Română
Limbă31 limbi
EnglishEnglishDeutschGermanالعربيةArabicFrançaisFrenchEspañolSpanishPortuguês (Brasil)Brazilian PortugueseItalianoItalian日本語Japanese한국어KoreanРусскийRussianTürkçeTurkishفارسیPersian (Farsi)עבריתHebrewҚазақшаKazakhPolskiPolishNederlandsDutchRomânăRomanianČeštinaCzechΕλληνικάGreekMagyarHungarianBahasa IndonesiaIndonesianहिन्दीHindiاردوUrduBahasa MelayuMalayไทยThaiУкраїнськаUkrainianO‘zbekchaUzbekTiếng ViệtVietnamese繁體中文Traditional ChineseDanskDanishSvenskaSwedish

Limbile acceptate sunt prioritizate pe baza distribuției pe țări a solicitărilor anterioare. Dacă doriți o altă limbă, vă rugăm să ne trimiteți feedback.

Materiale auxiliare de laborator

Sterile Water

Apă sterilă ca excipient de laborator · statutul privind conservantul, farmacopeea și recipientul trebuie confirmat pentru fiecare lot

Multiatribut · COA-ul lotuluiCAS 7732-18-5RUO
COA de lot
Cantitate minimă de comandă1 kit (10 flacoane) per SKU
Formă furnizatăExcipient apos de laborator (H₂O; nu este peptidă); statutul steril necesită dovezi ale lotului eliberat
Termen de livrare7–14 zile
Sterile Water — Lichid limpede, incolor; aspectul singur nu stabilește sterilitatea, statutul endotoxinelor, calitatea farmacopeică sau integritatea recipientului
Sterile Water — Lichid limpede, incolor; aspectul singur nu stabilește sterilitatea, statutul endotoxinelor, calitatea farmacopeică sau integritatea recipientului · Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat
Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat

Rezumat pentru decizie

Beneficii principale

  • Valoarea de laborator justificabilă este un solvent apos cu complexitate redusă pentru reconstituire validată, diluare, probe-martor, studii de recuperare și controale ale metodei
  • Adecvarea nu este universală: chiar și apa poate produce după deschidere hidroliză, oxidare, adsorbție, agregare, deplasarea pH-ului sau contaminare microbiană
  • Limpezimea sau simplul cuvânt „steril” nu implică o afirmație privind injectabilitatea, utilizarea clinică sau lipsa pirogenilor.
Contextul cercetării publicate este prezentat exclusiv pentru orientare bibliografică. Nu reprezintă o instrucțiune de dozare, tratament sau utilizare la om.

Date de calificare

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

CAS
7732-18-5
Formulă
COA
Masă moleculară
18.02 g/mol
Aspect
Lichid limpede, incolor; aspectul singur nu stabilește sterilitatea, statutul endotoxinelor, calitatea farmacopeică sau integritatea recipientului
Puritate
Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · țintă; verificați COA-ul lotului
Depozitare
Respectați eticheta, specificația recipientului și datele de stabilitate ale lotului eliberat. Nu deduceți intervale controlate de temperatură ambiantă, restricții de congelare, reguli de utilizare imediată sau limite de patru ore pentru ambalaje vrac destinate farmaciilor, decât dacă lotul furnizat este exact prezentarea etichetată căreia i se aplică instrucțiunile. Puneți în carantină recipientele deteriorate și loturile cu abateri de temperatură.
Cantitate minimă de comandă
1 kit (10 flacoane) per SKU
Termen de livrare
7–14 zile

Matrice de calificare

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Identitate

Confirmați molecula declarată și forma furnizată. Începeți cu COA-ul lotului corespunzător; solicitați dovezi la nivel de secvență numai dacă procedura scrisă a cumpărătorului le cere și s-a convenit disponibilitatea sau un domeniu separat.

Puritate

Evaluați condițiile metodei RP-HPLC, lungimea de undă, integrarea și tratarea vârfurilor asociate. Un procent fără metodă nu este suficient.

Stabilitate

De la recepție, respectați condiția de depozitare indicată în COA-ul lotului sau pe etichetă.

Contextul cercetării

Ce studiază cercetătorii despre Sterile Water

Apa are formula H₂O, însă sintagma „apă sterilă” nu stabilește calitatea farmacopeică sau statutul de medicament finit. WFI desemnează apa care respectă o monografie aplicabilă; Sterile Water for Injection este o prezentare finită, ambalată și sterilă; apa bacteriostatică conține un conservant; soluția salină conține un solut; iar apa sterilă de laborator poate fi furnizată exclusiv pentru cercetare. Calitatea chimică a apei, sterilitatea, endotoxinele bacteriene, controlul particulelor, volumul de umplere, sistemul recipient–închidere și perioada de valabilitate sunt dimensiuni separate ale calificării.

  • Contextele de laborator adecvate includ reconstituirea și diluarea validate, probe-martor analitice, studii de recuperare și adsorbție, studii de compatibilitate cu recipientul și controale ale metodei
  • Adecvarea trebuie stabilită pentru analitul, metoda, calitatea apei și lotul eliberat exacte.

Contextul mecanismului

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

Apa acționează ca solvent prin interacțiuni de hidratare și legături de hidrogen; nu are un mecanism farmacologic specific produsului. Dizolvarea și recuperarea depind de chimia analitului, pH, forța ionică, concentrație, suprafața recipientului și timp. O soluție limpede nu demonstrează recuperarea completă, stabilitatea sau absența particulelor subvizibile.

Harta dovezilor

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Nivelul dovezilorContext analitic / de laborator
Căi raportate în surse
Nu se aplică nicio cale de administrare
Contextul dozei / expuneriiSpecific protocolului; verificați sursa primară citată
Căile și contextele de expunere rezumă studiile citate sau etichetele produselor finite aprobate. Nu reprezintă instrucțiuni pentru administrarea acestui material RUO; nu este furnizată nicio doză pentru clienți.

Limitele dovezilor

Compatibilitate, limitări și context decizional

  • Nu este destinat administrării la om sau la animale
  • Etichetele FDA pentru anumite produse finite Sterile Water for Injection avertizează că administrarea intravenoasă de apă hipotonă nediluată și fără solut poate provoca hemoliză, însă aceste etichete clinice nu califică acest articol RUO drept produs injectabil
  • Compromiterea recipientului, contaminarea microbiană, endotoxinele, particulele și atribuirea unei calități incorecte reprezintă riscuri importante de laborator.

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

  • Nu se aplică nicio declarație generală de compatibilitate
  • Solubil în apă nu înseamnă stabil, recuperat cantitativ sau compatibil cu testul
  • Comparați pH-ul necesar, forța ionică, tonicitatea, toleranța la conservanți, adsorbția și riscul de oxidare
  • Apa bacteriostatică și soluția salină sunt materiale diferite și nu trebuie substituite fără validarea metodei.
Contextul bibliografic nu constituie un rezultat de eliberare al furnizorului și nici o instrucțiune de utilizare la om. Respectați evaluarea aprobată a riscurilor de laborator din instituția dumneavoastră.

Documentația lotului

COA-uri de lot pentru Sterile Water

Laborator: Laboratorul de control al calității al producătorului

  • Previzualizare estompată a unui COA de lot pentru Sterile Water 3 mL3 mL
  • Previzualizare estompată a unui COA de lot pentru Sterile Water 10 mL10 mL

Previzualizările sunt estompate intenționat, ca documentele să nu poată fi refolosite; din rapoartele terțe arătăm doar prima pagină. Echipa de vânzări trimite versiunea completă și lizibilă pentru produsul și concentrația solicitate.

Testul independent nu a trecut? Rambursare integrală.

Înregistrări reprezentative, actualizate periodic

COA-urile publicate prezintă loturi reprezentative recente și s-ar putea să nu fie cele mai noi. Pentru o ofertă sau o expediere, echipa de vânzări confirmă lotul și trimite COA-ul acestuia.

Rapoarte terțe, adăugate treptat

Previzualizările primei pagini a rapoartelor terțe se află pe pagina noastră „Calitate” și pe paginile produselor respective; echipa de vânzări trimite raportul complet la cerere. Puteți trimite și orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă nu s-a convenit altfel în scris, cumpărătorul plătește testele opționale.

Ajutor pentru evaluarea COA-ului

Aveți nevoie de ajutor pentru a citi un COA de lot sau un raport terț? Echipa de vânzări vă poate explica parametrii testați, specificațiile și legătura dintre rezultate și lotul discutat.

Pe fiecare COA de lot: COA de lot · Verificați LyoPep

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

  • Solicitați calitatea exactă și afirmația privind monografia, trasabilitatea lotului și producătorului, caracteristici chimice precum conductivitatea și carbonul organic total, unde este aplicabil, metoda și rezultatul pentru endotoxine bacteriene, metoda și rezultatul pentru sterilitate, aspectul și particulele, volumul de umplere, integritatea sau validarea sistemului recipient–închidere, informațiile privind sterilizarea și datele de valabilitate
  • Respingeți „puritate ≥99%”, formulările generice privind calitatea injectabilă sau „fără pirogeni” fără specificația aferentă și dovezile lotului eliberat.
COA de lot pentru lotul eliberatPuritate HPLC cu contextul metodeiRezultatul identității prin MSRezultatul pentru endotoxineCantitate de umplere (conținut măsurat per flacon)SDS și declarație privind manipularea

Cantități de umplere disponibile

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

SKU de referințăCantitate de umplereAmbalaj de bază
STER33 mL10 flacoane
STER1010 mL10 flacoane

Manipulare

Planificați depozitarea înainte de sosirea coletului

Respectați eticheta, specificația recipientului și datele de stabilitate ale lotului eliberat. Nu deduceți intervale controlate de temperatură ambiantă, restricții de congelare, reguli de utilizare imediată sau limite de patru ore pentru ambalaje vrac destinate farmaciilor, decât dacă lotul furnizat este exact prezentarea etichetată căreia i se aplică instrucțiunile. Puneți în carantină recipientele deteriorate și loturile cu abateri de temperatură.

Precizați destinația și termenul pentru a putea planifica recepția, apoi la sosire mutați materialul în condiția de depozitare indicată.

Întrebări frecvente ale cumpărătorilor

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Poate un cumpărător să organizeze testarea de către o terță parte?+

Da. Puteți trimite orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă doriți să stabiliți cu noi, înainte de testare, laboratorul, specificația, eșantionarea, metoda și regula de acceptare, echipa de vânzări le confirmă în scris. Dacă nu s-a convenit altfel în scris, cumpărătorul plătește costul acestei testări opționale.

Ce se întâmplă dacă testul propriului meu laborator arată că produsul nu respectă specificația?+

Trimiteți orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă raportul arată că produsul nu respectă specificația din COA-ul său — puritate sub minimul declarat sau o identitate care nu corespunde —, trimiteți raportul echipei noastre de vânzări și rambursăm integral acel produs.

Puritatea HPLC dovedește conținutul de peptidă?+

Nu. Puritatea cromatografică descrie profilul relativ al vârfurilor conform unei metode declarate. Identitatea, apa, contraionul, solvenții reziduali și dozarea/conținutul pot necesita metode separate.

Cum trebuie depozitat materialul după livrare?+

Mutați-l în condiția de depozitare indicată în COA-ul lotului sau pe etichetă imediat ce sosește și consemnați starea coletului la recepție.

Cum sunt gestionate condițiile de plată?+

Metodele și etapele disponibile depind de valoarea comenzii, destinație și tipul proiectului. Factura proformă trebuie să precizeze moneda, datele bancare, comisioanele, etapele de plată și condiția de eliberare.

De ce trebuie laboratorul de testare să înțeleagă chimia peptidelor?+

Formele de bază liberă și de sare, secvențele hidrofile și hidrofobe, agregarea și adsorbția pot modifica pregătirea probei și adecvarea metodei. Utilizați un laborator cu experiență în clasa respectivă de molecule.

Referințe externe pentru calificare

WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls
Acestea sunt referințe pentru calificarea efectuată de cumpărător, nu afirmații că acest material RUO este reglementat, certificat sau eliberat în baza acelor cadre. Aplicabilitatea depinde de fluxul de lucru și jurisdicția cumpărătorului.

Surse selectate

Literatura care susține contextul cercetării

  • Referințele primare includ monografia USP Water for Injection, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, etichetarea FDA DailyMed pentru o anumită prezentare finită Sterile Water for Injection și NIH PubChem CID 962 pentru identitatea moleculară. Instrucțiunile specifice etichetei privind păstrarea, perforarea și eliminarea sunt doar exemple pentru prezentările nominalizate și nu sunt automat caracteristici ale acestui lot de catalog RUO.
  1. 01

    Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

    American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

    Deschideți sursa
  2. 02

    Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

    Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

    Deschideți sursa
  3. 03

    Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

    Cureus · 2025

    Deschideți sursa
  4. 04

    Water for Injection

    USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

    Deschideți sursa
  5. 05

    Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

    Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

    Deschideți sursa
  6. 06

    Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

    DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

    Deschideți sursa
  7. 07

    ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

    Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

    Deschideți sursa
  8. 08

    Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

    Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

    Deschideți sursa

Întrebări frecvente despre produs

Întrebările cumpărătorilor despre Sterile Water

Cum diferă apa sterilă de laborator, WFI, SWFI, apa bacteriostatică și soluția salină?+

Nu sunt sinonime. WFI este apă care respectă o monografie farmacopeică definită; Sterile Water for Injection este o prezentare finită sterilă, ambalată, fără conservant, cu etichetă proprie; apa bacteriostatică conține un conservant; soluția salină conține clorură de sodiu și are o tonicitate diferită; iar apa sterilă generică de laborator nu trebuie să aibă o afirmație privind injectabilitatea sau calitatea farmacopeică. Deciziile de achiziție trebuie să urmeze eticheta și specificația exactă ale lotului eliberat, nu denumirea prescurtată „apă sterilă”.

Ce dovezi sunt necesare pentru a susține o afirmație privind apa sterilă?+

Solicitați monografia și ediția revendicate, baza apei de producție, teste chimice precum conductivitatea și carbonul organic total unde este aplicabil, endotoxine bacteriene cu metodă și limită, sterilitatea cu metodă și rezultat, aspectul și particulele, volumul de umplere, integritatea sau validarea sistemului recipient–închidere, informațiile privind sterilizarea, trasabilitatea lotului și datele de valabilitate. Sterilitatea și endotoxinele sunt teste diferite; „fără pirogeni” nu trebuie dedus doar dintr-un rezultat LAL.

Poate fi recomandat un singur volum universal de reconstituire sau diluant pentru orice peptidă?+

Nu. Solubilitatea, pH-ul, forța ionică, adsorbția, oxidarea, agregarea și compatibilitatea testului diferă în funcție de analit și concentrația vizată. Urmați un protocol validat specific produsului și metodei, utilizați controale de compatibilitate și recuperare și documentați calitatea și lotul efective ale apei. Nu deduceți dintr-un rezultat de reconstituire în laborator adecvarea pentru injectare la om sau o perioadă după deschidere.

Dovezi înainte de comandă

Informații pentru cumpărători

Materiale de cercetare conexe

Comparați moleculele înrudite și cerințele de documentare.

Catalog complet
Produs popular
Materiale auxiliare de laborator

BAC Water

Diluant apos de laborator cu alcool benzilic drept conservant · compoziția nominală trebuie verificată pentru fiecare lot

Puritate
Pe componente · COA-ul lotului
CAS
7732-18-5
Lichid
Materiale auxiliare de laborator

Acetic Acid Water

Acid acetic apos diluat · auxiliar de proces pentru laborator

Puritate
Specific lotului · COA-ul lotului
CAS
64-19-7
Lichid
Materiale auxiliare de laborator

Benzyl Alcohol

Alcool benzilic · material de referință pentru solvent aromatic și conservant

Puritate
Specific lotului · COA-ul lotului
CAS
100-51-6
Lichid