Semax

• Kutatási témái közé tartozik a neurotrofin-transzkripció, a monoaminerg jelátvitel, az ischaemiához kapcsolódó molekuláris válaszok és a neurobiológiai modellek vizsgálata
• A bizonyítékok többsége preklinikai, ezek a témák pedig nem klinikai előnyökre vonatkozó állítások.

CAS

80714-61-0

Képlet

C₃₇H₅₁N₉O₁₀S

Molekulatömeg

813.9 Da

Megjelenés

Fehér liofilizált por

Tisztaság

≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t

Tárolás

A pontosan szállított formát a tételspecifikus COA, SDS és stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. Külföldi késztermék adataiból ne következtessen az ömlesztett por vagy az oldat stabilitására; szükség esetén kérjen mátrixspecifikus oldatstabilitási adatokat.

MOQ

Kérésre

Átfutási idő

7–14 nap

A Semax a szintetikus, lineáris Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP) heptapeptid, amelyet általában Pro-Gly-Pro szekvenciával meghosszabbított ACTH(4-7)-fragmentumként írnak le. Oroszországban hosszú kutatási múlttal és jelentős preklinikai szakirodalommal rendelkezik, de a hozzáférhető humán vizsgálatok kis létszámúak, módszertanilag korlátozottak, vagy feltáró biomarkerekre és képalkotásra összpontosítanak. Az FDA 2026. május 11-i tájékoztató értékelése nem talált elegendő bizonyítékot a vizsgált alkalmazások hatásosságára. A történeti vagy külföldi piaci alkalmazás nem igazol FDA-jóváhagyást, sem e kizárólag kutatási felhasználásra (RUO) szánt tétel beadásra való alkalmasságát.

• Közölt kutatási témák: neurotrofin-jelátvitel, kognícióval kapcsolatos modellek, ischaemia és neurálissérülés-modellek
• Az FDA 2026-os értékelése nem talált elegendő bizonyítékot az agyi ischaemia, a migrén vagy a trigeminusneuralgia kezelésében mutatott hatásosságra
• FDA által jóváhagyott vagy széles körben validált terápiás javallat nincs.

Állat- és in vitro vizsgálatok BDNF-/NGF-kapcsolt transzkripciós, dopaminerg és szerotonerg végpontok, valamint kísérleti ischaemiát követő génexpresszió változásairól számolnak be. A szakirodalom melanokortinreceptor-kölcsönhatásokat is tárgyal, az FDA 2026-os értékelése azonban nem azonosított egyértelmű célreceptort, és megjegyzi, hogy a metabolitok hozzájárulása tisztázatlan. A feltáró biomarker- vagy képalkotási változások nem igazolnak közvetlen orr–agy transzportot, klinikai mechanizmust vagy hatásosságot egy függetlenül szállított RUO-tételnél.

• Ez az anyag RUO-reagens, nem kész gyógyszer vagy steril készítmény
• Az FDA 2026-os értékelése egyik vizsgált formára sem talált humán farmakokinetikai vizsgálatot, és tisztázatlan biztonságossági aggályokat azonosított, köztük az aggregátumokhoz és szennyezőkhöz kapcsolódó lehetséges immunogenitást, valamint egy lehetséges vérzési jelet, amely a hozzáférhető bizonyítékok alapján nem volt jellemezhető
• Az átfogó, hosszú távú humán biztonságosság nem megállapított, és emberi vagy állatgyógyászati beadásra vonatkozó útmutatás nincs.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

• E RUO-anyaghoz ellenőrzött kölcsönhatási adatkészlet nem támaszt alá kombinációs ajánlásokat
• Minden együttes expozíciós vagy formulációs vizsgálat saját kompatibilitási, vizsgálatiinterferencia- és biztonságossági értékelést igényel.

Semax5 mg · WHJLP-SX5-260529-E

Semax10 mg · WHJLP-SX10-260529-E

Semax11 mg · WHJLP-SX11-260528-D

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

• Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.
• Az FDA kifejezetten hiányosságokat jelzett a nyilvánosan hozzáférhető aggregátum-, bakteriálisendotoxin- és mikrobiálisbioterhelés-kontrollokban
• A HPLC-területszázalékos tisztaság önmagában nem igazolja az azonosságot, a tartalmat, a sterilitást, az endotoxinstátuszt, az immunogenitási kockázatot vagy az oldatstabilitást.

A pontosan szállított formát a tételspecifikus COA, SDS és stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. Külföldi késztermék adataiból ne következtessen az ömlesztett por vagy az oldat stabilitására; szükség esetén kérjen mátrixspecifikus oldatstabilitási adatokat.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

• 1) Az FDA 2026. május 11-i tájékoztató értékelése (PCAC, Semax szabad bázis és Semax-acetát): egyik forma sem összetevője FDA által jóváhagyott gyógyszernek; az FDA nem talált elegendő bizonyítékot az agyi ischaemia, a migrén vagy a trigeminusneuralgia kezelésében mutatott hatásosságra, és arra a következtetésre jutott, hogy a jellemzési, hatásossági és biztonságossági szempontok a 503A Bulks List jegyzékbe vétel ellen szólnak. Az ütemezett tanácsadói megbeszélés nem végleges határozat.
• 2) Gusev és mtsai. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): egy 110 fős, ischaemiás stroke utáni rehabilitációs vizsgálat plazma-BDNF- és funkcionális összefüggésekről számolt be, az absztrakt azonban nem közöl randomizálást vagy vakítást, ezért nem igazol széles körű klinikai hatásosságot.
• 3) Lebedeva és mtsai. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): egy 24 egészséges önkéntessel végzett kis nyugalmi fMRI-vizsgálat (14 Semax, 10 placebo) egy expozíció után az alapértelmezettmód-hálózat képalkotási eltéréséről számolt be; ez a feltáró helyettesítő végpont nem klinikai kimenetel.
• 4) Medvedeva és mtsai. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): patkány fokális agyi ischaemiás transzkriptomikai vizsgálatban 3 óránál 96, 24 óránál 68 megváltozott gént közöltek, ami preklinikai kutatási hipotézist, nem humán hatásosságot támaszt alá.

1. 01

   Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain

   Journal of Neurochemistry · 2006

   Forrás megnyitása
2. 02

   Semax, an ACTH(4-10) analogue with nootropic properties, activates dopaminergic and serotoninergic brain systems in rodents

   Neurochemical Research · 2005

   Forrás megnyitása
3. 03

   Semax and Pro-Gly-Pro Activate the Transcription of Neurotrophins and Their Receptor Genes after Cerebral Ischemia

   Cellular and Molecular Neurobiology · 2010

   Forrás megnyitása
4. 04

   Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats

   Genes (Basel) · 2020

   Forrás megnyitása
5. 05

   Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), is a potential agent for the treatment of attention-deficit hyperactivity disorder and Rett syndrome

   Medical Hypotheses · 2007

   Forrás megnyitása
6. 06

   The Potential of the Peptide Drug Semax and Its Derivative for Correcting Pathological Impairments in the Animal Model of Alzheimer's Disease

   Acta Naturae · 2025

   Forrás megnyitása
7. 07

   Semax peptide targets the μ opioid receptor gene Oprm1 to promote deubiquitination and functional recovery after spinal cord injury in female mice

   British Journal of Pharmacology · 2025

   Forrás megnyitása
8. 08

   FDA Evaluation of Semax-Related Bulk Drug Substances

   U.S. Food and Drug Administration · 2026

   Forrás megnyitása