Sterile Water

• القيمة المخبرية القابلة للدفاع عنها هي مذيب مائي بسيط لإعادة الحل والتخفيف المتحقق منهما والعينات الفارغة ودراسات الاسترداد وضوابط الطريقة
• الملاءمة ليست عامة: حتى الماء قد يعزز التحلل المائي أو الأكسدة أو الامتزاز أو التجمع أو تغير pH أو التلوث الميكروبي بعد الفتح
• لا يترتب على الصفاء أو كلمة معقم وحدهما أي ادعاء للحقن أو الاستخدام السريري أو الخلو من مولدات الحمى.

CAS

7732-18-5

الصيغة

COA

الوزن الجزيئي

18.015 g/mol

المظهر

سائل صاف عديم اللون؛ لا يثبت المظهر وحده التعقيم أو حالة السموم الداخلية أو الدرجة الدستورية أو سلامة العبوة

النقاوة

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

اتبع ملصق الدفعة المُفرج عنها ومواصفات العبوة وبيانات الثبات. لا تستنتج نطاقات حرارة الغرفة المضبوطة أو قيود التجميد أو قواعد الاستخدام الفوري أو حد الأربع ساعات لعبوة الصيدلية السائبة، إلا إذا كانت الدفعة الموردة هي بالضبط الشكل المسمى الذي تنطبق عليه تلك التعليمات. اعزل العبوات التالفة والدفعات التي تعرضت لانحرافات حرارية.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

7–14 يوما

صيغة الماء H₂O، لكن عبارة «ماء معقم» لا تثبت درجة دستورية أو حالة دواء نهائي. يشير WFI إلى ماء يطابق دستورا دوائيا ساريا؛ وSterile Water for Injection شكل نهائي معقم ومعبأ؛ ويحتوي الماء الكابح للجراثيم على مادة حافظة؛ ويحتوي المحلول الملحي على مذاب؛ وقد يورد الماء المخبري المعقم للبحث فقط. الجودة الكيميائية للماء والتعقيم والسموم الداخلية البكتيرية وضبط الجسيمات وحجم التعبئة وإغلاق العبوة ومدة الصلاحية أبعاد تأهيل منفصلة.

• تشمل السياقات المخبرية المناسبة إعادة الحل والتخفيف المتحقق منهما والعينات التحليلية الفارغة ودراسات الاسترداد والامتزاز وأعمال توافق العبوة وضوابط الطريقة
• يجب إثبات الملاءمة للمادة المحللة والطريقة ودرجة الماء والدفعة المُفرج عنها بدقة.

يعمل الماء كمذيب من خلال الإماهة والروابط الهيدروجينية، ولا يملك آلية دوائية خاصة بالمنتج. يعتمد الذوبان والاسترداد على كيمياء المادة المحللة وpH والقوة الأيونية والتركيز وسطح الوعاء والزمن. لا يثبت المحلول الصافي الاسترداد الكامل أو الثبات أو غياب الجسيمات دون المرئية.

• غير مخصص للإعطاء للبشر أو الحيوانات
• تحذر ملصقات FDA لمنتجات نهائية محددة من Sterile Water for Injection من أن الإعطاء الوريدي دون تخفيف لماء منخفض التوتر وخال من المذاب قد يسبب انحلال الدم، لكن تلك الملصقات السريرية لا تؤهل هذا الصنف RUO كمنتج قابل للحقن
• تلف العبوة والتلوث الميكروبي والسموم الداخلية والجسيمات والتعيين الخاطئ للدرجة مخاطر مخبرية مهمة.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• لا ينطبق بيان توافق شامل
• الذوبان في الماء لا يعني الثبات أو الاسترداد الكمي أو التوافق مع الاختبار
• قارن pH والقوة الأيونية والتوترية وتحمل المواد الحافظة والامتزاز وخطر الأكسدة المطلوبة
• الماء الكابح للجراثيم والمحلول الملحي مادتان مختلفتان ولا يجوز استبدالهما دون التحقق من الطريقة.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• اطلب الدرجة وادعاء الدستور الدوائي بدقة، وتتبع الدفعة والمصنع، والخصائص الكيميائية مثل التوصيلية والكربون العضوي الكلي عند الاقتضاء، وطريقة ونتيجة السموم الداخلية البكتيرية، وطريقة ونتيجة التعقيم، والمظهر والجسيمات، وحجم التعبئة، وسلامة إغلاق العبوة أو التحقق منه، ومعلومات التعقيم وبيانات مدة الصلاحية
• ارفض «نقاوة ≥99%» أو عبارات الدرجة القابلة للحقن العامة أو «خالي من مولدات الحمى» دون المواصفة المقابلة ودليل الدفعة المُفرج عنها.

اتبع ملصق الدفعة المُفرج عنها ومواصفات العبوة وبيانات الثبات. لا تستنتج نطاقات حرارة الغرفة المضبوطة أو قيود التجميد أو قواعد الاستخدام الفوري أو حد الأربع ساعات لعبوة الصيدلية السائبة، إلا إذا كانت الدفعة الموردة هي بالضبط الشكل المسمى الذي تنطبق عليه تلك التعليمات. اعزل العبوات التالفة والدفعات التي تعرضت لانحرافات حرارية.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• تشمل المراجع الرئيسية دستور USP Water for Injection والفصل العام USP 〈643〉 Total Organic Carbon وملصق FDA DailyMed لشكل نهائي محدد من Sterile Water for Injection وNIH PubChem CID 962 للهوية الجزيئية. تعليمات التخزين والدخول والتخلص الخاصة بالملصق أمثلة للأشكال المسماة فقط وليست خصائص تلقائية لدفعة كتالوج RUO هذه.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   فتح المصدر
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   فتح المصدر
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   فتح المصدر
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   فتح المصدر
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   فتح المصدر
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   فتح المصدر
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   فتح المصدر
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   فتح المصدر