записям или вариантам выпуска и не являются взаимозаменяемым подтверждением для этой серии RUO.
  • Контекст многодозовых флаконов: действующее руководство CDC Injection Safety указывает, что открытый и маркированный многодозовый флакон обычно утилизируют в течение 28 дней, если производитель не установил другую дату. Это не подтверждает стерильность, одобренный многодозовый статус или стабильность пептида для флакона RUO.
  • Неонатальная токсикология: Gershanik et al., N Engl J Med. 1982, PMID 7133084, описали смертельную токсичность у новорожденных, связанную с воздействием бензилового спирта; это информация по безопасности, а не инструкция по введению.
  • Современный аллергологический контекст: Le and Wu, Dermatitis. 2026, PMID 41649135, рассматривают бензиловый спирт как потенциальный контактный аллерген.
  1. 01

    The Gasping Syndrome and Benzyl Alcohol Poisoning

    New England Journal of Medicine · 1982

    Открыть источник
  2. 02

    Toxicity of Benzyl Alcohol in Adult and Neonatal Mice

    Journal of Pharmaceutical Sciences · 1986

    Открыть источник
  3. 03

    Benzyl Alcohol: Allergen of the Year 2026

    Dermatitis (official journal of the American Contact Dermatitis Society) · 2026

    Открыть источник
  4. 04

    Bacteriostatic Water Injection, USP -- 0.9% Benzyl Alcohol Product Label

    DailyMed (US National Library of Medicine) / FDA-approved manufacturer label · 2014

    Открыть источник
  5. 05

    Preventing Unsafe Injection Practices

    CDC Injection Safety · 2026

    Открыть источник
  6. 06

    PubChem Compound Summary: Benzyl Alcohol (CID 244)

    NIH PubChem · 2026

    Открыть источник

Вопросы о продукте

Что покупатели спрашивают о BAC Water

Как лаборатории выбрать между водой с консервантом и без него?+

Следуйте точному методу или спецификации состава, который требуется воспроизвести. Бензиловый спирт может изменять стабильность и адсорбцию пептида, отклик анализа и совместимость с клетками, поэтому разбавитель с консервантом нельзя считать универсально взаимозаменяемым с водой без консерванта. Проверьте поставляемую концентрацию консерванта, совместимость пептида или состава, контейнер и предполагаемый аналитический показатель; не делайте вывод о пригодности для инъекций из слова “bacteriostatic”.

Применяется ли правило 28 дней для многодозовых флаконов ко всем флаконам, продаваемым как bacteriostatic water?+

Нет. Стандартный срок CDC для открытого маркированного многодозового флакона составляет 28 дней, если производитель не указал другую дату, однако это правило не превращает флакон RUO в одобренный многодозовый инъекционный продукт и не подтверждает стабильность пептида после смешивания. Используйте этикетку выпущенной серии и валидированный метод, регистрируйте первый доступ и отклонения, а срок приготовленного раствора устанавливайте на основании данных для конкретного состава.

Какие документы должны сопровождать консервированный водный разбавитель?+

В пакет документов серии должны входить категория воды, идентичность и количественный анализ бензилового спирта, другие важные химические характеристики, критерии видимых частиц, объем наполнения, сведения о системе укупорки, серия и основание срока годности или повторного испытания. Стерильность, бактериальные эндотоксины и бионагрузка — разные испытания; их следует заявлять только при проведении названными методами с установленными пределами приемлемости. Прозрачность или анализ консерванта не подтверждают стерильность.

Доказательства до заказа

Информация для покупателя