Cerebrolysin

Name: Cerebrolysin
Brand: LyoPep

Výzkumný referenční materiál hydrolyzátu proteinů prasečího mozku · heterogenní směs peptidů/aminokyselin

Vícekriteriální · COA šaržeCAS 12656-61-0RUO

MOQ1 sada (10 injekčních lahviček) na SKU

Dodaná formaStrukturně rozmanitá biologická směs; nemá jedinou sekvenci, vzorec, molekulovou hmotnost ani procento čistoty

Dodací lhůta14–21 dnů

Cerebrolysin — Výzkumný materiál se vzhledem specifickým pro šarži a způsob dodání; fyzikální formu, barvu, čirost nebo stav lyofilizačního koláče ověřte v dokumentaci propuštěné šarže

Reprezentativní obrázek balení · ověřte objednanou šarži

Shrnutí pro rozhodnutí

Klíčové přínosy

Vědecky podložené použití zahrnuje vývoj metod otisku hydrolyzátu, profilování rozdělení velikosti peptidů a aminokyselin, studie porovnatelnosti šarží, buněčné neurobiologické testy s vhodným referenčním materiálem a hodnocení vlivu proměnných zdroje nebo procesu na komplexní směs
Výsledky klinických hodnocení platí pouze pro studované hotové přípravky a protokoly.

Publikovaný výzkumný kontext slouží pouze k orientaci v literatuře. Nejde o pokyny k dávkování, léčbě ani použití u lidí.

Kvalifikační údaje

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

CAS: 12656-61-0
Vzorec: COA
Molekulová hmotnost: COA
Vzhled: Výzkumný materiál se vzhledem specifickým pro šarži a způsob dodání; fyzikální formu, barvu, čirost nebo stav lyofilizačního koláče ověřte v dokumentaci propuštěné šarže
Čistota: Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · cíl, ověřte v COA šarže
Uchovávání: Postupujte podle COA, SDS, označení a prohlášení o stabilitě propuštěné šarže pro skutečnou fyzikální formu, koncentraci, obal a jakost. Nepřebírejte z označení hotového přípravku podmínku ≤25°C, zákaz zmrazení ani pravidlo pro otevřenou ampuli, pokud nabízená šarže není přesně touto označenou lékovou formou.
MOQ: 1 sada (10 injekčních lahviček) na SKU
Dodací lhůta: 14–21 dnů

Kvalifikační matice

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Identita

Potvrďte uvedenou molekulu a dodanou formu. Začněte odpovídajícím COA šarže; důkaz na úrovni sekvence požadujte jen tehdy, vyžaduje-li jej písemný postup kupujícího a byla dohodnuta jeho dostupnost nebo samostatný rozsah.

Čistota

Posuďte podmínky metody RP-HPLC, vlnovou délku, integraci a zacházení se souvisejícími píky. Procento bez metody nestačí.

Stabilita

Od příjmu dodržujte skladovací podmínky uvedené v COA šarže nebo na etiketě.

Výzkumný kontext

Co výzkumníci studují u Cerebrolysin

Cerebrolysin je označení používané pro enzymaticky hydrolyzovanou proteinovou frakci odvozenou z prasečího mozku, která obsahuje heterogenní populaci peptidů a aminokyselin. NCATS/GSRS klasifikuje CAS 12656-61-0 a UNII 37KZM6S21G jako strukturně rozmanité a nepřiřazuje jeden vzorec ani molekulovou hmotnost. Hotové přípravky uváděné na trh a jejich klinická literatura poskytují podklady pro definovaný výrobní proces a formulaci; tato katalogová položka 60 mg není s těmito produkty automaticky ekvivalentní. Klinické přehledy se liší podle indikace: Cochrane nezjistil jasný přínos pro celkovou mortalitu u akutní ischemické cévní mozkové příhody a zjistil signál zvýšeného počtu nefatálních závažných nežádoucích příhod, zatímco jiné indikace zůstávají omezeny heterogenitou a rizikem zkreslení. Tyto údaje nesmějí být převáděny na tvrzení o účinnosti nebo bezpečnosti nekvalifikované šarže RUO.

Vývoj otisku složení, porovnatelnost zdroje/procesu, profilování molekulární velikosti a aminokyselin, analýza vybraných markerových peptidů a kontrolovaný buněčný neurobiologický výzkum
Jde o laboratorní aplikace, nikoli klinické indikace.

Kontext mechanismu

Otázka zkoumaná v literatuře

Předpokládá se, že Cerebrolysin uváděný na trh působí neurotroficky nebo neuroprotektivně prostřednictvím několika nízkomolekulárních složek a následných drah plasticity. Konkrétní aktivity podobné BDNF, NGF nebo jiné pojmenované aktivity neurčují identitu ani koncentraci jednotlivých účinných složek v této šarži. Vysvětlení hematoencefalickou bariérou, strukturální plasticitou a prodlouženým účinkem zůstávají farmakodynamickými hypotézami na úrovni směsi a nemohou nahradit charakterizaci složek ani prokázat ekvivalenci s klinickou formulací.

Mapa důkazů

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Úroveň důkazůKlinický výzkum u lidí

Oblast výzkumuNeurokognitivní výzkum

Způsoby podání uváděné ve zdrojích

Není použitelný žádný způsob podání

Kontext dávky / expoziceSpecifické pro protokol; ověřte citovaný primární zdroj

Způsoby podání a kontexty expozice shrnují citované studie nebo označení schválených konečných přípravků. Nejde o pokyny k podání tohoto materiálu RUO; dávka pro zákazníka se neuvádí.

Hranice důkazů

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Není určeno k použití u lidí ani zvířat
Prasečí původ vyžaduje dokumentované kontroly zdrojových zvířat, tkání, přenosných agens a procesu odpovídající materiálu a cílové destinaci
Chemická podobnost nebo podobnost otisku neprokazuje sterilitu, kontrolu bakteriálního endotoxinu, vhodnost k injekčnímu podání ani klinickou bezpečnost
Klinické systematické přehledy hotových přípravků Cerebrolysinu zahrnují u akutní cévní mozkové příhody signál nefatálních závažných nežádoucích příhod; tyto údaje zdůrazňují, že tato šarže RUO nesmí být prezentována jako léčba.

Interakce uváděné v literatuře

Pro tento materiál RUO nejsou poskytovány žádné pokyny k lékovým interakcím u pacientů ani kompatibilitě infuze
Omezení z označení hotového přípravku a pozorování souběžné medikace v klinických studiích nelze přenášet bez prokázání ekvivalence formulace
Laboratorní kompatibilitu a interferenci testu je nutné zkoušet v přesné matrici.

Kontext literatury není výsledkem propuštění dodavatelem ani pokynem k použití u lidí. Řiďte se schváleným laboratorním posouzením rizik své instituce.

Dokumentace šarže

COA šarží Cerebrolysin

Laboratoř: Laboratoř kontroly kvality výrobceTesty: Čistota HPLC · identita pomocí MS · endotoxiny · množství náplně

60 mg

Náhledy jsou záměrně rozmazané, aby dokumenty nebylo možné znovu použít; u zpráv třetích stran ukazujeme jen první stranu. Čitelnou úplnou verzi pro požadovaný produkt a sílu pošle obchodní tým.

Neprošel nezávislý test? Vrátíme celou částku.

Reprezentativní záznamy, pravidelně aktualizované

Zveřejněná COA ukazují nedávné reprezentativní šarže a nemusí být nejnovější. U nabídky nebo zásilky obchodní tým potvrdí šarži a pošle její COA.

Zprávy třetích stran, přidávané postupně

Náhledy první strany zpráv třetích stran najdete na naší stránce „Kvalita“ a na stránkách příslušných produktů; úplnou zprávu na vyžádání pošle obchodní tým. Libovolnou lahvičku ze své objednávky můžete také poslat do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Není-li písemně dohodnuto jinak, volitelné testy hradí kupující.

Pomoc s posouzením COA

Potřebujete pomoc se čtením COA šarže nebo zprávy třetí strany? Obchodní tým vám vysvětlí testované položky, specifikace a vztah výsledků k projednávané šarži.

Na každém COA šarže: Čistota HPLC · identita pomocí MS · endotoxiny · množství náplně · Ověřte si LyoPep

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Vyžadujte dohledatelnost zdrojového druhu/tkáně a výroby, kontroly procesu, rozdělení molekulární velikosti, podobnost ortogonálního chromatografického a/nebo LC-MS otisku s kvalifikovanou referencí, profil aminokyselin, kvantitativní obsah peptidu/proteinu nebo dusíku s uvedeným základem výpočtu, příslušné fyzikálně-chemické charakteristiky, reziduální procesní činidla, kontaminanty a stabilitu konkrétní šarže
Podle potřeby samostatně specifikujte biologickou zátěž, sterilitu, bakteriální endotoxin a kontroly virů/přenosných agens
Vzhled, jeden záznam HPLC ani „≥99%“ nemohou kvalifikovat heterogenní hydrolyzát.

COA šarže pro uvolněnou šaržiČistota HPLC s kontextem metodyVýsledek identity pomocí MSVýsledek endotoxinůMnožství náplně (naměřený obsah v lahvičce)SDS a pokyny k manipulaci

Dostupné náplně

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Referenční SKUNáplňZákladní balení

CBL6060 mg10 injekčních lahviček

Manipulace

Naplánujte skladování dříve, než zásilka dorazí

Postupujte podle COA, SDS, označení a prohlášení o stabilitě propuštěné šarže pro skutečnou fyzikální formu, koncentraci, obal a jakost. Nepřebírejte z označení hotového přípravku podmínku ≤25°C, zákaz zmrazení ani pravidlo pro otevřenou ampuli, pokud nabízená šarže není přesně touto označenou lékovou formou.

Uveďte místo určení a termín, aby bylo možné naplánovat příjem, a materiál po doručení ihned uložte za uvedených skladovacích podmínek.

Časté otázky kupujících

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Může kupující zajistit testování třetí stranou?+

Ano. Libovolnou lahvičku ze své objednávky můžete poslat do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Chcete-li laboratoř, specifikaci, vzorkování, metodu a pravidlo přijatelnosti dohodnout s námi před testem, obchodní tým je potvrdí písemně. Není-li písemně dohodnuto jinak, náklady na toto volitelné testování hradí kupující.

Co když test v mé vlastní laboratoři ukáže, že produkt nesplňuje specifikaci?+

Pošlete libovolnou lahvičku ze své objednávky do nezávislé laboratoře podle vlastního výběru. Pokud zpráva ukáže, že produkt nesplňuje specifikaci uvedenou v jeho COA — čistota pod uvedeným minimem nebo neshodná identita —, pošlete zprávu našemu obchodnímu týmu a za tento produkt vám vrátíme celou částku.

Dokazuje čistota HPLC obsah peptidu?+

Ne. Chromatografická čistota popisuje relativní profil píků podle uvedené metody. Identita, voda, protiiont, zbytková rozpouštědla a stanovení/obsah mohou vyžadovat samostatné metody.

Jak má být materiál po doručení skladován?+

Ihned po doručení jej uložte za skladovacích podmínek uvedených v COA šarže nebo na etiketě a při příjmu zaznamenejte stav balení.

Jak se řeší platební podmínky?+

Dostupné metody a milníky závisejí na hodnotě objednávky, místě určení a typu projektu. Proforma faktura má uvádět měnu, bankovní údaje, poplatky, platební milníky a podmínku uvolnění.

Proč musí testovací laboratoř rozumět chemii peptidů?+

Volné báze a formy solí, hydrofilní a hydrofobní sekvence, agregace a adsorpce mohou měnit přípravu vzorku a vhodnost metody. Použijte laboratoř se zkušenostmi s danou třídou molekul.

Externí kvalifikační reference

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Jde o reference pro kvalifikaci kupujícím, nikoli tvrzení, že je tento materiál RUO podle uvedených rámců regulován, certifikován nebo uvolněn. Použitelnost závisí na postupu a jurisdikci kupujícího.

Vybrané zdroje

Literatura podporující výzkumný kontext

Identita: NCATS Inxight Drugs/GSRS pro CAS 12656-61-0 a UNII 37KZM6S21G. Kontext klinických důkazů pro hotové přípravky: Cochrane přehled akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2023, PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895; doporučený postup ESO/EAN pro kognitivní poruchu po cévní mozkové příhodě z roku 2021, PMID 34476868/PMC8564156; Cochrane přehled vaskulární demence z roku 2019, CD008900.pub3; systematický přehled TBI z roku 2023, PMID 36979317/PMC10046100; a odlišná metaanalýza cévní mozkové příhody z roku 2025, PMID 41018475/PMC12465088. Informace výrobce definují vlastní hotový koncentrát na předpis 215.2 mg/ml, nekvalifikují však tuto samostatnou šarži RUO 60 mg.

01
Cerebrolysin for acute ischaemic stroke
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Otevřít zdroj
02
European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment
European Journal of Neurology · 2021
Otevřít zdroj
03
Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial
Stroke · 2016
Otevřít zdroj
04
Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial
Stroke · 2012
Otevřít zdroj
05
Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial
Journal of Neural Transmission · 2005
Otevřít zdroj
06
Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials
Dementia and Geriatric Cognitive Disorders · 2015
Otevřít zdroj
07
Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis
Brain Sciences · 2023
Otevřít zdroj
08
Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials
Cureus · 2025
Otevřít zdroj

Časté otázky k produktu

Na co se kupující ptají ohledně Cerebrolysin

Je Cerebrolysin jediný peptid s definovaným vzorcem?+

Ne. Autoritativní záznamy látky popisují Cerebrolysin jako strukturně rozmanitou proteinovou frakci prasečího mozku a přípravky uváděné na trh jsou komplexní hydrolyzáty obsahující aminokyseliny a mnoho nízkomolekulárních peptidových fragmentů. Jediný vzorec, sekvence, molekulová hmotnost nebo hodnota „≥99% čistoty“ jsou chemicky nevhodné. Identita závisí na dohledatelnosti zdroje a procesu a na ortogonálním otisku složení vůči kvalifikované referenci.

Vztahuje se schválení hotového léčivého přípravku Cerebrolysin na tuto katalogovou šarži?+

Ne. Regulační status, indikace, koncentrace, cesta podání, obal, sterilita a označení náležejí konkrétnímu hotovému přípravku na konkrétním trhu. Katalogové označení 60 mg neprokazuje ekvivalenci s koncentrátem EVER Pharma ani s jakoukoli schválenou lékovou formou. Vyžadujte, aby nabídka a záznamy propuštěné šarže uváděly skutečný materiál, fyzikální formu, základ složení, jakost a zamýšlené laboratorní použití.

Jak má být heterogenní hydrolyzát kvalifikován mezi jednotlivými šaržemi?+

Použijte předem definovaný panel namísto jediného píku HPLC: dohledatelnost živočišné tkáně a výroby; rozdělení molekulární velikosti peptidů; podobnost chromatografického a/nebo LC-MS otisku s kvalifikovanou referencí; profil aminokyselin; celkový obsah peptidu/proteinu nebo dusíku s uvedeným základem; pH a příslušné fyzikálně-chemické charakteristiky; nečistoty, reziduální procesní činidla a mikrobiologické kontroly odpovídající jakosti. Sterilita a bakteriální endotoxin vyžadují samostatné validované metody a limity.

Důkazy před objednávkou

Cerebrolysin

Klíčové přínosy

Specifikace, které je třeba potvrdit pro uvolněnou šarži

Identita, čistota a obsah jsou samostatné propouštěcí otázky.

Co výzkumníci studují u Cerebrolysin

Otázka zkoumaná v literatuře

Výzkumné způsoby podání a kontext expozice

Kompatibilita, omezení a kontext rozhodování

Interakce uváděné v literatuře

COA šarží Cerebrolysin

Vyžádejte aktuální balíček, nikoli obecný certifikát

Vyžádejte si nabídku požadované náplně a konfigurace balení

Naplánujte skladování dříve, než zásilka dorazí

Podmínky, které je třeba dohodnout před objednávkou

Literatura podporující výzkumný kontext

Cerebrolysin for acute ischaemic stroke

European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment

Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial

Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial

Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial

Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials

Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis

Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials

Na co se kupující ptají ohledně Cerebrolysin

Průvodci pro kupující

Porovnejte příbuzné molekuly a potřeby dokumentace.

Semax

Selank

P21 (P021)

PE-22-28