Cerebrolysin

• Gli impieghi scientificamente sostenibili comprendono sviluppo di metodi per l’impronta dell’idrolizzato, distribuzione delle dimensioni dei peptidi e profilo amminoacidico, studi di comparabilità tra lotti, saggi neurobiologici cellulari con materiale di riferimento appropriato e valutazione dell’influenza delle variabili di origine o processo su una miscela complessa
• Gli esiti degli studi clinici si applicano esclusivamente alle formulazioni finite e ai protocolli esaminati.

CAS

12656-61-0

Formula

COA

Massa molecolare

COA

Aspetto

Materiale di ricerca con caratteristiche specifiche del lotto e della presentazione; verificare forma fisica, colore, limpidezza o stato del cake nei documenti del lotto rilasciato

Purezza

Multi-attributo · COA del lotto

Conservazione

Attenersi al COA, alla SDS, all’etichetta e alla dichiarazione di stabilità del lotto rilasciato per forma fisica, concentrazione, contenitore e grado effettivi. Non trasferire l’etichetta ≤25 °C di un prodotto finito, la restrizione relativa al congelamento o la regola per le fiale aperte, salvo che il lotto offerto sia esattamente quella presentazione etichettata.

MOQ

Su richiesta

Tempo di consegna

14–21 giorni

Cerebrolysin è un’identità impiegata per una frazione proteica derivata da cervello suino e idrolizzata enzimaticamente, contenente una popolazione eterogenea di peptidi e amminoacidi. NCATS/GSRS classifica CAS 12656-61-0 e UNII 37KZM6S21G come strutturalmente eterogenei e non attribuisce un’unica formula o massa molecolare. I prodotti finiti commercializzati e la relativa letteratura clinica forniscono informazioni di base su un processo di produzione e una formulazione definiti; questo articolo di catalogo da 60 mg non è automaticamente equivalente a tali prodotti. Le revisioni cliniche variano in base all’indicazione: Cochrane non ha rilevato un chiaro beneficio sulla mortalità per tutte le cause nell’ictus ischemico acuto e ha individuato un segnale di aumento degli eventi avversi gravi non fatali, mentre altre indicazioni rimangono limitate da eterogeneità e rischio di bias. Questi dati non devono essere trasformati in affermazioni di efficacia o sicurezza di un lotto RUO non qualificato.

• Sviluppo dell’impronta della composizione, comparabilità di origine/processo, profilo delle dimensioni molecolari e degli amminoacidi, analisi di peptidi marcatori selezionati e ricerca neurobiologica cellulare controllata
• Si tratta di applicazioni di laboratorio, non di indicazioni cliniche.

Si ipotizza che Cerebrolysin commercializzato eserciti effetti neurotrofici o neuroprotettivi attraverso molteplici componenti a basso peso molecolare e vie della plasticità a valle. Specifiche attività simili a BDNF, NGF o altre attività nominate non dimostrano identità o concentrazione dei singoli principi attivi in questo lotto. Le spiegazioni relative a barriera emato-encefalica, plasticità strutturale ed effetto prolungato rimangono ipotesi farmacodinamiche a livello della miscela e non possono sostituire la caratterizzazione dei componenti né dimostrare l’equivalenza a una formulazione clinica.

• Non destinato all’uso umano o veterinario
• L’origine suina richiede controlli documentati su animali di origine, tessuto, agenti trasmissibili e processo, adeguati al materiale e alla destinazione
• La somiglianza chimica o dell’impronta non dimostra sterilità, controllo delle endotossine batteriche, idoneità all’iniezione o sicurezza clinica
• Le revisioni sistematiche cliniche delle formulazioni finite di Cerebrolysin includono, nell’ictus acuto, un segnale di eventi avversi gravi non fatali; tali dati rafforzano la necessità di non presentare questo lotto RUO come trattamento.

Interazioni riportate nella letteratura

• Non vengono fornite indicazioni sulle interazioni farmacologiche nei pazienti o sulla compatibilità per infusione di questo materiale RUO
• Le restrizioni dell’etichetta del prodotto finito e le osservazioni cliniche sui medicinali concomitanti non possono essere trasferite senza dimostrare l’equivalenza della formulazione
• La compatibilità in laboratorio e le interferenze analitiche devono essere esaminate nella matrice esatta.

Cerebrolysin60 mg · WHJLP-CBL60-260623-D

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti di fabbrica rappresentativi e potrebbero non corrispondere al lotto disponibile più recente. Per un preventivo o una spedizione in corso, il nostro reparto commerciale può confermare il lotto applicabile e fornire il relativo COA.

Test indipendenti organizzati su richiesta

I rapporti di terze parti non vengono pubblicati di norma. Se è richiesta una verifica indipendente, prima del test possiamo concordare laboratorio, metodo, criteri di accettazione e rimedio. Se la specifica concordata non viene rispettata, si potrà discutere una soluzione appropriata — compreso un rimborso, ove applicabile — secondo i termini concordati. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

Assistenza nella revisione del COA

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Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

• Richiedere tracciabilità di specie/tessuto di origine e produzione, controlli di processo, distribuzione delle dimensioni molecolari, somiglianza dell’impronta cromatografica ortogonale e/o LC-MS con un riferimento qualificato, profilo amminoacidico, contenuto quantitativo di peptidi/proteine o azoto con relativa base di calcolo, pH e attributi fisico-chimici pertinenti, reagenti residui del processo, contaminanti e stabilità specifica del lotto
• Specificare separatamente, quando applicabili, carica microbica, sterilità, endotossine batteriche e controlli degli agenti virali/trasmissibili
• L’aspetto, un singolo tracciato HPLC o “≥99%” non possono qualificare un idrolizzato eterogeneo.

Attenersi al COA, alla SDS, all’etichetta e alla dichiarazione di stabilità del lotto rilasciato per forma fisica, concentrazione, contenitore e grado effettivi. Non trasferire l’etichetta ≤25 °C di un prodotto finito, la restrizione relativa al congelamento o la regola per le fiale aperte, salvo che il lotto offerto sia esattamente quella presentazione etichettata.

Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.

• Identità: NCATS Inxight Drugs/GSRS per CAS 12656-61-0 e UNII 37KZM6S21G. Contesto delle evidenze cliniche per le formulazioni finite: revisione Cochrane del 2023 sull’ictus ischemico acuto, PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895; linea guida ESO/EAN del 2021 sul deterioramento cognitivo post-ictus, PMID 34476868/PMC8564156; revisione Cochrane del 2019 sulla demenza vascolare, CD008900.pub3; revisione sistematica del 2023 sul TBI, PMID 36979317/PMC10046100; e meta-analisi contrastante del 2025 sull’ictus, PMID 41018475/PMC12465088. Le informazioni del produttore definiscono il proprio concentrato finito su prescrizione da 215,2 mg/ml, ma non qualificano questo distinto lotto RUO da 60 mg.

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   European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment

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   Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial

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   Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial

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   Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial

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   Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis

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