Sterile Water

• Обоснованная лабораторная ценность заключается в простом водном растворителе для валидированных восстановления и разведения, холостых проб, исследований извлечения и контроля методов
• Пригодность не универсальна: даже вода после вскрытия может способствовать гидролизу, окислению, адсорбции, агрегации, изменению pH или микробному загрязнению
• Прозрачность или слово «стерильная» сами по себе не обосновывают заявлений об инъекционном, клиническом применении или отсутствии пирогенов.

CAS

7732-18-5

Формула

COA

Молекулярная масса

18.015 g/mol

Внешний вид

Прозрачная бесцветная жидкость; внешний вид сам по себе не подтверждает стерильность, статус эндотоксинов, фармакопейное качество или целостность контейнера

Чистота

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · цель, проверьте COA серии

Хранение

Соблюдайте этикетку, спецификацию контейнера и данные о стабильности выпущенной серии. Не переносите диапазоны контролируемой комнатной температуры, запреты на замораживание, требования немедленного использования или четырёхчасовые ограничения для аптечной оптовой упаковки, если поставленная серия не является именно той маркированной формой, к которой относятся эти инструкции. Повреждённые контейнеры и серии с температурными отклонениями помещайте в карантин.

MOQ

По запросу

Срок поставки

7–14 дней

Вода имеет формулу H₂O, однако слова «стерильная вода» не подтверждают фармакопейное качество или статус готового лекарственного препарата. WFI означает воду, соответствующую применимой монографии; Sterile Water for Injection является упакованной стерильной готовой формой; бактериостатическая вода содержит консервант; физиологический раствор содержит растворённое вещество; лабораторная стерильная вода может поставляться только для исследований. Химическое качество воды, стерильность, бактериальные эндотоксины, контроль частиц, объём наполнения, укупорка контейнера и срок годности являются отдельными параметрами квалификации.

• Подходящие лабораторные области включают валидированные восстановление и разведение, аналитические холостые пробы, исследования извлечения и адсорбции, проверку совместимости контейнеров и контроль методов
• Пригодность должна быть установлена для конкретного аналита, метода, качества воды и выпущенной серии.

Вода действует как растворитель за счёт гидратации и водородных связей и не имеет специфического для продукта фармакологического механизма. Растворение и извлечение зависят от химии аналита, pH, ионной силы, концентрации, поверхности сосуда и времени. Прозрачный раствор не доказывает полного извлечения, стабильности или отсутствия субвидимых частиц.

• Не предназначено для введения людям или животным
• Маркировка FDA для отдельных готовых препаратов Sterile Water for Injection предупреждает, что неразбавленное внутривенное введение гипотонической воды без растворённых веществ может вызвать гемолиз, однако эта клиническая маркировка не квалифицирует данный материал RUO как инъекционный продукт
• Нарушение целостности контейнера, микробное загрязнение, эндотоксины, частицы и ошибочное присвоение качества являются существенными лабораторными рисками.

Взаимодействия, описанные в литературе

• Общее заявление о совместимости неприменимо
• Водорастворимость не означает стабильность, количественное извлечение или совместимость с анализом
• Сравнивайте требуемые pH, ионную силу, тоничность, переносимость консервантов, адсорбцию и риск окисления
• Бактериостатическая вода и физиологический раствор являются разными материалами и не должны заменяться без валидации метода.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к репрезентативным заводским партиям и могут не соответствовать последней доступной партии. Для текущего предложения или отгрузки отдел продаж может подтвердить применимую партию и предоставить ее COA.

Независимое тестирование по запросу

Отчеты сторонних лабораторий обычно не публикуются. Если требуется независимая проверка, до тестирования можно согласовать лабораторию, метод, критерии приемки и порядок урегулирования. Если согласованная спецификация не выполнена, в соответствии с согласованными условиями можно обсудить надлежащее решение, включая возврат средств, когда это применимо. Если иное не согласовано письменно, расходы на это дополнительное испытание несет покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении заводского COA или отчета сторонней лаборатории? Отдел продаж может разъяснить позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

• Требуйте точное качество и заявление о монографии, прослеживаемость серии и производителя, при необходимости химические показатели, такие как электропроводность и общий органический углерод, метод и результат для бактериальных эндотоксинов, метод и результат стерильности, внешний вид и частицы, объём наполнения, целостность или валидацию укупорки контейнера, сведения о стерилизации и сроке годности
• Отклоняйте заявления «чистота ≥99%», общие формулировки инъекционного качества или «апирогенно» без соответствующей спецификации и доказательств для выпущенной серии.

Соблюдайте этикетку, спецификацию контейнера и данные о стабильности выпущенной серии. Не переносите диапазоны контролируемой комнатной температуры, запреты на замораживание, требования немедленного использования или четырёхчасовые ограничения для аптечной оптовой упаковки, если поставленная серия не является именно той маркированной формой, к которой относятся эти инструкции. Повреждённые контейнеры и серии с температурными отклонениями помещайте в карантин.

Укажите пункт назначения, сезон, допустимые условия перевозки и необходимость изотермической или холодовой доставки по протоколу. Дополнительная стоимость температурного контроля указывается отдельно.

• Основные источники включают монографию USP Water for Injection, общую главу USP 〈643〉 Total Organic Carbon, маркировку FDA DailyMed для конкретной готовой формы Sterile Water for Injection и NIH PubChem CID 962 для молекулярной идентичности. Указания по хранению, доступу и утилизации из конкретной маркировки служат примерами только для названных форм и не являются автоматическими свойствами данной серии каталога RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Открыть источник
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Открыть источник
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Открыть источник
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Открыть источник
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Открыть источник
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Открыть источник
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Открыть источник
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Открыть источник