Bahasa Indonesia
Bahasa31 bahasa
EnglishEnglishDeutschGermanالعربيةArabicFrançaisFrenchEspañolSpanishPortuguês (Brasil)Brazilian PortugueseItalianoItalian日本語Japanese한국어KoreanРусскийRussianTürkçeTurkishفارسیPersian (Farsi)עבריתHebrewҚазақшаKazakhPolskiPolishNederlandsDutchRomânăRomanianČeštinaCzechΕλληνικάGreekMagyarHungarianBahasa IndonesiaIndonesianहिन्दीHindiاردوUrduBahasa MelayuMalayไทยThaiУкраїнськаUkrainianO‘zbekchaUzbekTiếng ViệtVietnamese繁體中文Traditional ChineseDanskDanishSvenskaSwedish

Bahasa yang didukung diprioritaskan berdasarkan proporsi negara pada pertanyaan sebelumnya. Jika Anda menginginkan bahasa lain, kirimkan masukan.

Bahan penunjang laboratorium

Sterile Water

Air steril sebagai bahan penunjang laboratorium · status pengawet, farmakope, dan wadah harus dikonfirmasi per lot

Multi-atribut · COA batchCAS 7732-18-5RUO
COA batch
MOQ1 kit (10 vial) per SKU
Bentuk pasokanBahan penunjang laboratorium berbasis air (H₂O; nonpeptida); status steril memerlukan bukti lot yang telah dirilis
Waktu tunggu7–14 hari
Sterile Water — Cairan jernih dan tidak berwarna; penampilan saja tidak menetapkan sterilitas, status endotoksin, tingkat farmakope, atau integritas wadah
Sterile Water — Cairan jernih dan tidak berwarna; penampilan saja tidak menetapkan sterilitas, status endotoksin, tingkat farmakope, atau integritas wadah · Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan
Gambar kemasan representatif · verifikasi lot pesanan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

  • Nilai laboratorium yang dapat dipertanggungjawabkan adalah pelarut berair berkompleksitas rendah untuk rekonstitusi dan pengenceran tervalidasi, blanko, studi perolehan kembali, dan kontrol metode
  • Kesesuaian tidak bersifat universal: bahkan air dapat mendorong hidrolisis, oksidasi, adsorpsi, agregasi, perubahan pH, atau kontaminasi mikroba setelah dibuka
  • Kejernihan atau kata steril saja tidak mendukung klaim dapat disuntikkan, penggunaan klinis, atau ‘bebas pirogen’.
Konteks riset terpublikasi disajikan hanya untuk orientasi literatur. Ini bukan petunjuk dosis, pengobatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk dikonfirmasi terhadap lot rilis

CAS
7732-18-5
Formula
COA
Berat molekul
18.02 g/mol
Tampilan
Cairan jernih dan tidak berwarna; penampilan saja tidak menetapkan sterilitas, status endotoksin, tingkat farmakope, atau integritas wadah
Kemurnian
Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · target, verifikasi COA batch
Penyimpanan
Ikuti label, spesifikasi wadah, dan data stabilitas lot yang telah dirilis. Jangan menyimpulkan rentang suhu ruang terkendali, larangan pembekuan, aturan penggunaan segera, atau batas empat jam untuk kemasan curah farmasi, kecuali lot yang dipasok benar-benar merupakan presentasi berlabel yang dikenai petunjuk tersebut. Karantina wadah yang rusak dan lot yang mengalami penyimpangan suhu.
MOQ
1 kit (10 vial) per SKU
Waktu tunggu
7–14 hari

Matriks kualifikasi

Identitas, kemurnian, dan kadar adalah pertanyaan rilis terpisah.

Identitas

Konfirmasikan molekul dan bentuk pasokan. Mulailah dengan COA batch yang sesuai; minta bukti tingkat sekuens hanya jika prosedur tertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau lingkup terpisah telah disepakati.

Kemurnian

Tinjau kondisi RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan penanganan puncak terkait. Persentase tanpa metode tidak cukup.

Stabilitas

Ikuti kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label sejak penerimaan.

Konteks riset

Hal yang dipelajari peneliti tentang Sterile Water

Air memiliki rumus H₂O, tetapi kata ‘air steril’ tidak menetapkan tingkat farmakope atau status obat jadi. WFI mengacu pada air yang memenuhi monografi yang berlaku; Sterile Water for Injection adalah presentasi jadi steril yang telah dikemas; air bakteriostatik mengandung pengawet; larutan salin mengandung zat terlarut; dan air steril laboratorium mungkin hanya dipasok untuk riset. Mutu kimia air, sterilitas, endotoksin bakteri, pengendalian partikulat, volume isi, penutupan wadah, dan masa simpan merupakan dimensi kualifikasi yang terpisah.

  • Konteks laboratorium yang sesuai mencakup rekonstitusi dan pengenceran tervalidasi, blanko analitis, studi perolehan kembali dan adsorpsi, pekerjaan kompatibilitas wadah, dan kontrol metode
  • Kesesuaian harus ditetapkan untuk analit, metode, tingkat air, dan lot yang telah dirilis secara spesifik.

Konteks mekanisme

Pertanyaan yang diuji dalam literatur

Air bertindak sebagai pelarut melalui hidrasi dan interaksi ikatan hidrogen; air tidak memiliki mekanisme farmakologis yang spesifik terhadap produk. Pelarutan dan perolehan kembali bergantung pada kimia analit, pH, kekuatan ionik, konsentrasi, permukaan wadah, dan waktu. Larutan jernih tidak membuktikan perolehan kembali yang lengkap, stabilitas, atau tidak adanya partikel subvisual.

Peta bukti

Rute riset dan konteks paparan

Tingkat buktiKonteks analitis / laboratorium
Rute yang dilaporkan sumber
Tidak ada rute pemberian yang berlaku
Konteks dosis / paparanKhusus protokol; periksa sumber primer yang dikutip
Rute dan konteks paparan merangkum studi yang dikutip atau label produk jadi yang disetujui. Ini bukan petunjuk pemberian bahan RUO; tidak ada dosis pelanggan.

Batas bukti

Kompatibilitas, keterbatasan, dan konteks keputusan

  • Bukan untuk pemberian kepada manusia atau hewan
  • Label FDA untuk produk obat jadi Sterile Water for Injection tertentu memperingatkan bahwa pemberian intravena tanpa pengenceran dari air hipotonik tanpa zat terlarut dapat menyebabkan hemolisis, tetapi label klinis tersebut tidak mengualifikasi item RUO ini sebagai produk yang dapat disuntikkan
  • Kerusakan wadah, kontaminasi mikroba, endotoksin, partikulat, dan penetapan tingkat yang keliru merupakan risiko laboratorium yang bermakna.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

  • Tidak ada pernyataan kompatibilitas umum yang berlaku
  • Larut dalam air tidak berarti stabil, dapat diperoleh kembali secara kuantitatif, atau kompatibel dengan pengujian
  • Bandingkan pH, kekuatan ionik, tonisitas, toleransi terhadap pengawet, adsorpsi, dan risiko oksidasi yang diperlukan
  • Air bakteriostatik dan larutan salin adalah bahan berbeda dan tidak boleh disubstitusi tanpa validasi metode.
Konteks literatur bukan hasil rilis pemasok atau petunjuk penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko laboratorium yang disetujui institusi Anda.

Dokumentasi batch

COA batch Sterile Water

Laboratorium: Laboratorium kendali mutu produsen

  • Pratinjau buram COA batch Sterile Water 3 mL3 mL
  • Pratinjau buram COA batch Sterile Water 10 mL10 mL

Pratinjau sengaja dibuat buram agar dokumen tidak dapat digunakan ulang; laporan pihak ketiga hanya menampilkan halaman pertamanya. Tim penjualan mengirim versi lengkap yang jelas untuk produk dan kekuatan yang Anda tanyakan.

Uji independen gagal? Uang kembali penuh.

Catatan representatif, diperbarui secara berkala

COA yang dipublikasikan menunjukkan batch representatif terbaru dan mungkin bukan yang paling baru. Untuk penawaran atau pengiriman, tim penjualan mengonfirmasi lot dan mengirimkan COA-nya.

Laporan pihak ketiga, ditambahkan bertahap

Pratinjau halaman pertama laporan pihak ketiga ada di halaman Mutu kami dan di halaman produk terkait; tim penjualan mengirim laporan lengkap atas permintaan. Anda juga dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar pengujian opsional.

Bantuan meninjau COA Anda

Perlu bantuan membaca COA batch atau laporan pihak ketiga? Tim penjualan dapat menjelaskan item pengujian, spesifikasi, dan kaitan hasil dengan lot yang sedang dibahas.

Pada setiap COA batch: COA batch · Verifikasi LyoPep

Minta paket terkini, bukan sertifikat generik

  • Minta tingkat dan klaim monografi yang tepat, ketertelusuran lot dan produsen, atribut kimia seperti konduktivitas dan karbon organik total bila berlaku, metode dan hasil endotoksin bakteri, metode dan hasil sterilitas, penampilan dan partikulat, volume isi, integritas atau validasi penutupan wadah, informasi sterilisasi, dan data masa simpan
  • Tolak ‘kemurnian ≥99%’, bahasa umum tingkat injeksi, atau ‘bebas pirogen’ tanpa spesifikasi yang sesuai dan bukti lot yang telah dirilis.
COA batch untuk lot yang dirilisKemurnian HPLC beserta konteks metodeHasil identifikasi MSHasil endotoksinJumlah isi (kandungan terukur per vial)SDS dan pernyataan penanganan

Isi yang tersedia

Minta konfigurasi isi dan kemasan yang Anda perlukan

SKU acuanIsiKemasan dasar
STER33 mL10 vial
STER1010 mL10 vial

Penanganan

Rencanakan penyimpanan sebelum paket tiba

Ikuti label, spesifikasi wadah, dan data stabilitas lot yang telah dirilis. Jangan menyimpulkan rentang suhu ruang terkendali, larangan pembekuan, aturan penggunaan segera, atau batas empat jam untuk kemasan curah farmasi, kecuali lot yang dipasok benar-benar merupakan presentasi berlabel yang dikenai petunjuk tersebut. Karantina wadah yang rusak dan lot yang mengalami penyimpangan suhu.

Nyatakan tujuan dan waktu agar penerimaan dapat direncanakan, lalu pindahkan material ke kondisi penyimpanan yang dinyatakan saat tiba.

FAQ pembeli

Ketentuan yang harus disepakati sebelum purchase order

Dapatkah pembeli mengatur pengujian pihak ketiga?+

Ya. Anda dapat mengirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika Anda ingin laboratorium, spesifikasi, pengambilan sampel, metode, dan aturan penerimaan disepakati dengan kami sebelum pengujian, tim penjualan mengonfirmasinya secara tertulis. Kecuali disepakati lain secara tertulis, pembeli membayar biaya pengujian opsional ini.

Bagaimana jika uji laboratorium saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+

Kirim vial mana pun dari pesanan Anda ke laboratorium independen pilihan Anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — kemurnian di bawah batas minimum yang dinyatakan, atau identitas yang tidak cocok — bagikan laporan itu kepada tim penjualan kami dan kami mengembalikan dana produk tersebut secara penuh.

Apakah kemurnian HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Kemurnian kromatografi menjelaskan profil puncak relatif. Identitas, air, ion lawan, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan metode terpisah.

Bagaimana material harus disimpan setelah pengiriman?+

Pindahkan ke kondisi penyimpanan yang tercantum pada COA batch atau label segera setelah tiba, dan catat kondisi kemasan saat penerimaan.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Metode dan tahapan bergantung pada nilai, tujuan, dan jenis proyek. Pro forma invoice harus mencantumkan mata uang, rekening bank, biaya, tahapan, dan kondisi rilis.

Mengapa laboratorium harus memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, sekuens hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah preparasi dan kesesuaian metode. Gunakan laboratorium berpengalaman.

Referensi kualifikasi eksternal

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls
Ini adalah referensi kualifikasi pembeli, bukan klaim bahwa bahan RUO ini diatur, disertifikasi, atau dirilis berdasarkan kerangka tersebut. Penerapan bergantung pada alur kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber terpilih

Literatur di balik konteks riset

  • Referensi utama mencakup monografi USP Water for Injection, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, label FDA DailyMed untuk presentasi jadi Sterile Water for Injection tertentu, dan NIH PubChem CID 962 untuk identitas molekul. Petunjuk penyimpanan, akses, dan pembuangan yang spesifik pada label hanya merupakan contoh bagi presentasi yang disebutkan dan bukan atribut otomatis lot katalog RUO ini.
  1. 01

    Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

    American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

    Buka sumber
  2. 02

    Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

    Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

    Buka sumber
  3. 03

    Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

    Cureus · 2025

    Buka sumber
  4. 04

    Water for Injection

    USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

    Buka sumber
  5. 05

    Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

    Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

    Buka sumber
  6. 06

    Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

    DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

    Buka sumber
  7. 07

    ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

    Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

    Buka sumber
  8. 08

    Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

    Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

    Buka sumber

FAQ produk

Pertanyaan pembeli tentang Sterile Water

Apa perbedaan air steril laboratorium, WFI, SWFI, air bakteriostatik, dan larutan salin?+

Istilah tersebut bukan sinonim. WFI adalah air yang memenuhi monografi farmakope tertentu; Sterile Water for Injection adalah presentasi jadi steril, terkemas, tanpa pengawet, dan memiliki label sendiri; air bakteriostatik mengandung pengawet; larutan salin mengandung natrium klorida dan memiliki tonisitas berbeda; sedangkan air steril laboratorium generik mungkin tidak memiliki klaim injeksi atau farmakope. Keputusan pembelian harus mengikuti label dan spesifikasi lot yang telah dirilis secara tepat, bukan singkatan ‘air steril’.

Bukti apa yang diperlukan untuk mendukung klaim air steril?+

Minta monografi yang diklaim beserta edisinya, dasar air manufaktur, pengujian kimia seperti konduktivitas dan karbon organik total bila berlaku, endotoksin bakteri beserta metode dan batas, sterilitas beserta metode dan hasil, penampilan dan partikulat, volume isi, integritas atau validasi penutupan wadah, informasi sterilisasi, ketertelusuran lot, dan data masa simpan. Sterilitas dan endotoksin adalah pengujian berbeda, dan ‘bebas pirogen’ tidak boleh disimpulkan hanya dari hasil LAL.

Dapatkah satu volume rekonstitusi atau pengencer universal direkomendasikan untuk semua peptida?+

Tidak. Kelarutan, pH, kekuatan ionik, adsorpsi, oksidasi, agregasi, dan kompatibilitas pengujian berbeda menurut analit dan konsentrasi target. Ikuti protokol tervalidasi yang spesifik terhadap produk dan metode, gunakan kontrol kompatibilitas dan perolehan kembali, serta dokumentasikan tingkat dan lot air yang sebenarnya. Jangan menyimpulkan kesesuaian untuk injeksi manusia atau masa setelah dibuka dari hasil rekonstitusi laboratorium.

Bukti sebelum pesanan

Wawasan pembeli

Bahan riset terkait

Bandingkan molekul berdekatan dan kebutuhan dokumennya.

Katalog lengkap
Produk populer
Bahan penunjang laboratorium

BAC Water

Pengencer berair laboratorium yang diawetkan dengan benzil alkohol · komposisi nominal harus diverifikasi untuk setiap lot

Kemurnian
Spesifik komponen · COA batch
CAS
7732-18-5
Cairan
Bahan penunjang laboratorium

Acetic Acid Water

Asam asetat encer dalam air · bahan bantu proses laboratorium

Kemurnian
Spesifik lot · COA batch
CAS
64-19-7
Cairan
Bahan penunjang laboratorium

Benzyl Alcohol

Benzil alkohol · bahan acuan pelarut aromatik dan pengawet

Kemurnian
Spesifik lot · COA batch
CAS
100-51-6
Cairan