Sterile Water

• Savunulabilir laboratuvar değeri; doğrulanmış sulandırma, seyreltme, kör numuneler, geri kazanım çalışmaları ve yöntem kontrolleri için düşük karmaşıklıklı sulu bir çözücü olmasıdır
• Uygunluk evrensel değildir: su bile açıldıktan sonra hidrolize, oksidasyona, adsorpsiyona, agregasyona, pH kaymasına veya mikrobiyal kontaminasyona yol açabilir
• Berraklıktan veya yalnızca steril sözcüğünden enjekte edilebilir, klinik veya 'pirojen içermez' iddiası çıkarılamaz.

CAS

7732-18-5

Formül

COA

Moleküler ağırlık

18.015 g/mol

Görünüm

Berrak, renksiz sıvı; görünüm tek başına sterilliği, endotoksin durumunu, farmakope sınıfını veya kap bütünlüğünü ortaya koymaz

Saflık

Çok özellikli · Parti COA'sı

Saklama

Serbest bırakılmış parti etiketini, kap spesifikasyonunu ve stabilite verilerini izleyin. Tedarik edilen parti, söz konusu talimatların geçerli olduğu tam etiketli sunum değilse kontrollü oda sıcaklığı aralıklarını, dondurma kısıtlamalarını, hemen kullanım kurallarını veya dört saatlik eczane dökme paket sınırlarını çıkarsamayın. Hasarlı kapları ve sıcaklık sapmasına uğrayan materyali karantinaya alın.

MOQ

Talep üzerine

Termin süresi

7–14 gün

Suyun formülü H₂O'dur; ancak 'steril su' ifadesi farmakope sınıfını veya bitmiş ilaç statüsünü ortaya koymaz. WFI, geçerli bir monografı karşılayan suyu; Sterile Water for Injection, ambalajlanmış steril bitmiş bir sunumu ifade eder; bacteriostatic water koruyucu, salin çözünmüş madde içerir; laboratuvar steril suyu ise yalnızca araştırma için tedarik edilebilir. Kimyasal su kalitesi, sterillik, bakteriyel endotoksin, partikül kontrolü, dolum hacmi, kap kapatma ve raf ömrü ayrı yeterlilik değerlendirmesi boyutlarıdır.

• Uygun laboratuvar bağlamları arasında doğrulanmış sulandırma ve seyreltme, analitik kör numuneler, geri kazanım ve adsorpsiyon çalışmaları, kap uyumluluğu çalışmaları ve yöntem kontrolleri yer alır
• Uygunluk kesin analit, yöntem, su sınıfı ve serbest bırakılmış parti için belirlenmelidir.

Su, hidratasyon ve hidrojen bağı etkileşimleri yoluyla çözücü görevi görür; ürüne özgü farmakolojik mekanizması yoktur. Çözünme ve geri kazanım analit kimyasına, pH'a, iyonik güce, konsantrasyona, kap yüzeyine ve zamana bağlıdır. Berrak bir çözelti, tam geri kazanımı, stabiliteyi veya görünür olmayan partiküllerin bulunmadığını kanıtlamaz.

• İnsanlara veya veterinerlik amacıyla uygulanamaz
• Belirli Sterile Water for Injection bitmiş ürünlerinin FDA etiketleri, çözünmüş madde içermeyen hipotonik suyun seyreltilmeden intravenöz uygulanmasının hemolize neden olabileceği konusunda uyarır; ancak bu klinik etiketler söz konusu RUO ürününü enjekte edilebilir bir ürün olarak yeterlilik değerlendirmesinden geçirmez
• Kap bütünlüğünün bozulması, mikrobiyal kontaminasyon, endotoksin, partiküller ve yanlış sınıf ataması önemli laboratuvar riskleridir.

Literatürde bildirilen etkileşimler

• Genel bir uyumluluk beyanı geçerli değildir
• Suda çözünür olmak; stabil, nicel olarak geri kazanılmış veya deneyle uyumlu olmak anlamına gelmez
• Gerekli pH'ı, iyonik gücü, tonisiteyi, koruyucu toleransını, adsorpsiyonu ve oksidasyon riskini karşılaştırın
• Bacteriostatic water ve salin farklı materyallerdir ve yöntem doğrulaması olmadan birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Düzenli olarak yenilenen temsili kayıtlar

Yayımlanan COA'lar temsili fabrika partilerini gösterir ve mevcut en yeni lota ait olmayabilir. Güncel bir teklif veya sevkiyat için satış ekibimiz ilgili lotu doğrulayabilir ve COA'sını sağlayabilir.

Talep üzerine bağımsız test

Üçüncü taraf raporları rutin olarak yayımlanmaz. Bağımsız doğrulama gerekirse laboratuvar, yöntem, kabul kriterleri ve çözüm testten önce kararlaştırılabilir. Kararlaştırılan spesifikasyon karşılanmazsa, üzerinde anlaşılan koşullar kapsamında — uygun olduğunda para iadesi dâhil — uygun bir çözüm görüşülebilir. Yazılı olarak aksi kararlaştırılmadıkça, bu isteğe bağlı testin maliyeti alıcıya aittir.

COA inceleme desteği

Fabrika COA'sını veya üçüncü taraf raporunu okumak için yardıma mı ihtiyacınız var? Satış ekibimiz test kalemlerini, spesifikasyonları ve sonuçların görüşülen lotla ilişkisini açıklayabilir.

Genel bir sertifika değil, güncel belge paketini isteyin

• Kesin sınıfı ve monograf iddiasını, parti ve üretici izlenebilirliğini, uygun olduğunda iletkenlik ve toplam organik karbon gibi kimyasal özellikleri, bakteriyel endotoksin yöntemini ve sonucunu, sterillik yöntemini ve sonucunu, görünüm ve partikülleri, dolum hacmini, kap kapatma bütünlüğünü veya doğrulamasını, sterilizasyon bilgilerini ve raf ömrü verilerini talep edin
• İlgili spesifikasyon ve serbest bırakılmış parti kanıtı olmadan '≥%99 saflık', genel enjekte edilebilir sınıf ifadesi veya 'pirojen içermez' beyanını reddedin.

Serbest bırakılmış parti etiketini, kap spesifikasyonunu ve stabilite verilerini izleyin. Tedarik edilen parti, söz konusu talimatların geçerli olduğu tam etiketli sunum değilse kontrollü oda sıcaklığı aralıklarını, dondurma kısıtlamalarını, hemen kullanım kurallarını veya dört saatlik eczane dökme paket sınırlarını çıkarsamayın. Hasarlı kapları ve sıcaklık sapmasına uğrayan materyali karantinaya alın.

Varış yerini, mevsimi, kabul edilebilir nakliye maruziyetini ve protokolünüzün yalıtımlı veya soğuk zincir hizmeti gerektirip gerektirmediğini belirtin. Ek sıcaklık kontrolü maliyeti açıkça fiyatlandırılır.

• Birincil referanslar; USP Water for Injection monografını, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon'ı, belirli bir Sterile Water for Injection bitmiş sunumu için FDA DailyMed etiketini ve moleküler kimlik için NIH PubChem CID 962'yi içerir. Etikete özgü saklama, kaba giriş ve imha talimatları yalnızca adı belirtilen sunumlara ilişkin örneklerdir ve bu RUO katalog partisinin otomatik özellikleri değildir.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Kaynağı aç
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Kaynağı aç
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Kaynağı aç
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Kaynağı aç
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Kaynağı aç
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Kaynağı aç
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Kaynağı aç
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Kaynağı aç