Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Döntési összefoglaló
Fő előnyök
Kutatási témái közé tartozik a neurotrofin-transzkripció, a monoaminerg jelátvitel, az ischaemiához kapcsolódó molekuláris válaszok és a neurobiológiai modellek vizsgálata
A bizonyítékok többsége preklinikai, ezek a témák pedig nem klinikai előnyökre vonatkozó állítások.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.
Minősítési adatok
A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk
CAS
80714-61-0
Képlet
C37H51N9O10S
Molekulatömeg
813.9 g/mol
Megjelenés
Fehér liofilizált por
Tisztaság
≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
A pontosan szállított formát a tételspecifikus COA, SDS és stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. Külföldi késztermék adataiból ne következtessen az ömlesztett por vagy az oldat stabilitására; szükség esetén kérjen mátrixspecifikus oldatstabilitási adatokat.
Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.
Azonosság
Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.
Tisztaság
Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.
Tartalom
A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.
Stabilitás
Átvételtől kezdve tartsa be a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülményt.
Kutatási összefüggés
Mit vizsgálnak a kutatók a(z) Semax kapcsán?
A Semax a szintetikus, lineáris Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP) heptapeptid, amelyet általában Pro-Gly-Pro szekvenciával meghosszabbított ACTH(4-7)-fragmentumként írnak le. Oroszországban hosszú kutatási múlttal és jelentős preklinikai szakirodalommal rendelkezik, de a hozzáférhető humán vizsgálatok kis létszámúak, módszertanilag korlátozottak, vagy feltáró biomarkerekre és képalkotásra összpontosítanak. Az FDA 2026. május 11-i tájékoztató értékelése nem talált elegendő bizonyítékot a vizsgált alkalmazások hatásosságára. A történeti vagy külföldi piaci alkalmazás nem igazol FDA-jóváhagyást, sem e kizárólag kutatási felhasználásra (RUO) szánt tétel beadásra való alkalmasságát.
Közölt kutatási témák: neurotrofin-jelátvitel, kognícióval kapcsolatos modellek, ischaemia és neurálissérülés-modellek
Az FDA 2026-os értékelése nem talált elegendő bizonyítékot az agyi ischaemia, a migrén vagy a trigeminusneuralgia kezelésében mutatott hatásosságra
FDA által jóváhagyott vagy széles körben validált terápiás javallat nincs.
Hatásmechanizmus-összefüggés
A szakirodalomban vizsgált kérdés
Állat- és in vitro vizsgálatok BDNF-/NGF-kapcsolt transzkripciós, dopaminerg és szerotonerg végpontok, valamint kísérleti ischaemiát követő génexpresszió változásairól számolnak be. A szakirodalom melanokortinreceptor-kölcsönhatásokat is tárgyal, az FDA 2026-os értékelése azonban nem azonosított egyértelmű célreceptort, és megjegyzi, hogy a metabolitok hozzájárulása tisztázatlan. A feltáró biomarker- vagy képalkotási változások nem igazolnak közvetlen orr–agy transzportot, klinikai mechanizmust vagy hatásosságot egy függetlenül szállított RUO-tételnél.
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.
A bizonyíték határai
Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés
Ez az anyag RUO-reagens, nem kész gyógyszer vagy steril készítmény
Az FDA 2026-os értékelése egyik vizsgált formára sem talált humán farmakokinetikai vizsgálatot, és tisztázatlan biztonságossági aggályokat azonosított, köztük az aggregátumokhoz és szennyezőkhöz kapcsolódó lehetséges immunogenitást, valamint egy lehetséges vérzési jelet, amely a hozzáférhető bizonyítékok alapján nem volt jellemezhető
Az átfogó, hosszú távú humán biztonságosság nem megállapított, és emberi vagy állatgyógyászati beadásra vonatkozó útmutatás nincs.
A szakirodalomban közölt kölcsönhatások
E RUO-anyaghoz ellenőrzött kölcsönhatási adatkészlet nem támaszt alá kombinációs ajánlásokat
Minden együttes expozíciós vagy formulációs vizsgálat saját kompatibilitási, vizsgálatiinterferencia- és biztonságossági értékelést igényel.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.
Az előnézetek szándékosan elmosottak, hogy a dokumentumokat ne lehessen újra felhasználni; a harmadik fél jelentéseiből csak az első oldalt mutatjuk. A kért termék és erősség olvasható teljes változatát az értékesítés küldi el.
A közzétett COA-k legutóbbi reprezentatív tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Árajánlathoz vagy szállítmányhoz az értékesítés megerősíti a tételt, és elküldi annak COA-ját.
Harmadik fél jelentései, fokozatosan bővülve
A harmadik fél jelentéseinek első oldaláról készült előnézetek a „Minőség” oldalon és az érintett termékek oldalán találhatók; a teljes jelentést kérésre az értékesítés küldi el. Rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba is elküldheti. Eltérő írásos megállapodás hiányában az opcionális vizsgálatok költségét a vevő fizeti.
Segítség a COA felülvizsgálatához
Segítségre van szüksége egy tétel-COA vagy harmadik fél jelentésének értelmezéséhez? Az értékesítés elmagyarázza a vizsgált paramétereket, a specifikációkat, és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a szóban forgó tételhez.
Minden tétel-COA-n: HPLC-tisztaság · MS-azonosság · endotoxinok · töltettömeg · A LyoPep ellenőrzése
Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot
Kezdje a megfelelő tétel COA-jával, és tekintse át az adott tételre rögzített szállított formát, vizsgálatokat, specifikációkat és eredményeket
Szekvenciára, tartalomra, aggregátumokra, oldószerekre vagy tárolásra vonatkozó további bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a terjedelemről megállapodtak
Az FDA kifejezetten hiányosságokat jelzett a nyilvánosan hozzáférhető aggregátum-, bakteriálisendotoxin- és mikrobiálisbioterhelés-kontrollokban
A HPLC-területszázalékos tisztaság önmagában nem igazolja az azonosságot, a tartalmat, a sterilitást, az endotoxinstátuszt, az immunogenitási kockázatot vagy az oldatstabilitást.
Tétel-COA a felszabadított tételhezHPLC-tisztaság módszerkörnyezettelMS-azonossági eredményEndotoxin-eredményTöltettömeg (fiolánként mért tartalom)SDS és kezelési nyilatkozat
Elérhető töltettömegek
Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra
Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
SX22 mg10 injekciós üveg
SX55 mg10 injekciós üveg
SX1010 mg10 injekciós üveg
SX1111 mg10 injekciós üveg
SX1515 mg10 injekciós üveg
SX3030 mg10 injekciós üveg
Más kiszerelés
Orrsprayként is kapható (amerikai raktárról)
10 mL-es orrsprayes palack
A liofilizált fiolák mellett a(z) Semax orrspray-oldatként is kapható, amerikai raktárunkról szállítva.
Tartalom
10 mg
Palackméretek
10 mL vagy 20 mL
Minimális rendelés
10 palack tartalmanként és palackméretenként
Szállítás innen
Amerikai raktárunk
Kezelés
Tervezze meg a tárolást a csomag érkezése előtt
A pontosan szállított formát a tételspecifikus COA, SDS és stabilitási nyilatkozat szerint tárolja és szállítsa. Külföldi késztermék adataiból ne következtessen az ömlesztett por vagy az oldat stabilitására; szükség esetén kérjen mátrixspecifikus oldatstabilitási adatokat.
Adja meg a célállomást és az időzítést, hogy az átvétel megtervezhető legyen, majd érkezéskor helyezze az anyagot a megadott tárolási körülmények közé.
Beszerzői GYIK
A megrendelés előtt rendezendő feltételek
Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+
Igen. Rendelése bármely fioláját elküldheti egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a laboratóriumot, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt a vizsgálat előtt velünk szeretné egyeztetni, az értékesítés írásban megerősíti őket. Eltérő írásos megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő fizeti.
Mi a teendő, ha a saját laboratóriumi vizsgálatom szerint a termék nem felel meg a specifikációnak?+
Küldje el rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a jelentés szerint a termék nem felel meg a COA-ján szereplő specifikációnak – a tisztaság a megadott minimum alatt van, vagy az azonosság nem egyezik –, ossza meg a jelentést értékesítési csapatunkkal, és a termék teljes árát visszatérítjük.
Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+
Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.
Hogyan kell tárolni az anyagot szállítás után?+
Érkezéskor azonnal helyezze a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülmények közé, és átvételkor rögzítse a csomag állapotát.
Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+
Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.
Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+
A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.
Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.
Válogatott források
A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom
1) Az FDA 2026. május 11-i tájékoztató értékelése (PCAC, Semax szabad bázis és Semax-acetát): egyik forma sem összetevője FDA által jóváhagyott gyógyszernek; az FDA nem talált elegendő bizonyítékot az agyi ischaemia, a migrén vagy a trigeminusneuralgia kezelésében mutatott hatásosságra, és arra a következtetésre jutott, hogy a jellemzési, hatásossági és biztonságossági szempontok a 503A Bulks List jegyzékbe vétel ellen szólnak. Az ütemezett tanácsadói megbeszélés nem végleges határozat.
2) Gusev és mtsai. (2018, Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii, PMID 29798983): egy 110 fős, ischaemiás stroke utáni rehabilitációs vizsgálat plazma-BDNF- és funkcionális összefüggésekről számolt be, az absztrakt azonban nem közöl randomizálást vagy vakítást, ezért nem igazol széles körű klinikai hatásosságot.
3) Lebedeva és mtsai. (2018, Bull Exp Biol Med, PMID 30225715): egy 24 egészséges önkéntessel végzett kis nyugalmi fMRI-vizsgálat (14 Semax, 10 placebo) egy expozíció után az alapértelmezettmód-hálózat képalkotási eltéréséről számolt be; ez a feltáró helyettesítő végpont nem klinikai kimenetel.
4) Medvedeva és mtsai. (2014, BMC Genomics 15:228, PMC3987924): patkány fokális agyi ischaemiás transzkriptomikai vizsgálatban 3 óránál 96, 24 óránál 68 megváltozott gént közöltek, ami preklinikai kutatási hipotézist, nem humán hatásosságot támaszt alá.
01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Milyen azonosságot kell dokumentálnia egy Semax-tételnek?+
A szabad peptid referenciaanyaga a lineáris Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro (MEHFPGP) szekvencia, CAS 80714-61-0, PubChem CID 9811102, C₃₇H₅₁N₉O₁₀S képlet és körülbelül 813,9 Da átlagos molekulatömeg. Az FDA 2026-os tájékoztató táblázata a Semax-acetátot külön, C₃₉H₅₅N₉O₁₂S képlettel és 874,0 g/mol molekulatömeggel sorolja fel, és következetlen CAS-használatot jelez. A címkének és a tétel COA-jának ezért azonosítania kell a szállított formát, nem kezelheti felcserélhetőként a szabad peptidet és az acetátot.
Mit igazolnak a Semaxról közölt bizonyítékok?+
Szakmailag lektorált állat- és in vitro vizsgálatok a neurotrofin-transzkripcióra, monoaminerg rendszerekre és ischaemiához kapcsolódó molekuláris végpontokra gyakorolt hatásokról, néhány kis létszámú vagy módszertanilag korlátozott humán vizsgálat pedig biomarker- vagy képalkotási eredményekről számol be. Az FDA 2026-os áttekintése nem talált elegendő bizonyítékot az agyi ischaemia, a migrén vagy a trigeminusneuralgia kezelésében mutatott hatásosságra. A pontos receptorszintű mechanizmust és a széles körű klinikai hatásosságot nem igazolták jó minőségű, függetlenül megismételt humán vizsgálatok, ezért a preklinikai vagy feltáró eredményeket nem szabad klinikai kimenetelként bemutatni.
Mi a Semax jelenlegi amerikai szabályozási helyzete?+
Sem a Semax szabad bázis, sem a Semax-acetát nem összetevője FDA által jóváhagyott gyógyszernek. Az FDA 2026. május 11-i tájékoztató értékelése a tisztázatlan jellemzési, hatásossági és biztonságossági korlátok alapján egyik anyag 503A Bulks List jegyzékbe vételét sem ajánlja. Az anyagok PCAC-megbeszélését 2026. július 24-re ütemezték; a bizottsági tanács nem kötelező erejű, és az FDA közlése szerint a tanácsadói folyamat és az áttekintések lezárásáig nem születik végleges határozat.
