الشكل المورّدمادة مساعدة مائية غير ببتيدية؛ ماء مع تركيز من مادة كحول البنزيل الحافظة محدد لكل دفعة
مدة التوريد7–14 يومًا
صورة تمثيلية للتغليف · تحقق من التشغيلة المطلوبة
ملخص القرار
المزايا الرئيسية
تشمل التطبيقات المختبرية دراسات المخففات المائية المحفوظة، وفحص التركيبات، ومسارات عمل العبوة والإغلاق، وتطوير الطرق عندما يكون استخدام تركيز محدد من كحول البنزيل مناسبًا
قد يقلل نشاط المادة الحافظة تكاثر الكائنات الدقيقة في ظروف متحقق منها، لكنه لا يعقم قارورة ملوثة ولا يثبت ثبات المادة المراد تحليلها.
يُعرض السياق المنشور للاستدلال الأدبي فقط. وليس تعليمات للجرعات أو العلاج أو الاستخدام البشري.
بيانات التأهيل
مواصفات يجب تأكيدها مقابل التشغيلة المُفرج عنها
CAS
7732-18-5
الصيغة
COA
الوزن الجزيئي
COA
المظهر
مادة مائية صافية خاصة بالدفعة؛ يجب تأكيد اللون والصفاء ومواصفة الجسيمات في COA للدفعة المفرج عنها
النقاوة
Component-specific released results; confirm water grade and benzyl-alcohol assay on the batch COA · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة
التخزين
اتبع COA وSDS والملصق وبيان الثبات الخاصة بالدفعة المفرج عنها. تعتمد درجة الحرارة والحماية من الضوء ووضعية العبوة والفترة بعد أول فتح وحدود الانحرافات الحرارية على الدرجة الدقيقة للماء وتركيز المادة الحافظة ونظام العبوة والإغلاق والجودة الميكروبيولوجية المعلنة. لا تنقل تعليمات تخزين Pfizer/Hospira أو أي منتج نهائي آخر ما لم تكن الدفعة المعروضة هي المنتج نفسه المشار إليه في ذلك الملصق.
الحد الأدنى للطلب
1 عبوة (10 قوارير) لكل SKU
مدة التوريد
7–14 يومًا
مصفوفة التأهيل
الهوية والنقاوة والمحتوى أسئلة منفصلة للإفراج.
الهوية
أكّد الجزيء والشكل المورّد المعلنين. ابدأ بشهادة تحليل التشغيلة المطابقة (COA)؛ ولا تطلب دليلًا على مستوى التسلسل إلا إذا اشترطه الإجراء المكتوب للمشتري وتم الاتفاق على توافره أو على نطاق منفصل.
النقاوة
راجع شروط طريقة RP-HPLC والطول الموجي والتكامل ومعالجة الذرى ذات الصلة. النسبة المئوية دون الطريقة غير كافية.
الثبات
اتبع ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق منذ الاستلام.
السياق البحثي
ما يدرسه الباحثون حول BAC Water
يشير مصطلح “Bacteriostatic water” عادة إلى ماء يحتوي على مادة حافظة، وغالبًا ما تكون كحول البنزيل. لمنتجات Bacteriostatic Water for Injection المعتمدة ملصقات وتركيزات وعبوات وضوابط ميكروبيولوجية خاصة بكل منتج. لا تصبح المادة المساعدة RUO ذات الاسم المشابه تلقائيًا مطابقة لـUSP أو معقمة أو خالية من مولدات الحمى أو صالحة للحقن. ينبغي أن تحدد مواصفات الشراء درجة الماء وتركيز كحول البنزيل وpH ونظام إغلاق العبوة والاختبارات الكيميائية وأي حدود منفصلة معلنة للتعقيم أو السموم الداخلية أو الحمل الميكروبي.
تطوير التركيبات وطرق إعادة الإذابة في المختبر، ودراسات التوافق مع المادة الحافظة، وتحضير العينات التحليلية، وتأهيل المواد المساعدة
هذه تطبيقات مختبرية وليست دواعي استعمال سريرية.
سياق الآلية
السؤال الذي تختبره الأدبيات
يُستخدم كحول البنزيل مادة حافظة مثبطة لنمو البكتيريا؛ فعند تركيز مناسب يمكنه تثبيط نمو الكائنات الدقيقة من خلال تأثيرات في الأغشية والبروتينات. التثبيط البكتيري لا يعني القتل البكتيري أو التعقيم. الماء هو المذيب، بينما يعتمد ذوبان الببتيد وثباته الكيميائي وأداء الاختبار على التركيبة الكاملة وظروف المناولة. لا تُقدَّم تعليمات عامة للخلط أو الرج أو الحقن.
خريطة الأدلة
طرق البحث وسياق التعرض
مستوى الدليلسياق تحليلي/مخبريمجال البحثمواد مخبرية مساعدةالطرق المذكورة في المصادر
لا ينطبق مسار إعطاء
سياق الجرعة/التعرضخاص بالبروتوكول؛ تحقّق من المصدر الأولي المستشهد به
تلخّص الطرق وسياقات التعرض الدراسات المستشهد بها أو ملصقات المنتجات النهائية المعتمدة. وليست تعليمات لإعطاء مادة RUO هذه؛ ولا تُقدَّم جرعة للعميل.
حدود الأدلة
الملاءمة والقيود وسياق القرار
للاستخدام المختبري فقط
اتبع SDS الخاصة بالدفعة والضوابط الكيميائية والميكروبيولوجية المؤسسية
لكحول البنزيل سمية جهازية معروفة، وتحذر منتجات Bacteriostatic Water for Injection ذات الملصقات من الاستخدام لدى حديثي الولادة؛ هذا السياق السمي ليس تعليمات للإعطاء
لا يثبت محتوى المادة الحافظة التعقيم ولا يسمح باستخدام عبوة متضررة
لا يقدم هذا الكتالوج أي إجراء للحقن أو الثقب المعقم أو الاستخدام لدى المرضى.
التفاعلات المذكورة في الأدبيات
يعتمد التوافق على المادة المراد تحليلها والتركيز وpH والمحلول المنظم والعبوة والطريقة
قد لا يتوافق كحول البنزيل مع بعض الببتيدات أو البروتينات أو الخلايا أو نقاط القياس التحليلية
الماء الخالي من المواد الحافظة ليس بديلًا تلقائيًا؛ استخدم أدلة مباشرة على الثبات والأداء للنظام المقصود.
السياق الأدبي ليس نتيجة إفراج من المورّد ولا تعليمات للاستخدام البشري. اتبع تقييم المخاطر المخبري المعتمد في مؤسستك.
وثائق الدفعة
COA دفعات BAC Water
المختبر: مختبر مراقبة الجودة لدى الشركة المصنّعة
3 mL
10 mL
المعاينات مموّهة عمدًا حتى لا يُعاد استخدام المستندات؛ ولا تُعرض من تقارير الطرف الثالث إلا الصفحة الأولى. يرسل فريق المبيعات النسخة الكاملة الواضحة للمنتج والتركيز الذي تطلبه.
تعرض COA المنشورة دفعات تمثيلية حديثة وقد لا تكون الأحدث. لعرض سعر أو شحنة، تؤكد المبيعات الدفعة وترسل COA الخاص بها.
تقارير طرف ثالث تُضاف تدريجيًا
تُعرض معاينات الصفحة الأولى من تقارير الطرف الثالث في صفحة «الجودة» وفي صفحات المنتجات المعنية؛ ويرسل فريق المبيعات التقرير الكامل عند الطلب. ويمكنك أيضًا إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة الاختبارات الاختيارية.
مساعدة في مراجعة COA
هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA الدفعة أو تقرير طرف ثالث؟ يمكن للمبيعات شرح بنود الاختبار والمواصفات وعلاقة النتائج بالدفعة قيد النقاش.
اطلب درجة الماء وهوية كحول البنزيل ومحتواه الكمي والحدود الكيميائية ذات الصلة ومعايير الجسيمات المرئية وحجم التعبئة ومواصفة العبوة والإغلاق ودفعة قابلة للتتبع وأساس الثبات
إذا ادُّعي التعقيم أو السموم الداخلية البكتيرية أو الحمل الميكروبي، فاطلب نتائج مستقلة للدفعة المفرج عنها مع طرق مسماة وحدود قبول
لا يكفي المظهر الصافي عديم اللون وحده لإثبات التركيب أو الجودة الميكروبيولوجية أو الملاءمة.
COA الدفعة المُفرج عنهانقاوة HPLC مع سياق الطريقةنتيجة الهوية بـ MSنتيجة الذيفان الداخليكمية التعبئة (المحتوى المقيس في كل قارورة)SDS وبيان المناولة
كميات التعبئة المتاحة
اطلب عرضًا لكمية التعبئة وتكوين العبوة المطلوبين
SKU مرجعيكمية التعبئةالعبوة الأساسية
BAC33 ml10 قوارير
BAC55 mL10 قوارير
BAC1010 ml10 قوارير
BAC3030 ml25 vials
المناولة
خطّط للتخزين قبل وصول الطرد
اتبع COA وSDS والملصق وبيان الثبات الخاصة بالدفعة المفرج عنها. تعتمد درجة الحرارة والحماية من الضوء ووضعية العبوة والفترة بعد أول فتح وحدود الانحرافات الحرارية على الدرجة الدقيقة للماء وتركيز المادة الحافظة ونظام العبوة والإغلاق والجودة الميكروبيولوجية المعلنة. لا تنقل تعليمات تخزين Pfizer/Hospira أو أي منتج نهائي آخر ما لم تكن الدفعة المعروضة هي المنتج نفسه المشار إليه في ذلك الملصق.
اذكر الوجهة والتوقيت ليمكن التخطيط للاستلام، ثم انقل المادة إلى ظروف التخزين المذكورة فور وصولها.
أسئلة المشتري
شروط يجب تسويتها قبل أمر الشراء
هل يمكن للمشتري ترتيب اختبار مستقل؟+
نعم. يمكنك إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. وإذا أردت الاتفاق معنا قبل الاختبار على المختبر والمواصفة وأخذ العينات والطريقة وقاعدة القبول، يؤكدها فريق المبيعات كتابيًا. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
ماذا لو أظهر اختبار مختبري أن المنتج خارج المواصفة؟+
أرسل أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. إذا أظهر التقرير أن المنتج لا يستوفي المواصفة الواردة في شهادة COA الخاصة به — نقاوة أقل من الحد الأدنى المعلن، أو هوية غير مطابقة — فشارك التقرير مع فريق المبيعات لدينا وسنرد قيمة ذلك المنتج كاملة.
هل تثبت نقاوة HPLC محتوى الببتيد؟+
لا. تصف النقاوة الكروماتوغرافية ملف الذرى النسبي وفق طريقة معلنة. قد تتطلب الهوية والماء والأيون المقابل والمذيبات المتبقية والمعايرة/المحتوى طرقًا منفصلة.
كيف تُخزَّن المادة بعد التسليم؟+
انقلها إلى ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق فور وصولها، وسجّل حالة العبوة عند الاستلام.
كيف تُدار شروط الدفع؟+
تعتمد الطرق والمراحل المتاحة على قيمة الطلب والوجهة ونوع المشروع. يجب أن تحدد الفاتورة الأولية العملة والتفاصيل البنكية والرسوم ومراحل الدفع وشرط الإفراج.
لماذا يجب أن يفهم مختبر الاختبار كيمياء الببتيدات؟+
يمكن للأشكال الحرة والملحية والتسلسلات المحبة والكارهة للماء والتجمع والامتزاز أن تغير تحضير العينة وملاءمة الطريقة. استخدم مختبرًا ذا خبرة في فئة الجزيء.
هذه مراجع لتأهيل المشتري، وليست ادعاءً بأن مادة RUO هذه منظَّمة أو معتمدة أو مُفرج عنها بموجب تلك الأطر. تعتمد الملاءمة على سير عمل المشتري والولاية القضائية.
الملصقات الخاصة بالمنتج: تسجل DailyMed لمنتجات Bacteriostatic Water for Injection المعتمدة تركيز كحول البنزيل وpH والعبوة والتحذيرات الخاصة بكل منها. ملصق 0.9% وملصق 1.1% سجلان أو شكلان منفصلان وليسا دليلين قابلين للتبادل لهذه الدفعة RUO.
سياق القوارير متعددة الجرعات: تفيد إرشادات CDC Injection Safety الحالية بأن القارورة متعددة الجرعات المفتوحة والموسومة تُتلف عمومًا خلال 28 يومًا ما لم تحدد الشركة المصنعة تاريخًا مختلفًا. لا يثبت ذلك التعقيم أو صفة الاستخدام المتعدد المعتمدة أو ثبات الببتيد لقارورة RUO.
سمية حديثي الولادة: وثق Gershanik et al., N Engl J Med. 1982, PMID 7133084 سمية مميتة لدى حديثي الولادة مرتبطة بالتعرض لكحول البنزيل؛ هذا سياق للسلامة وليس تعليمات للإعطاء.
السياق الحديث للحساسية: راجع Le and Wu, Dermatitis. 2026, PMID 41649135 كحول البنزيل بوصفه مسببًا محتملًا لحساسية التلامس.
كيف يختار المختبر بين الماء المحتوي على مادة حافظة والماء الخالي منها؟+
اتبع الطريقة الدقيقة أو مواصفة التركيبة المراد تكرارها. قد يغير كحول البنزيل ثبات الببتيد وامتزازه واستجابة الاختبار والتوافق الخلوي، لذلك لا يمكن استبدال المخفف المحفوظ بالماء الخالي من المواد الحافظة بصورة عامة. تحقق من تركيز المادة الحافظة الموردة وتوافق الببتيد أو التركيبة والعبوة ونقطة القياس التحليلية المقصودة؛ ولا تستنتج صلاحية الحقن من كلمة “bacteriostatic”.
هل تنطبق قاعدة 28 يومًا للقوارير متعددة الجرعات على كل قارورة تباع باسم bacteriostatic water؟+
لا. المدة الافتراضية لدى CDC للقارورة متعددة الجرعات المفتوحة والموسومة هي 28 يومًا ما لم تحدد الشركة المصنعة تاريخًا آخر، لكن هذه القاعدة لا تحول قارورة RUO إلى منتج حقني معتمد متعدد الجرعات ولا تثبت ثبات الببتيد بعد الخلط. استخدم ملصق الدفعة المفرج عنها وطريقة متحققًا منها، وسجل أول فتح والانحرافات الحرارية، وحدد مدة أي محلول محضر بناءً على دليل خاص بالتركيبة.
ما الوثائق التي ينبغي أن تدعم مخففًا مائيًا محفوظًا؟+
ينبغي أن يذكر ملف الدفعة درجة الماء وهوية كحول البنزيل وقياسه الكمي وأي خصائص كيميائية ذات صلة ومعايير الجسيمات المرئية وحجم التعبئة وتفاصيل الإغلاق والدفعة وأساس الصلاحية أو إعادة الاختبار. التعقيم والسموم الداخلية البكتيرية والحمل الميكروبي اختبارات مختلفة، ولا تُذكر إلا إذا أُجريت بطرق مسماة وحدود قبول. لا يثبت المظهر الصافي أو قياس المادة الحافظة التعقيم.
