Cerebrolysin

Sertésagyból származó fehérjehidrolizátum kutatási referenciaanyag · heterogén peptid-/aminosavkeverék

Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-tCAS 12656-61-0RUO

Kutatási státuszLétezik késztermék-klinikai szakirodalom, de a kínált katalógusanyag kizárólag laboratóriumi kutatási felhasználásra szolgál, és formulációsan nem egyenértékű

Szállított formaSzerkezetileg változatos biológiai keverék; nincs egyetlen szekvenciája, képlete, molekulatömege vagy tisztasági százaléka

Átfutási idő14–21 nap

Cerebrolysin — Tétel- és kiszerelésspecifikus kutatási anyag; a fizikai formát, színt, tisztaságot vagy a liofilizált pogácsa állapotát a felszabadított tétel dokumentumaiban kell ellenőrizni

Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Döntési összefoglaló

Fő előnyök

Tudományosan alátámasztható alkalmazások: hidrolizátum-ujjlenyomat-módszerfejlesztés, peptidméret-eloszlás és aminosavprofil meghatározása, tétel-összehasonlíthatósági vizsgálatok, megfelelő referenciaanyaggal végzett sejtes neurobiológiai tesztek, valamint annak értékelése, hogy a forrás- vagy folyamatváltozók hogyan befolyásolják a komplex keveréket
A klinikai vizsgálati eredmények kizárólag a vizsgált kész formulákra és protokollokra vonatkoznak.

A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.

Minősítési adatok

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

CAS: 12656-61-0
Képlet: COA
Molekulatömeg: COA
Megjelenés: Tétel- és kiszerelésspecifikus kutatási anyag; a fizikai formát, színt, tisztaságot vagy a liofilizált pogácsa állapotát a felszabadított tétel dokumentumaiban kell ellenőrizni
Tisztaság: Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás: Kövesse a tényleges fizikai forma, koncentráció, tárolóedény és minőségi fokozat felszabadított tételének COA-ját, SDS-ét, címkéjét és stabilitási nyilatkozatát. Ne ruházza át a ≤25 °C-os késztermékcímkét, fagyasztási tilalmat vagy a felnyitott ampullára vonatkozó szabályt, kivéve, ha a kínált tétel pontosan az a címkézett kiszerelés.
MOQ: Kérésre
Átfutási idő: 14–21 nap

Minősítési mátrix

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Azonosság

Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.

Tisztaság

Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.

Tartalom

A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.

Stabilitás

A hosszú távú tárolást és a szállítási kitettséget külön határozza meg. Hűtőláncos szállítás akkor árazható, ha azt a beszerző kockázatértékelése megköveteli; ez többletköltséggel jár.

Kutatási összefüggés

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Cerebrolysin kapcsán?

A Cerebrolysin név egy sertésagyból származó, enzimatikusan hidrolizált fehérjefrakciót jelöl, amely peptidek és aminosavak heterogén populációját tartalmazza. Az NCATS/GSRS a 12656-61-0 CAS-számú és 37KZM6S21G UNII-jú anyagot szerkezetileg változatosként osztályozza, és nem rendel hozzá egyetlen képletet vagy molekulatömeget. A forgalmazott kész termékek és klinikai szakirodalmuk egy meghatározott gyártói folyamat és formula hátterét biztosítják; ez a 60 mg-os katalógustétel nem automatikusan egyenértékű velük. A klinikai áttekintések javallatonként eltérnek: a Cochrane akut iszkémiás stroke-ban nem talált egyértelmű összhalálozási előnyt, ugyanakkor a nem halálos súlyos nemkívánatos események növekedésének jelét észlelte; más javallatoknál a bizonyítékot heterogenitás és torzítási kockázat korlátozza. Ezek az adatok nem alakíthatók át minősítetlen RUO-tételre vonatkozó hatásossági vagy biztonságossági állításokká.

Összetétel-ujjlenyomat fejlesztése, forrás-/folyamat-összehasonlíthatóság, molekulaméret- és aminosavprofil, kiválasztott markerpeptidek elemzése és kontrollált sejtes neurobiológiai kutatás
Ezek laboratóriumi alkalmazások, nem klinikai javallatok.

Hatásmechanizmus-összefüggés

A szakirodalomban vizsgált kérdés

A forgalmazott Cerebrolysin feltételezett neurotrofikus vagy neuroprotektív hatását több kis molekulatömegű komponensnek és downstream plaszticitási útvonalnak tulajdonítják. A BDNF-szerű, NGF-szerű vagy más név szerint megadott aktivitások nem igazolják az egyes hatóanyagok azonosságát vagy koncentrációját ebben a tételben. A vér–agy gáttal, szerkezeti plaszticitással és elhúzódó hatással kapcsolatos magyarázatok keverékszintű farmakodinámiás hipotézisek maradnak, nem helyettesíthetik a komponensek jellemzését, és nem bizonyítják a klinikai formulával való egyenértékűséget.

Bizonyítéktérkép

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

BizonyítékszintHumán klinikai kutatás

Kutatási területNeurokognitív kutatás

A forrásokban közölt beviteli utak

Nem alkalmazható beadási út

Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást

A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.

A bizonyíték határai

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

Emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra nem alkalmas
A sertéseredet az anyagnak és a célpiacnak megfelelő, dokumentált forrásállat-, szövet-, fertőzőágens- és folyamatkontrollokat igényel
A kémiai vagy ujjlenyomat-hasonlóság nem igazolja a sterilitást, a bakteriálisendotoxin-kontrollt, az injekciós alkalmasságot vagy a klinikai biztonságosságot
A kész Cerebrolysin-formulák klinikai szisztematikus áttekintései akut stroke-ban nem halálos súlyos nemkívánatos események jelét tartalmazzák; ezek az adatok tovább erősítik, hogy ezt az RUO-tételt nem szabad kezelésként feltüntetni.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

Ehhez az RUO-anyaghoz nem adunk beteggyógyszer-kölcsönhatási vagy infúziós kompatibilitási útmutatást
A késztermékcímkék korlátozásai és a klinikai együttadási megfigyelések a formulációs egyenértékűség igazolása nélkül nem ruházhatók át
A laboratóriumi kompatibilitást és vizsgálati interferenciát a pontos mátrixban kell tesztelni.

A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.

Gyári tételdokumentáció

Cerebrolysin gyári tétel-COA-k

Cerebrolysin 60 mg Gyári tétel-COA védett előnézet

Cerebrolysin60 mg · WHJLP-CBL60-260623-D

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

Követelje meg a forrásfaj/szövet és gyártás nyomon követhetőségét, a folyamatkontrollokat, a molekulaméret-eloszlást, egy minősített referenciával való ortogonális kromatográfiás és/vagy LC-MS-ujjlenyomat-hasonlóságot, az aminosavprofilt, a mennyiségi peptid-/fehérje- vagy nitrogéntartalmat a számítás alapjával, a pH-t és releváns fizikai-kémiai jellemzőket, a maradék folyamatreagenseket, kontaminánsokat és a tételspecifikus stabilitást
Adott esetben külön határozza meg a biológiai terhelést, a sterilitást, a bakteriális endotoxint és a vírus-/fertőzőágens-kontrollokat
A megjelenés, egyetlen HPLC-nyom vagy a „≥99%” állítás nem minősíthet heterogén hidrolizátumot.

Felszabadított tétel COA-jaRP-HPLC-eredmény és módszerkörnyezetA molekulának megfelelő azonossági eredményVíz-/ellenion-összefüggés, ahol relevánsSDS és kezelési nyilatkozatKérésre meghatározott további vizsgálatok

Elérhető töltettömegek

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag

CBL-60MG60 mg10 injekciós üveg

Kezelés

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

Kövesse a tényleges fizikai forma, koncentráció, tárolóedény és minőségi fokozat felszabadított tételének COA-ját, SDS-ét, címkéjét és stabilitási nyilatkozatát. Ne ruházza át a ≤25 °C-os késztermékcímkét, fagyasztási tilalmat vagy a felnyitott ampullára vonatkozó szabályt, kivéve, ha a kínált tétel pontosan az a címkézett kiszerelés.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

Beszerzői GYIK

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+

Igen. A vizsgálatot kölcsönösen elfogadott, megbízható szaktudású laboratóriumnak kell végeznie. A vizsgálat előtt egyeztetni kell a költségmegosztást, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt; ha az egyeztetett független eredmény nemmegfelelőséget mutat, a jogorvoslatot az aláírt megrendelési feltételek szabályozzák. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+

Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.

Mindig szükséges hűtőláncos szállítás?+

Nem mindig. A hő felgyorsíthatja a bomlást, különösen nyáron és hosszú szállításnál. A hűtőlánc csökkenti a kitettséget, de növeli a költséget. Adja meg a célállomást és a stabilitási kockázatot, hogy a megfelelő szolgáltatás árazható legyen.

Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+

Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.

Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+

A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.

Külső minősítési hivatkozások

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.

Válogatott források

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

Azonosság: NCATS Inxight Drugs/GSRS a 12656-61-0 CAS-számhoz és a 37KZM6S21G UNII-hoz. Kész formulák klinikai bizonyítéki háttere: 2023-as Cochrane akut iszkémiásstroke-áttekintés, PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895; 2021-es ESO/EAN stroke utáni kognitívkárosodás-irányelv, PMID 34476868/PMC8564156; 2019-es Cochrane vaszkulárisdemencia-áttekintés, CD008900.pub3; 2023-as TBI-szisztematikus áttekintés, PMID 36979317/PMC10046100; valamint az ellentétes eredményű 2025-ös stroke-metaelemzés, PMID 41018475/PMC12465088. A gyártó termékinformációja saját, 215,2 mg/ml-es vényköteles kész koncentrátumát határozza meg, de nem minősíti ezt a különálló, 60 mg-os RUO-tételt.

01
Cerebrolysin for acute ischaemic stroke
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Forrás megnyitása
02
European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment
European Journal of Neurology · 2021
Forrás megnyitása
03
Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial
Stroke · 2016
Forrás megnyitása
04
Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial
Stroke · 2012
Forrás megnyitása
05
Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial
Journal of Neural Transmission · 2005
Forrás megnyitása
06
Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials
Dementia and Geriatric Cognitive Disorders · 2015
Forrás megnyitása
07
Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis
Brain Sciences · 2023
Forrás megnyitása
08
Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials
Cureus · 2025
Forrás megnyitása

Termék-GYIK

A beszerzők kérdései a(z) Cerebrolysin kapcsán

A Cerebrolysin egyetlen, meghatározott képletű peptid?+

Nem. A hiteles anyagbejegyzések a Cerebrolysint szerkezetileg változatos, sertésagyból származó fehérjefrakcióként írják le, a forgalmazott készítmények pedig aminosavakat és sok kis molekulatömegű peptidfragmenst tartalmazó komplex hidrolizátumok. Egyetlen képlet, szekvencia, molekulatömeg vagy „≥99%-os tisztaság” kémiailag nem megfelelő. Az azonosság a forrás és a folyamat nyomon követhetőségétől, valamint minősített referenciával szembeni ortogonális összetétel-ujjlenyomattól függ.

Vonatkozik-e egy kész Cerebrolysin-gyógyszer jóváhagyása erre a katalógustételre?+

Nem. A szabályozási státusz, javallatok, koncentráció, alkalmazási mód, tárolóedény, sterilitás és címkézés egy meghatározott piacon forgalmazott, konkrét kész termékhez tartozik. A 60 mg-os katalóguscímke nem igazolja az EVER Pharma koncentrátummal vagy bármely jóváhagyott kiszereléssel való egyenértékűséget. Követelje meg, hogy az árajánlat és a felszabadított tétel dokumentumai közöljék a tényleges anyagot, fizikai formát, összetételi alapot, minőségi fokozatot és tervezett laboratóriumi felhasználást.

Hogyan kell egy heterogén hidrolizátumot tételről tételre minősíteni?+

Egyetlen HPLC-csúcs helyett előre meghatározott panelt használjon: az állati szövet és gyártás nyomon követhetőségét; a peptidek molekulaméret-eloszlását; a minősített referenciával való kromatográfiás és/vagy LC-MS-ujjlenyomat-hasonlóságot; az aminosavprofilt; az összes peptid-/fehérje- vagy nitrogéntartalmat megadott alapon; a pH-t és releváns fizikai-kémiai jellemzőket; a szennyezőket, maradék folyamatreagenseket és a minőségi fokozatnak megfelelő mikrobiológiai kontrollokat. A sterilitás és a bakteriális endotoxin külön validált módszereket és határértékeket igényel.

Cerebrolysin

Fő előnyök

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Cerebrolysin kapcsán?

A szakirodalomban vizsgált kérdés

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

Cerebrolysin gyári tétel-COA-k

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

Cerebrolysin for acute ischaemic stroke

European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment

Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial

Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial

Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial

Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials

Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis

Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials

A beszerzők kérdései a(z) Cerebrolysin kapcsán

Hasonlítsa össze a rokon molekulákat és dokumentációs igényeiket.

Semax

Selank

P21 (P021)

PE-22-28