의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
입고 시점부터 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건을 따르세요.
연구 맥락
Cerebrolysin은 돼지 뇌 유래 단백질을 효소 가수분해한, 불균일한 펩타이드와 아미노산 집단을 포함하는 분획의 명칭입니다. NCATS/GSRS는 CAS 12656-61-0 및 UNII 37KZM6S21G를 구조적으로 다양한 물질로 분류하며 단일 분자식이나 분자량을 지정하지 않습니다. 시판 완제의약품과 임상 문헌은 특정 제조 공정과 제형의 배경을 제공하지만 이 60 mg 카탈로그 품목이 자동으로 그 제품들과 동등한 것은 아닙니다. 임상 검토 결과는 적응증에 따라 다릅니다. Cochrane은 급성 허혈성 뇌졸중에서 명확한 모든 원인 사망 이득을 찾지 못했고 비치명적 중대한 이상사례 증가 신호를 보고했습니다. 다른 적응증도 이질성과 비뚤림 위험의 제한을 받습니다. 이 자료를 미확인 RUO 로트의 효능 또는 안전성 주장으로 전환해서는 안 됩니다.
기전 맥락
시판 Cerebrolysin은 여러 저분자량 성분과 하위 가소성 경로를 통해 신경영양 또는 신경보호 효과를 나타낸다고 가정됩니다. BDNF 유사, NGF 유사 등 이름 붙은 활성은 이 로트의 개별 활성 성분의 동일성이나 농도를 확립하지 않습니다. 혈액뇌장벽, 구조적 가소성 및 지속 효과에 대한 설명은 혼합물 수준의 약력학 가설이며 성분 특성 규명을 대신하거나 임상 제형과의 동등성을 입증하지 않습니다.
근거 지도
근거의 한계
배치 문서
60 mg문서를 재사용할 수 없도록 미리보기는 일부러 흐리게 처리했으며, 제삼자 보고서는 첫 페이지만 보여 드립니다. 문의하신 제품과 함량의 선명한 전체본은 영업팀이 보내 드립니다.
공개된 COA는 최근의 대표 배치를 보여 주며 최신이 아닐 수 있습니다. 견적이나 출고 시에는 영업팀이 로트를 확인하고 그 COA를 보내 드립니다.
제삼자 보고서 첫 페이지의 미리보기는 “품질” 페이지와 해당 제품 페이지에 있으며, 전체 보고서는 요청 시 영업팀이 보내 드립니다. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수도 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
배치 COA나 제삼자 보고서를 읽는 데 도움이 필요하신가요? 영업팀이 시험 항목, 규격, 그리고 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관계인지 설명해 드립니다.
모든 배치 COA 포함 항목: HPLC 순도 · MS 동일성 확인 · 엔도톡신 · 충전량 · LyoPep 확인하기
제공 가능한 충전량
CBL6060 mg바이알 10개취급
실제 물리적 형태, 농도, 용기 및 등급에 해당하는 출하 승인 로트의 COA, SDS, 라벨 및 안정성 설명을 따르십시오. 제공 로트가 정확히 그 표시 제품인 경우가 아니면 완제의약품의 ≤25°C 라벨, 동결 금지 또는 개봉 앰플 규칙을 적용하지 마십시오.
입고를 계획할 수 있도록 목적지와 일정을 알려 주시고, 도착 시 자재를 명시된 보관 조건으로 옮기세요.
구매자 FAQ
네. 주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내실 수 있습니다. 시험 전에 시험기관, 규격, 샘플링, 시험 방법, 판정 기준을 당사와 합의하고 싶으시면 영업팀이 서면으로 확인해 드립니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
주문하신 바이알 중 아무것이나 직접 선택한 독립 시험기관에 보내세요. 보고서에서 제품이 해당 COA의 규격을 충족하지 못하는 것으로 나타나면 — 명시된 최솟값보다 낮은 순도, 또는 일치하지 않는 확인 시험 결과 — 그 보고서를 영업팀에 공유해 주세요. 해당 제품을 전액 환불해 드립니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
도착하는 즉시 로트 COA 또는 라벨에 명시된 보관 조건으로 옮기고, 입고 시 포장 상태를 기록하세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
European Journal of Neurology · 2021
출처 열기Stroke · 2016
출처 열기Stroke · 2012
출처 열기Journal of Neural Transmission · 2005
출처 열기Dementia and Geriatric Cognitive Disorders · 2015
출처 열기Cureus · 2025
출처 열기제품 FAQ
아닙니다. 권위 있는 물질 기록은 Cerebrolysin을 구조적으로 다양한 돼지 뇌 단백질 분획으로 설명하며 시판 제제는 아미노산과 다수의 저분자량 펩타이드 조각을 포함하는 복합 가수분해물입니다. 단일 분자식, 서열, 분자량 또는 “≥99% 순도”는 화학적으로 부적절합니다. 동일성은 원료와 공정 추적성 및 적격 참조 물질에 대한 직교적 조성 지문에 달려 있습니다.
아닙니다. 규제 상태, 적응증, 농도, 투여 경로, 용기, 무균성 및 라벨은 특정 시장의 특정 완제의약품에 속합니다. 60 mg 카탈로그 라벨은 EVER Pharma 농축액 또는 승인 제품 형태와의 동등성을 확립하지 않습니다. 견적서와 출하 승인 로트 문서에 실제 물질, 물리적 형태, 조성 기준, 등급 및 예정된 실험실 용도를 명시하도록 요구하십시오.
단일 HPLC 피크가 아니라 동물 조직과 제조 추적성, 펩타이드 분자 크기 분포, 적격 참조 물질과의 크로마토그래피 및/또는 LC-MS 지문 유사성, 아미노산 프로파일, 기준을 명시한 총 펩타이드/단백질 또는 질소 함량, pH와 관련 물성, 등급에 맞는 불순물, 공정 잔류 시약 및 미생물 관리로 구성된 사전 정의 패널을 사용하십시오. 무균과 세균 내독소에는 별도의 검증 방법과 한계가 필요합니다.
주문 전 근거