確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 科學上可支持的用途包括水解物指紋方法開發、肽分子大小分佈和胺基酸譜分析、批間可比性研究、使用適當參考物的細胞神經生物學檢測，以及評估來源或製程變數對複雜混合物的影響
- 臨床試驗結果僅適用於所研究的成品製劑和試驗方案。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
Cerebrolysin
豬腦蛋白水解物研究參考物；異質性肽/氨基酸混合物
Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · 目標值；請核對批次COACAS 12656-61-0RUO
研究狀態存在成品藥臨床文獻，但所供應目錄物料僅供實驗室研究，不能視為製劑等效
供應形態結構多樣的生物混合物；不存在單一序列、分子式、分子量或純度百分比
交期14–21天
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 12656-61-0
- 分子式
- COA
- 分子量
- COA
- 外觀
- 批次和呈現形式特異性研究物料；物理形態、顏色、澄清度或凍乾餅狀態以放行批次文件為準
- 純度
- Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 應遵循實際物理形態、濃度、容器和等級對應的放行批次COA、SDS、標籤和穩定性說明。除非供應批次就是該標籤規格，否則不得轉移≤25°C成品藥標籤、禁凍要求或開瓶規則。
- MOQ
- 按需確認
- 交期
- 14–21天
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
長期儲存條件與運輸期間暴露應分別界定。如買方風險評估要求，可另行報價冷鏈服務，並會產生額外費用。
研究背景
研究人員如何研究Cerebrolysin
Cerebrolysin是用於指稱豬腦來源酶水解蛋白組分的身份，含有異質性肽群和氨基酸。NCATS/GSRS把CAS 12656-61-0和UNII 37KZM6S21G歸為結構多樣物質，不指定單一分子式或分子量。上市成品及其臨床文獻為特定製造商工藝和製劑提供背景；本60 mg目錄物料不會自動與其等效。臨床綜述按適應證存在差異：Cochrane在急性缺血性卒中中未發現明確全因死亡獲益，並觀察到非致死性嚴重不良事件增加信號；其他適應證也受異質性和偏倚風險限制。這些數據不能轉化成未確認RUO批次的有效性或安全聲明。
- 組成指紋開發、來源/製程可比性、分子大小和胺基酸譜分析、選定標誌肽分析及受控的細胞神經生物學研究
- 這些是實驗室應用，不是臨床適應症。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
上市Cerebrolysin被假設通過多種低分子量組分及下游可塑性通路產生神經營養或神經保護作用。所謂BDNF樣、NGF樣或其他具名活性不能證明本批次中單個活性成分的身份或濃度。血腦屏障、結構可塑性和延遲效應解釋仍是混合物層面的藥效假說，不能替代組分表徵，也不能證明與臨床製劑等效。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 不得用於人或動物
- 豬來源物料要求提供與物料和目的地相適應的來源動物、組織、傳播性因子及製程控制文件
- 化學或指紋相似性不能證明無菌、細菌內毒素控制、可注射適用性或臨床安全性
- Cerebrolysin成品製劑的臨床系統綜述包含急性中風非致死性嚴重不良事件訊號；這些資料進一步說明不得把本RUO批次作為治療產品。
文獻報告的相互作用
- 本RUO物料不提供患者藥物交互作用或輸注相容性指導
- 在證明製劑等效前，不能轉移成品藥標籤限制和臨床合併用藥觀察
- 實驗室相容性和檢測干擾必須在確切基質中測試。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
工廠批次文件
Cerebrolysin 工廠批次 COA
代表性批次文件，定期補充
網站展示的是具代表性的工廠批次 COA，不保證始終對應最新可供批次。針對目前報價或出貨，銷售團隊可確認適用批次並提供相應 COA。
可按需求安排獨立檢測
第三方報告通常不在網站公開。如需獨立驗證，可在送檢前與銷售團隊確認實驗室、檢測方法、驗收標準及處理方案。若結果未達到雙方約定的規格，可依據約定條款協商相應處理，包括適用情況下的退款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
如需理解工廠 COA 或第三方報告，銷售團隊可協助說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 要求提供來源物種/組織和製造可追溯性、製程控制、分子大小分佈、與合格參考物比較的正交色譜和/或LC-MS指紋相似性、胺基酸譜、註明計算基準的定量肽/蛋白或氮含量、pH及相關理化屬性、製程殘留試劑、污染物和批次特定穩定性
- 適用時，應分別規定生物負載、無菌、細菌內毒素和病毒/傳播性因子控制
- 外觀、單一HPLC圖譜或“≥99%”不能確認異質性水解物。
已放行批次COARP-HPLC結果及方法背景適合該分子的身份鑑別結果適用時的水分/反離子資訊SDS及操作說明可按需約定附加檢測
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
CBL-60MG60 mg10 瓶操作與運輸
實驗室儲存與運輸過程溫度是兩項不同決策
應遵循實際物理形態、濃度、容器和等級對應的放行批次COA、SDS、標籤和穩定性說明。除非供應批次就是該標籤規格，否則不得轉移≤25°C成品藥標籤、禁凍要求或開瓶規則。
請說明目的地、季節、可接受的運輸暴露，以及您的方案是否要求保溫或冷鏈服務。附加溫控費用會在報價中明確列出。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。檢測必須由雙方認可且具備專業能力的實驗室實施。費用分配、規格、取樣、方法和驗收規則須在檢測前約定；如約定的獨立結果確認不合格，處理方式應遵循已簽署的訂單條款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
是否總是需要冷鏈運輸？+
並非總是如此。高溫可能加速降解，夏季及長距離運輸時尤其需要關注。冷鏈可降低暴露，但會提高費用。請說明目的地及穩定性風險，以便選擇並報價合適的服務。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 身分：NCATS Inxight Drugs/GSRS中的CAS 12656-61-0和UNII 37KZM6S21G。成品製劑臨床證據背景：2023年Cochrane急性缺血性中風綜述PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895；2021年ESO/EAN中風後認知障礙指南PMID 34476868/PMC8564156；2019年Cochrane血管性失智症綜述CD008900.pub3；2023年TBI系統綜述PMID 36979317/PMC10046100；以及結論不同的2025年中風統合分析PMID 41018475/PMC12465088。製造商資訊定義其自身215.2 mg/ml處方成品濃縮液，但不能確認這一獨立60 mg RUO批次。
- 01
- 02
European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment
European Journal of Neurology · 2021
開啟來源 - 03
Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial
Stroke · 2016
開啟來源 - 04
Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial
Stroke · 2012
開啟來源 - 05
Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial
Journal of Neural Transmission · 2005
開啟來源 - 06
Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials
Dementia and Geriatric Cognitive Disorders · 2015
開啟來源 - 07
- 08
Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials
Cureus · 2025
開啟來源
產品FAQ
買方關於Cerebrolysin的常見問題
Cerebrolysin是具有確定分子式的單一肽嗎？+
不是。權威物質記錄把Cerebrolysin描述為結構多樣的豬腦蛋白組分，上市制劑則是含氨基酸和多種低分子量肽片段的複雜水解物。採用單一分子式、序列、分子量或“≥99%純度”在化學上不合適。身份確認依賴來源和工藝可追溯性，以及與合格參考物比較的正交組成指紋。
Cerebrolysin成品藥的獲批狀態適用於本目錄批次嗎？+
不適用。監管狀態、適應證、濃度、途徑、容器、無菌和標籤屬於特定市場的特定成品藥。60 mg目錄標籤不能證明與EVER Pharma濃縮液或任何獲批規格等效。報價和放行批次記錄必須說明實際物料、物理形態、組成基準、等級和預期實驗室用途。
異質性水解物應如何進行批間確認？+
應採用預先規定的組合指標，而不是單一HPLC峰：動物組織與製造可追溯性；肽分子大小分佈；與合格參考物比較的色譜和/或LC-MS指紋相似性；氨基酸譜；註明基準的總肽/蛋白或氮含量；pH和相關理化屬性；雜質、工藝殘留物及與等級相適應的微生物控制。無菌和細菌內毒素需要獨立的驗證方法和限度。