Cerebrolysin

• שימושים הנתמכים מדעית כוללים פיתוח שיטות טביעת אצבע להידרוליזט, פרופיל התפלגות גדלי פפטידים וחומצות אמינו, מחקרי השוואתיות בין אצוות, בדיקות נוירוביולוגיה בתאים עם חומר ייחוס מתאים והערכת השפעת משתני מקור או תהליך על תערובת מורכבת
• תוצאות ניסויים קליניים חלות רק על הפורמולציות המוגמרות והפרוטוקולים שנחקרו.

CAS

12656-61-0

נוסחה

COA

משקל מולקולרי

COA

מראה

חומר מחקר הספציפי לאצווה ולצורת ההצגה; יש לאמת צורה פיזית, צבע, צלילות או מצב העוגה במסמכי האצווה ששוחררה

טוהר

רב-מאפייני · COA של האצווה

אחסון

יש לפעול לפי ה-COA, ה-SDS, התווית והצהרת היציבות של האצווה ששוחררה עבור הצורה הפיזית, הריכוז, המכל והדרגה בפועל. אין להעביר תווית של מוצר מוגמר ≤25°C, מגבלת הקפאה או כלל של אמפולה פתוחה, אלא אם האצווה המוצעת היא אותה צורת הצגה מתויגת בדיוק.

MOQ

לפי בקשה

זמן אספקה

14–21 ימים

Cerebrolysin הוא זהות המשמשת לשבר חלבון שעבר הידרוליזה אנזימטית ומקורו במוח חזיר, המכיל אוכלוסייה הטרוגנית של פפטידים וחומצות אמינו. NCATS/GSRS מסווג את CAS 12656-61-0 ואת UNII 37KZM6S21G כמגוונים מבחינה מבנית ואינו משייך נוסחה או משקל מולקולרי יחידים. מוצרים מוגמרים משווקים והספרות הקלינית שלהם מספקים רקע על תהליך יצרן ופורמולציה מוגדרים; פריט הקטלוג 60 mg הזה אינו שקול אוטומטית לאותם מוצרים. סקירות קליניות משתנות לפי התוויה: Cochrane לא מצאה תועלת ברורה בתמותה מכל סיבה בשבץ איסכמי חריף וזיהתה אות לעלייה באירועים חריגים חמורים שאינם קטלניים, בעוד שהתוויות אחרות נותרות מוגבלות בשל הטרוגניות וסיכון להטיה. אין להפוך נתונים אלה לטענות יעילות או בטיחות עבור אצוות RUO שלא הוסמכה.

• פיתוח טביעת אצבע להרכב, השוואתיות מקור/תהליך, פרופיל גודל מולקולרי וחומצות אמינו, ניתוח פפטידי סמן נבחרים ומחקר נוירוביולוגי מבוקר בתאים
• אלה יישומי מעבדה, ולא התוויות קליניות.

ההשערה היא ש-Cerebrolysin משווק מפעיל השפעות נוירוטרופיות או נוירופרוטקטיביות באמצעות רכיבים מרובים בעלי משקל מולקולרי נמוך ומסלולי פלסטיות במורד הזרם. פעילויות מסוימות דמויות BDNF, דמויות NGF או בעלות שם אחר אינן מוכיחות את זהותם או את ריכוזם של רכיבים פעילים יחידים באצווה זו. הסברים על מחסום דם-מוח, פלסטיות מבנית והשפעה ממושכת נשארים השערות פרמקודינמיות ברמת התערובת ואינם יכולים להחליף אפיון רכיבים או להוכיח שקילות לפורמולציה קלינית.

• לא לשימוש בבני אדם או בבעלי חיים
• מקור חזירי מחייב בקרות מתועדות על חיית המקור, הרקמה, גורמים מידבקים והתהליך, המתאימות לחומר וליעד
• דמיון כימי או דמיון בטביעת אצבע אינם מוכיחים סטריליות, בקרת אנדוטוקסין חיידקי, התאמה להזרקה או בטיחות קלינית
• סקירות שיטתיות קליניות של פורמולציות Cerebrolysin מוגמרות כוללות אות לאירועים חריגים חמורים שאינם קטלניים בשבץ חריף; נתונים אלה מחזקים את הצורך שלא להציג אצוות RUO זו כטיפול.

אינטראקציות שדווחו בספרות

• לא ניתנות הנחיות למטופלים לגבי אינטראקציות תרופתיות או תאימות לעירוי עבור חומר RUO זה
• אי-אפשר להעביר מגבלות מתווית מוצר מוגמר ותצפיות על תרופות נלוות קליניות בלי להוכיח שקילות פורמולציה
• יש לבדוק תאימות מעבדתית והפרעה לבדיקה במטריצה המדויקת.

Cerebrolysin60 mg · WHJLP-CBL60-260623-D

רשומות מייצגות המתעדכנות מעת לעת

מסמכי ה-COA המפורסמים מציגים אצוות מפעל מייצגות וייתכן שאינם מתייחסים לאצווה העדכנית ביותר הזמינה. עבור הצעת מחיר או משלוח נוכחיים, צוות המכירות שלנו יכול לאשר את האצווה הרלוונטית ולספק את ה-COA שלה.

בדיקה עצמאית לפי בקשה

דוחות צד שלישי אינם מתפרסמים באופן שגרתי. אם נדרש אימות עצמאי, ניתן להסכים לפני הבדיקה על המעבדה, השיטה, קריטריוני הקבלה ואופן הטיפול. אם המפרט המוסכם אינו מתקיים, ניתן לדון בפתרון מתאים — לרבות החזר כספי כאשר הדבר רלוונטי — בהתאם לתנאים המוסכמים. אלא אם הוסכם אחרת בכתב, עלות הבדיקה האופציונלית תחול על הקונה.

סיוע בבדיקת ה-COA

זקוקים לעזרה בקריאת COA של המפעל או דוח צד שלישי? צוות המכירות שלנו יכול להבהיר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה הנדונה.

בקשו את החבילה העדכנית, לא תעודה כללית

• יש לדרוש עקיבות מין/רקמת המקור ותהליך הייצור, בקרות תהליך, התפלגות גודל מולקולרי, דמיון בטביעת אצבע כרומטוגרפית אורתוגונלית ו/או LC-MS לחומר ייחוס מוסמך, פרופיל חומצות אמינו, תכולת פפטיד/חלבון כמותית או תכולת חנקן בצירוף בסיס החישוב, pH ומאפיינים פיזיקוכימיים רלוונטיים, מגיבי תהליך שאריתיים, מזהמים ויציבות הספציפית לאצווה
• יש לציין בנפרד בקרות עומס מיקרוביאלי, סטריליות, אנדוטוקסין חיידקי וגורמים נגיפיים/מידבקים כאשר הן רלוונטיות
• מראה, עקבת HPLC יחידה או “≥99%” אינם יכולים להסמיך הידרוליזט הטרוגני.

יש לפעול לפי ה-COA, ה-SDS, התווית והצהרת היציבות של האצווה ששוחררה עבור הצורה הפיזית, הריכוז, המכל והדרגה בפועל. אין להעביר תווית של מוצר מוגמר ≤25°C, מגבלת הקפאה או כלל של אמפולה פתוחה, אלא אם האצווה המוצעת היא אותה צורת הצגה מתויגת בדיוק.

ציינו יעד, עונה, חשיפה מותרת בהובלה והאם הפרוטוקול מחייב שירות מבודד או שרשרת קירור. עלות נוספת לבקרת טמפרטורה מתומחרת במפורש.

• זהות: NCATS Inxight Drugs/GSRS עבור CAS 12656-61-0 ו-UNII 37KZM6S21G. הקשר ראיות קליניות לפורמולציות מוגמרות: סקירת Cochrane משנת 2023 על שבץ איסכמי חריף, PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895; הנחיית ESO/EAN משנת 2021 לליקוי קוגניטיבי לאחר שבץ, PMID 34476868/PMC8564156; סקירת Cochrane משנת 2019 על דמנציה וסקולרית, CD008900.pub3; סקירה שיטתית משנת 2023 על TBI, ‏PMID 36979317/PMC10046100; והמטא-אנליזה המנוגדת משנת 2025 על שבץ, PMID 41018475/PMC12465088. מידע המוצר של היצרן מגדיר תרכיז מרשם מוגמר משלו בריכוז 215.2 mg/ml, אך אינו מסמיך את אצוות RUO הנפרדת הזו בנפח 60 mg.

1. 01

   Cerebrolysin for acute ischaemic stroke

   Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023

   פתיחת המקור
2. 02

   European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment

   European Journal of Neurology · 2021

   פתיחת המקור
3. 03

   Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial

   Stroke · 2016

   פתיחת המקור
4. 04

   Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial

   Stroke · 2012

   פתיחת המקור
5. 05

   Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial

   Journal of Neural Transmission · 2005

   פתיחת המקור
6. 06

   Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials

   Dementia and Geriatric Cognitive Disorders · 2015

   פתיחת המקור
7. 07

   Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis

   Brain Sciences · 2023

   פתיחת המקור
8. 08

   Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials

   Cureus · 2025

   פתיחת המקור