Cerebrolysin

Tài liệu tham chiếu nghiên cứu về dịch thủy phân protein não lợn · hỗn hợp peptide/axit amin không đồng nhất

Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · mục tiêu, xác minh COA lôCAS 12656-61-0RUO

Tình trạng nghiên cứuCó tài liệu lâm sàng về thành phẩm, nhưng vật liệu danh mục này chỉ dùng cho nghiên cứu phòng thí nghiệm và không tương đương công thức

Dạng cung cấpHỗn hợp sinh học đa dạng về cấu trúc; không có một trình tự, công thức, khối lượng phân tử hoặc tỷ lệ tinh khiết duy nhất

Thời gian giao hàng14–21 ngày

Cerebrolysin — Vật liệu nghiên cứu theo từng lô và dạng trình bày; xác nhận dạng vật lý, màu, độ trong hoặc tình trạng bánh đông khô trên hồ sơ lô đã xuất xưởng

Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Tóm tắt quyết định

Lợi ích chính

Ứng dụng có cơ sở khoa học gồm phát triển dấu vân tay dịch thủy phân, hồ sơ kích thước peptide và axit amin, so sánh lô, xét nghiệm thần kinh sinh học tế bào với chất chuẩn phù hợp và đánh giá biến số nguồn/quy trình
Kết quả thử nghiệm lâm sàng chỉ áp dụng cho thành phẩm và đề cương đã nghiên cứu.

Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.

Dữ liệu đánh giá

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

CAS: 12656-61-0
Công thức: COA
Khối lượng phân tử: COA
Ngoại quan: Vật liệu nghiên cứu theo từng lô và dạng trình bày; xác nhận dạng vật lý, màu, độ trong hoặc tình trạng bánh đông khô trên hồ sơ lô đã xuất xưởng
Độ tinh khiết: Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản: Tuân theo COA, SDS, nhãn và tuyên bố độ ổn định của lô đã xuất xưởng cho đúng dạng, nồng độ, vật chứa và cấp chất lượng. Không áp dụng nhãn thành phẩm ≤25°C, quy định không đông lạnh hoặc ampul đã mở trừ khi lô này chính là dạng được ghi nhãn đó.
MOQ: Theo yêu cầu
Thời gian giao hàng: 14–21 ngày

Ma trận đánh giá

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Danh tính

Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.

Độ tinh khiết

Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.

Hàm lượng

Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.

Độ ổn định

Xác định riêng điều kiện lưu dài hạn và mức phơi nhiễm khi vận chuyển. Có thể báo giá chuỗi lạnh khi đánh giá rủi ro của người mua yêu cầu, với chi phí bổ sung.

Bối cảnh nghiên cứu

Những gì được nghiên cứu về Cerebrolysin

Cerebrolysin là tên của phân đoạn protein từ não lợn được thủy phân bằng enzyme, chứa quần thể peptide và axit amin không đồng nhất. NCATS/GSRS phân loại CAS 12656-61-0 và UNII 37KZM6S21G là đa dạng cấu trúc và không gán một công thức hay khối lượng phân tử. Thành phẩm và tài liệu lâm sàng cung cấp bối cảnh cho quy trình và công thức của nhà sản xuất cụ thể; mặt hàng 60 mg này không tự động tương đương. Các tổng quan khác nhau theo chỉ định: Cochrane không thấy lợi ích rõ về tử vong mọi nguyên nhân trong đột quỵ thiếu máu não cấp và ghi nhận tín hiệu tăng biến cố bất lợi nghiêm trọng không tử vong; chỉ định khác bị giới hạn bởi tính không đồng nhất và nguy cơ sai lệch. Không được biến dữ liệu này thành tuyên bố hiệu quả hoặc an toàn cho lô RUO chưa thẩm định.

Phát triển dấu vân tay thành phần, so sánh nguồn/quy trình, hồ sơ kích thước phân tử và axit amin, phân tích peptide chỉ dấu và nghiên cứu thần kinh sinh học tế bào có kiểm soát
Đây là ứng dụng phòng thí nghiệm, không phải chỉ định lâm sàng.

Bối cảnh cơ chế

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Cerebrolysin thương mại được giả thuyết có tác dụng dinh dưỡng hoặc bảo vệ thần kinh qua nhiều thành phần khối lượng thấp và đường dẫn tính dẻo phía sau. Hoạt tính gọi là giống BDNF hoặc NGF không xác lập định danh hay nồng độ hoạt chất riêng lẻ trong lô này. Giải thích về hàng rào máu-não, tính dẻo cấu trúc và tác dụng kéo dài vẫn là giả thuyết dược lực học cấp hỗn hợp, không thay thế đặc trưng thành phần hay chứng minh tương đương công thức lâm sàng.

Bản đồ bằng chứng

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Cấp bằng chứngNghiên cứu lâm sàng trên người

Lĩnh vực nghiên cứuNghiên cứu nhận thức thần kinh

Đường dùng được báo cáo trong nguồn

Không áp dụng đường dùng

Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn

Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.

Giới hạn bằng chứng

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Không dùng cho người hoặc động vật
Nguồn lợn đòi hỏi hồ sơ động vật, mô, tác nhân lây truyền và kiểm soát quy trình phù hợp với vật liệu và đích đến
Tương đồng hóa học hoặc dấu vân tay không chứng minh vô trùng, kiểm soát nội độc tố, khả năng tiêm hoặc an toàn lâm sàng
Tổng quan lâm sàng về thành phẩm Cerebrolysin có tín hiệu biến cố bất lợi nghiêm trọng không tử vong trong đột quỵ cấp; không được trình bày lô RUO này như điều trị.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

Không cung cấp hướng dẫn tương tác thuốc ở bệnh nhân hoặc tương thích truyền dịch cho vật liệu RUO này
Không được áp dụng hạn chế nhãn thành phẩm hoặc quan sát dùng kèm nếu chưa chứng minh tương đương công thức
Phải thử tương thích phòng thí nghiệm và nhiễu xét nghiệm trong đúng nền mẫu.

Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.

Hồ sơ lô nhà máy

COA lô nhà máy của Cerebrolysin

Cerebrolysin 60 mg COA lô nhà máy bản xem trước được bảo vệ

Cerebrolysin60 mg · WHJLP-CBL60-260623-D

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Yêu cầu truy xuất loài/mô và sản xuất, kiểm soát quy trình, phân bố kích thước, tương đồng dấu vân tay sắc ký và/hoặc LC-MS trực giao với chất chuẩn, hồ sơ axit amin, hàm lượng peptide/protein hoặc nitơ định lượng kèm cơ sở tính, pH, thuộc tính liên quan, thuốc thử tồn dư, chất nhiễm và độ ổn định lô
Quy định riêng bioburden, vô trùng, nội độc tố và kiểm soát virus/tác nhân lây truyền khi áp dụng
Ngoại quan, một sắc ký đồ HPLC hoặc “≥99%” không thẩm định được dịch thủy phân không đồng nhất.

COA của lô đã xuất xưởngKết quả RP-HPLC và bối cảnh phương phápKết quả danh tính phù hợp với phân tửBối cảnh nước / ion đối khi liên quanSDS và hướng dẫn xử lýKiểm nghiệm bổ sung theo yêu cầu

Quy cách đóng có sẵn

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở

CBL-60MG60 mg10 lọ

Xử lý

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Tuân theo COA, SDS, nhãn và tuyên bố độ ổn định của lô đã xuất xưởng cho đúng dạng, nồng độ, vật chứa và cấp chất lượng. Không áp dụng nhãn thành phẩm ≤25°C, quy định không đông lạnh hoặc ampul đã mở trừ khi lô này chính là dạng được ghi nhãn đó.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

FAQ người mua

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+

Có. Việc kiểm nghiệm phải do phòng thí nghiệm chuyên môn có uy tín và được hai bên chấp nhận thực hiện. Phân bổ chi phí, quy cách, lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận phải được thống nhất trước; nếu kết quả độc lập đã thỏa thuận xác nhận không phù hợp, biện pháp xử lý tuân theo điều khoản đơn hàng đã ký. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+

Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.

Luôn cần cold-chain không?+

Không. Nhiệt có thể đẩy nhanh phân hủy, nhất là mùa hè và vận chuyển dài. Cold-chain giảm phơi nhiễm nhưng tăng chi phí. Nêu điểm đến và rủi ro ổn định để báo đúng dịch vụ.

Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+

Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.

Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+

Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.

Tài liệu đánh giá bên ngoài

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.

Nguồn chọn lọc

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Định danh: NCATS Inxight Drugs/GSRS cho CAS 12656-61-0 và UNII 37KZM6S21G. Bối cảnh thành phẩm: Cochrane 2023 PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895; hướng dẫn ESO/EAN 2021 PMID 34476868/PMC8564156; Cochrane 2019 CD008900.pub3; tổng quan TBI 2023 PMID 36979317/PMC10046100; và phân tích gộp đột quỵ 2025 có kết luận khác PMID 41018475/PMC12465088. Thông tin nhà sản xuất xác định thành phẩm kê đơn 215.2 mg/ml của họ, không thẩm định lô RUO 60 mg này.

01
Cerebrolysin for acute ischaemic stroke
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Mở nguồn
02
European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment
European Journal of Neurology · 2021
Mở nguồn
03
Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial
Stroke · 2016
Mở nguồn
04
Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial
Stroke · 2012
Mở nguồn
05
Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial
Journal of Neural Transmission · 2005
Mở nguồn
06
Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials
Dementia and Geriatric Cognitive Disorders · 2015
Mở nguồn
07
Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis
Brain Sciences · 2023
Mở nguồn
08
Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials
Cureus · 2025
Mở nguồn

FAQ sản phẩm

Câu hỏi người mua về Cerebrolysin

Cerebrolysin có phải một peptide với công thức xác định?+

Không. Hồ sơ chính thức mô tả phân đoạn protein não lợn đa dạng cấu trúc; chế phẩm là dịch thủy phân phức tạp chứa axit amin và nhiều mảnh peptide khối lượng thấp. Một công thức, trình tự, khối lượng phân tử hoặc “độ tinh khiết ≥99%” là không phù hợp về hóa học. Định danh phụ thuộc truy xuất nguồn/quy trình và dấu vân tay thành phần trực giao so với chất chuẩn.

Phê duyệt thuốc thành phẩm Cerebrolysin có áp dụng cho lô này?+

Không. Trạng thái, chỉ định, nồng độ, đường dùng, vật chứa, vô trùng và nhãn thuộc sản phẩm cụ thể tại thị trường cụ thể. Nhãn 60 mg không chứng minh tương đương với EVER Pharma hoặc dạng được phê duyệt. Yêu cầu báo giá và hồ sơ lô nêu rõ vật liệu, dạng, cơ sở thành phần, cấp chất lượng và mục đích phòng thí nghiệm.

Thẩm định dịch thủy phân không đồng nhất giữa các lô thế nào?+

Dùng bộ tiêu chí thay vì một đỉnh HPLC: truy xuất mô/sản xuất; phân bố kích thước peptide; dấu vân tay sắc ký và/hoặc LC-MS so với chất chuẩn; hồ sơ axit amin; tổng peptide/protein hoặc nitơ với cơ sở; pH và thuộc tính; tạp, thuốc thử tồn dư và kiểm soát vi sinh. Vô trùng và nội độc tố cần phương pháp cùng giới hạn riêng.

Cerebrolysin

Lợi ích chính

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Những gì được nghiên cứu về Cerebrolysin

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

COA lô nhà máy của Cerebrolysin

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Cerebrolysin for acute ischaemic stroke

European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment

Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial

Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial

Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial

Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials

Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis

Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials

Câu hỏi người mua về Cerebrolysin

So sánh phân tử liền kề và nhu cầu hồ sơ.

Semax

Selank

P21 (P021)

PE-22-28