Cerebrolysin

Proteinhydrolysat från svinhjärna som forskningsreferens · heterogen peptid-/aminosyrablandning

Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · mål, verifiera batch-COACAS 12656-61-0RUO

ForskningsstatusKlinisk litteratur finns för färdiga produkter, men det erbjudna katalogmaterialet är endast avsett för laboratorieforskning och är inte formuleringsekvivalent

Levererad formStrukturellt varierande biologisk blandning; ingen enskild sekvens, formel, molekylvikt eller renhetsprocent

Ledtid14–21 dagar

Cerebrolysin — Lot- och presentationsspecifikt forskningsmaterial; bekräfta fysikalisk form, färg, klarhet eller den frystorkade kakans tillstånd i dokumenten för den frisläppta loten

Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet

Beslutsöversikt

Viktigaste fördelar

Vetenskapligt underbyggbara användningar omfattar utveckling av fingeravtrycksmetoder för hydrolysat, fördelning av peptidstorlekar och aminosyraprofilering, studier av batchjämförbarhet, cellbaserade neurobiologiska analyser med lämpligt referensmaterial och bedömning av hur käll- eller processvariabler påverkar en komplex blandning
Resultat från kliniska prövningar gäller endast de studerade färdiga formuleringarna och protokollen.

Det publicerade forskningssammanhanget presenteras endast som litteraturorientering. Det är inte en anvisning om dosering, behandling eller användning hos människor.

Kvalificeringsdata

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

CAS: 12656-61-0
Formel: COA
Molekylvikt: COA
Utseende: Lot- och presentationsspecifikt forskningsmaterial; bekräfta fysikalisk form, färg, klarhet eller den frystorkade kakans tillstånd i dokumenten för den frisläppta loten
Renhet: Not expressible as a single percentage; require composition fingerprint, quantitative content and process-specific acceptance criteria · mål, verifiera batch-COA
Förvaring: Följ COA:n, SDS, etiketten och stabilitetsinformationen för den frisläppta lotens faktiska fysikaliska form, koncentration, behållare och kvalitet. Överför inte en slutproduktetiket med ≤25°C, frysningsbegränsning eller regel för öppnad ampull om inte den erbjudna loten är exakt den märkta presentationen.
MOQ: På förfrågan
Ledtid: 14–21 dagar

Kvalificeringsmatris

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Identitet

Bekräfta angiven molekyl och levererad form. Börja med COA för det aktuella partiet; begär endast evidens på sekvensnivå när köparens skriftliga rutin kräver det och tillgänglighet eller en separat omfattning har avtalats.

Renhet

Granska RP-HPLC-metodens betingelser, våglängd, integration och hantering av relaterade toppar. En procentsats utan metod räcker inte.

Innehåll

Nettopeptidinnehåll är inte samma sak som bruttovikten av frystorkat pulver. Fråga vilken analys som stöder den angivna mängden och om vatten/motjon har beaktats.

Stabilitet

Definiera långtidsförvaring och exponering under transport separat. Kylkedja kan offereras när köparens riskbedömning kräver det och medför en tilläggskostnad.

Forskningssammanhang

Vad forskare studerar om Cerebrolysin

Cerebrolysin är en identitet som används för en enzymatiskt hydrolyserad proteinfraktion från svinhjärna med en heterogen population av peptider och aminosyror. NCATS/GSRS klassificerar CAS 12656-61-0 och UNII 37KZM6S21G som strukturellt varierande och tilldelar inte en enda formel eller molekylvikt. Marknadsförda färdiga produkter och deras kliniska litteratur ger bakgrund om en definierad tillverkares process och formulering; denna katalogvara på 60 mg är inte automatiskt ekvivalent med dessa produkter. Kliniska översikter varierar med indikationen: Cochrane fann ingen tydlig fördel för total dödlighet vid akut ischemisk stroke och en signal om ökade icke-dödliga allvarliga biverkningar, medan andra indikationer fortfarande begränsas av heterogenitet och risk för bias. Dessa data får inte omvandlas till påståenden om effekt eller säkerhet för en okvalificerad RUO-lot.

Utveckling av sammansättningsfingeravtryck, käll-/processjämförbarhet, molekylstorleks- och aminosyraprofilering, analys av utvalda markörpeptider samt kontrollerad cellbaserad neurobiologisk forskning
Detta är laboratorieanvändningar, inte kliniska indikationer.

Mekanismsammanhang

Frågan som litteraturen undersöker

Marknadsfört Cerebrolysin antas utöva neurotrofa eller neuroskyddande effekter genom flera lågmolekylära komponenter och efterföljande plasticitetssignalvägar. Specifik BDNF-liknande, NGF-liknande eller annan namngiven aktivitet fastställer inte identiteten eller koncentrationen av enskilda aktiva ingredienser i denna lot. Förklaringar om blod–hjärnbarriären, strukturell plasticitet och förlängd verkan förblir farmakodynamiska hypoteser på blandningsnivå och kan inte ersätta komponentkarakterisering eller styrka ekvivalens med en klinisk formulering.

Evidenskarta

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

EvidensnivåKlinisk forskning på människor

ForskningsområdeNeurokognitiv forskning

Vägar som rapporteras i källorna

Ingen administreringsväg är tillämplig

Dos- / exponeringssammanhangProtokollspecifikt; verifiera den citerade primärkällan

Vägar och exponeringssammanhang sammanfattar citerade studier eller etiketter för godkända färdigprodukter. De är inte anvisningar för administrering av detta RUO-material; ingen kunddos anges.

Evidensgränser

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Inte för användning på människa eller djur
Ursprung från svin kräver dokumenterade kontroller av källdjur, vävnad, överförbara agens och process som är lämpliga för materialet och destinationen
Kemisk likhet eller fingeravtryckslikhet fastställer inte sterilitet, kontroll av bakteriellt endotoxin, lämplighet för injektion eller klinisk säkerhet
Kliniska systematiska översikter av färdiga Cerebrolysin-formuleringar omfattar en signal om icke-dödliga allvarliga biverkningar vid akut stroke; dessa data understryker behovet av att inte framställa denna RUO-lot som en behandling.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Ingen vägledning ges om läkemedelsinteraktioner eller infusionskompatibilitet hos patienter för detta RUO-material
Begränsningar från etiketter för färdiga produkter och observationer av samtidig medicinering i kliniska studier kan inte överföras utan dokumenterad formuleringsekvivalens
Laboratoriekompatibilitet och analysinterferens måste testas i den exakta matrisen.

Litteratursammanhanget är varken ett frisläppningsresultat från leverantören eller en anvisning för användning hos människor. Följ institutionens godkända riskbedömning för laboratoriearbete.

Batchdokumentation från fabriken

Fabriks-COA:er för Cerebrolysin

Cerebrolysin 60 mg Fabriks-COA för batch skyddad förhandsvisning

Cerebrolysin60 mg · WHJLP-CBL60-260623-D

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren. Om inget annat avtalas skriftligen betalas kostnaden för denna valfria testning av köparen.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Kräv art/vävnad för källan och tillverkningsspårbarhet, processkontroller, fördelning av molekylstorlekar, ortogonal kromatografisk och/eller LC-MS-fingeravtryckslikhet mot en kvalificerad referens, aminosyraprofil, kvantitativt peptid-/protein- eller kväveinnehåll med beräkningsgrund, pH och relevanta fysikalisk-kemiska attribut, rester av processreagens, kontaminanter och lotspecifik stabilitet
Specificera biobörda, sterilitet, bakteriellt endotoxin och kontroll av virus/överförbara agens separat när relevant
Utseende, ett enda HPLC-spår eller ”≥99%” kan inte kvalificera ett heterogent hydrolysat.

COA för frisläppt batchRP-HPLC-resultat och metodsammanhangIdentitetsresultat som är lämpligt för molekylenUppgifter om vatten / motjon där det är relevantSDS och hanteringsanvisningYtterligare testning avgränsas på begäran

Tillgängliga fyllningar

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Referens-SKUFyllnadGrundförpackning

CBL-60MG60 mg10 vialer

Hantering

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Följ COA:n, SDS, etiketten och stabilitetsinformationen för den frisläppta lotens faktiska fysikaliska form, koncentration, behållare och kvalitet. Överför inte en slutproduktetiket med ≤25°C, frysningsbegränsning eller regel för öppnad ampull om inte den erbjudna loten är exakt den märkta presentationen.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

Vanliga frågor från köpare

Villkor att fastställa före inköpsordern

Kan en köpare ordna tredjepartstestning?+

Ja. Testningen måste utföras av ett ömsesidigt godtaget och etablerat specialistlaboratorium. Kostnadsfördelning, specifikation, provtagning, metod och acceptansregel måste avtalas före testningen; om ett avtalat oberoende resultat visar avvikelse följer åtgärden de undertecknade ordervillkoren. Om inget annat avtalas skriftligen betalas kostnaden för denna valfria testning av köparen.

Bevisar HPLC-renhet peptidinnehållet?+

Nej. Kromatografisk renhet beskriver den relativa topprofilen enligt en angiven metod. Identitet, vatten, motjon, restlösningsmedel och analys/innehåll kan kräva separata metoder.

Krävs alltid kylkedjetransport?+

Inte alltid. Värme kan påskynda nedbrytning, särskilt under sommaren och vid lång transport. Kylkedja minskar exponeringen men höjer kostnaden. Ange destination och stabilitetsrisk så att rätt tjänst kan offereras.

Hur hanteras betalningsvillkor?+

Tillgängliga metoder och milstolpar beror på ordervärde, destination och projekttyp. Proformafakturan bör ange valuta, bankuppgifter, avgifter, betalningsmilstolpar och frisläppningsvillkor.

Varför måste testlaboratoriet förstå peptidkemi?+

Fri bas och saltformer, hydrofila och hydrofoba sekvenser, aggregering och adsorption kan förändra provberedning och metodlämplighet. Använd ett laboratorium med erfarenhet av molekylklassen.

Externa kvalificeringsreferenser

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Detta är referenser för köparens kvalificering, inte påståenden om att detta RUO-material är reglerat, certifierat eller frisläppt enligt dessa ramverk. Tillämpligheten beror på köparens arbetsflöde och jurisdiktion.

Utvalda källor

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

Identitet: NCATS Inxight Drugs/GSRS för CAS 12656-61-0 och UNII 37KZM6S21G. Klinisk evidenskontext för färdiga formuleringar: Cochrane-översikten från 2023 om akut ischemisk stroke, PMID 37818733/CD007026.pub7/PMC10565895; ESO/EAN-riktlinjen från 2021 om kognitiv funktionsnedsättning efter stroke, PMID 34476868/PMC8564156; Cochrane-översikten från 2019 om vaskulär demens, CD008900.pub3; den systematiska TBI-översikten från 2023, PMID 36979317/PMC10046100; samt den kontrasterande stroke-metaanalysen från 2025, PMID 41018475/PMC12465088. Tillverkarens produktinformation definierar det egna receptbelagda färdiga koncentratet på 215.2 mg/ml men kvalificerar inte denna separata RUO-lot på 60 mg.

01
Cerebrolysin for acute ischaemic stroke
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Öppna källa
02
European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment
European Journal of Neurology · 2021
Öppna källa
03
Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial
Stroke · 2016
Öppna källa
04
Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial
Stroke · 2012
Öppna källa
05
Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial
Journal of Neural Transmission · 2005
Öppna källa
06
Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials
Dementia and Geriatric Cognitive Disorders · 2015
Öppna källa
07
Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis
Brain Sciences · 2023
Öppna källa
08
Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials
Cureus · 2025
Öppna källa

Vanliga produktfrågor

Frågor som köpare ställer om Cerebrolysin

Är Cerebrolysin en enda peptid med en definierad formel?+

Nej. Auktoritativa substansregister beskriver Cerebrolysin som en strukturellt varierande proteinfraktion från svinhjärna, och marknadsförda preparat är komplexa hydrolysat med aminosyror och många lågmolekylära peptidfragment. En enda formel, sekvens, molekylvikt eller uppgift om ”≥99% renhet” är kemiskt olämplig. Identiteten beror på käll- och processpårbarhet samt ett ortogonalt sammansättningsfingeravtryck mot en kvalificerad referens.

Gäller godkännandet av ett färdigt Cerebrolysin-läkemedel för denna kataloglot?+

Nej. Regulatorisk status, indikationer, koncentration, administreringsväg, behållare, sterilitet och märkning tillhör en specifik färdig produkt på en viss marknad. En katalogetikett på 60 mg fastställer inte ekvivalens med ett EVER Pharma-koncentrat eller en godkänd presentation. Kräv att offerten och posterna för den frisläppta loten anger det faktiska materialet, fysikalisk form, sammansättningsgrund, kvalitet och avsett laboratoriebruk.

Hur bör ett heterogent hydrolysat kvalificeras från batch till batch?+

Använd en fördefinierad panel i stället för en enda HPLC-topp: spårbarhet för djurvävnad och tillverkning; fördelning av peptidernas molekylstorlek; kromatografisk och/eller LC-MS-fingeravtryckslikhet mot en kvalificerad referens; aminosyraprofil; totalt peptid-/protein- eller kväveinnehåll på angiven grund; pH och relevanta fysikalisk-kemiska attribut; föroreningar, rester av processreagens och mikrobiologiska kontroller som passar kvaliteten. Sterilitet och bakteriellt endotoxin kräver separata validerade metoder och gränser.

Cerebrolysin

Viktigaste fördelar

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Vad forskare studerar om Cerebrolysin

Frågan som litteraturen undersöker

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Fabriks-COA:er för Cerebrolysin

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Villkor att fastställa före inköpsordern

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

Cerebrolysin for acute ischaemic stroke

European Stroke Organisation and European Academy of Neurology joint guidelines on post-stroke cognitive impairment

Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Trial

Cerebrolysin in Patients With Acute Ischemic Stroke in Asia: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial

Neuroprotective Treatment With Cerebrolysin in Patients With Acute Stroke: A Randomised Controlled Trial

Cerebrolysin in Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Clinical Trials

Cerebrolysin in Patients with TBI: Systematic Review and Meta-Analysis

Safety and Efficacy of Cerebrolysin for Neurorecovery After Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of 14 Randomized Controlled Trials

Frågor som köpare ställer om Cerebrolysin

Jämför närliggande molekyler och dokumentationsbehov.

Semax

Selank

P21 (P021)

PE-22-28