Cerebrolysin

• Les usages scientifiquement défendables comprennent le développement de méthodes d'empreinte de l'hydrolysat, les profils de distribution de taille des peptides et d'acides aminés, les études de comparabilité des lots, les essais de neurobiologie cellulaire avec une référence appropriée et l'évaluation de l'effet des variables de source ou de procédé sur un mélange complexe
• Les résultats des essais cliniques ne s'appliquent qu'aux formulations finies et protocoles étudiés.

CAS

12656-61-0

Formule

COA

Masse moléculaire

COA

Aspect

Matériel de recherche propre au lot et à la présentation ; confirmer la forme physique, la couleur, la limpidité ou l'état du gâteau sur les documents du lot libéré

Pureté

Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · valeur cible ; vérifier le COA du lot

Stockage

Suivre le COA, la SDS, l'étiquette et la déclaration de stabilité du lot libéré pour la forme physique, la concentration, le contenant et la qualité réels. Ne pas transposer une étiquette de produit fini ≤25°C, une interdiction de congeler ou une règle d'ampoule ouverte, sauf si le lot proposé correspond exactement à cette présentation étiquetée.

Minimum de commande

Sur demande

Délai

14–21 jours

Cerebrolysin désigne une fraction protéique issue de cerveau porcin et hydrolysée enzymatiquement, contenant une population hétérogène de peptides et d'acides aminés. NCATS/GSRS classe CAS 12656-61-0 et UNII 37KZM6S21G comme structurellement divers et n'attribue ni formule ni masse moléculaire unique. Les produits finis commercialisés et leur littérature clinique documentent un procédé et une formulation définis par un fabricant ; cet article de catalogue de 60 mg ne leur est pas automatiquement équivalent. Les revues cliniques varient selon l'indication : Cochrane n'a pas constaté de bénéfice clair sur la mortalité toutes causes dans l'AVC ischémique aigu et a relevé un signal d'augmentation des événements indésirables graves non mortels ; les autres indications restent limitées par l'hétérogénéité et le risque de biais. Ces données ne doivent pas être transformées en allégations d'efficacité ou de sécurité pour un lot RUO non qualifié.

• Développement d'empreintes de composition, comparabilité source/procédé, profils de taille moléculaire et d'acides aminés, analyse de peptides marqueurs sélectionnés et recherche neurobiologique cellulaire contrôlée
• Il s'agit d'applications de laboratoire, et non d'indications cliniques.

On suppose que le Cerebrolysin commercialisé exerce des effets neurotrophiques ou neuroprotecteurs par de multiples composants de faible masse moléculaire et des voies de plasticité en aval. Des activités dites similaires au BDNF, au NGF ou autrement nommées n'établissent ni l'identité ni la concentration d'ingrédients actifs individuels dans ce lot. Les explications relatives à la barrière hémato-encéphalique, à la plasticité structurelle et à l'effet prolongé restent des hypothèses pharmacodynamiques au niveau du mélange ; elles ne remplacent pas la caractérisation des composants et ne prouvent pas l'équivalence à une formulation clinique.

• Non destiné à l'usage humain ou vétérinaire
• L'origine porcine exige une documentation sur l'animal source, le tissu, les agents transmissibles et les contrôles du procédé adaptée au matériel et à la destination
• Une similitude chimique ou d'empreinte n'établit ni la stérilité, ni le contrôle des endotoxines bactériennes, ni l'aptitude à l'injection, ni la sécurité clinique
• Les revues systématiques cliniques des formulations finies de Cerebrolysin comprennent un signal d'événements indésirables graves non mortels dans l'AVC aigu ; ces données renforcent la nécessité de ne pas présenter ce lot RUO comme un traitement.

Interactions rapportées dans la littérature

• Aucune recommandation d'interaction médicamenteuse chez le patient ou de compatibilité de perfusion n'est fournie pour ce matériel RUO
• Les restrictions de l'étiquette du produit fini et les observations cliniques de co-médication ne peuvent être transposées sans preuve d'équivalence de formulation
• La compatibilité en laboratoire et l'interférence analytique doivent être testées dans la matrice exacte.

Cerebrolysin60 mg · WHJLP-CBL60-260623-D

Dossiers représentatifs, actualisés périodiquement

Les COA publiés présentent des lots de fabrication représentatifs et peuvent ne pas correspondre au lot disponible le plus récent. Pour un devis ou une expédition en cours, notre équipe commerciale peut confirmer le lot applicable et fournir son COA.

Essais indépendants organisés sur demande

Les rapports de laboratoires tiers ne sont pas publiés systématiquement. Si une vérification indépendante est nécessaire, nous pouvons convenir avant l'essai du laboratoire, de la méthode, des critères d'acceptation et de la solution applicable. Si la spécification convenue n'est pas respectée, une résolution appropriée — y compris un remboursement lorsque cela s'applique — peut être discutée selon les conditions convenues. Sauf accord écrit contraire, le coût de cet essai facultatif est à la charge de l’acheteur.

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• Exiger la traçabilité de l'espèce/du tissu source et de la fabrication, les contrôles du procédé, la distribution de taille moléculaire, la similarité orthogonale d'empreinte chromatographique et/ou LC-MS avec une référence qualifiée, le profil d'acides aminés, la teneur quantitative en peptide/protéine ou azote avec sa base de calcul, le pH et les attributs physicochimiques pertinents, les réactifs résiduels, contaminants et la stabilité propre au lot
• Spécifier séparément, le cas échéant, la biocontamination, la stérilité, les endotoxines bactériennes et les contrôles viraux/d'agents transmissibles
• L'aspect, un seul tracé HPLC ou «≥99%» ne peuvent qualifier un hydrolysat hétérogène.

Suivre le COA, la SDS, l'étiquette et la déclaration de stabilité du lot libéré pour la forme physique, la concentration, le contenant et la qualité réels. Ne pas transposer une étiquette de produit fini ≤25°C, une interdiction de congeler ou une règle d'ampoule ouverte, sauf si le lot proposé correspond exactement à cette présentation étiquetée.

Indiquez destination, saison, exposition acceptable et besoin éventuel d’isolation ou de chaîne du froid. Le coût du contrôle thermique est chiffré séparément.

• Identité : NCATS Inxight Drugs/GSRS pour CAS 12656-61-0 et UNII 37KZM6S21G. Contexte clinique des formulations finies : revue Cochrane 2023 de l'AVC ischémique aigu, PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895 ; recommandation ESO/EAN 2021 sur les troubles cognitifs post-AVC, PMID 34476868/PMC8564156 ; revue Cochrane 2019 de la démence vasculaire, CD008900.pub3 ; revue systématique TBI 2023, PMID 36979317/PMC10046100 ; et méta-analyse AVC 2025 aux conclusions contrastées, PMID 41018475/PMC12465088. Les informations du fabricant définissent son propre concentré fini sur ordonnance à 215.2 mg/ml, mais ne qualifient pas ce lot RUO indépendant de 60 mg.

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