Sterile Water

• ارزش قابل‌دفاع آزمایشگاهی، حلال آبی کم‌پیچیدگی برای بازسازی و رقیق‌سازی اعتبارسنجی‌شده، بلانک‌ها، مطالعات بازیابی و کنترل روش است
• مناسب‌بودن جهان‌شمول نیست: حتی آب پس از بازکردن می‌تواند هیدرولیز، اکسایش، جذب سطحی، تجمع، تغییر pH یا آلودگی میکروبی ایجاد کند
• شفافیت یا صرف استفاده از واژه استریل، ادعای تزریقی، بالینی یا «عاری از پیروژن» را ایجاد نمی‌کند.

CAS

7732-18-5

فرمول

COA

وزن مولکولی

18.015 g/mol

ظاهر

مایع شفاف و بی‌رنگ؛ ظاهر به‌تنهایی استریلیتی، وضعیت اندوتوکسین، گرید فارماکوپه‌ای یا یکپارچگی ظرف را اثبات نمی‌کند

خلوص

چندویژگی · COA لات

نگهداری

از برچسب، مشخصات ظرف و داده‌های پایداری لات آزادشده پیروی کنید. محدوده دمای کنترل‌شده اتاق، محدودیت انجماد، قواعد مصرف فوری یا محدودیت چهار ساعته بسته بالک داروخانه را استنباط نکنید، مگر اینکه لات عرضه‌شده دقیقاً همان شکل عرضه برچسب‌خورده‌ای باشد که این دستورها به آن مربوط‌اند. ظروف آسیب‌دیده و انحراف‌های دمایی را قرنطینه کنید.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

7–14 روز

آب فرمول H₂O دارد، اما عبارت «آب استریل» گرید فارماکوپه‌ای یا وضعیت داروی نهایی را اثبات نمی‌کند. WFI به آبی اشاره دارد که با مونوگراف مربوطه مطابقت دارد؛ Sterile Water for Injection شکل عرضه نهایی استریل بسته‌بندی‌شده است؛ آب باکتریواستاتیک نگهدارنده دارد؛ saline حاوی ماده حل‌شده است؛ و آب استریل آزمایشگاهی ممکن است فقط برای پژوهش عرضه شود. کیفیت شیمیایی آب، استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی، کنترل ذرات، حجم پرشدگی، درپوش ظرف و عمر نگهداری ابعاد جداگانه صلاحیت‌سنجی‌اند.

• زمینه‌های آزمایشگاهی مناسب شامل بازسازی و رقیق‌سازی اعتبارسنجی‌شده، بلانک‌های تحلیلی، مطالعات بازیابی و جذب سطحی، کار سازگاری ظرف و کنترل روش است
• مناسب‌بودن باید برای آنالیت، روش، گرید آب و لات آزادشده دقیق اثبات شود.

آب از طریق آب‌پوشی و تعامل پیوند هیدروژنی به‌عنوان حلال عمل می‌کند؛ سازوکار فارماکولوژیک مختص محصول ندارد. انحلال و بازیابی به شیمی آنالیت، pH، قدرت یونی، غلظت، سطح ظرف و زمان وابسته است. محلول شفاف، بازیابی کامل، پایداری یا نبود ذرات زیرقابل‌مشاهده را اثبات نمی‌کند.

• برای تجویز انسانی یا دامپزشکی نیست
• برچسب FDA برای فرآورده‌های نهایی مشخص Sterile Water for Injection هشدار می‌دهد تجویز داخل‌وریدی رقیق‌نشده آب هیپوتونیک بدون ماده حل‌شده می‌تواند همولیز ایجاد کند، اما این برچسب‌های بالینی این مورد RUO را به محصول تزریقی تبدیل نمی‌کنند
• آسیب ظرف، آلودگی میکروبی، اندوتوکسین، ذرات و تعیین گرید نادرست، ریسک‌های مهم آزمایشگاهی‌اند.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• هیچ بیانیه عمومی سازگاری کاربرد ندارد
• محلول در آب بودن به معنای پایدار، بازیابی کمی‌شده یا سازگار با سنجش بودن نیست
• pH، قدرت یونی، تونیسیتی، تحمل نگهدارنده، جذب سطحی و ریسک اکسایش مورد نیاز را مقایسه کنید
• آب باکتریواستاتیک و saline مواد متفاوتی‌اند و بدون اعتبارسنجی روش نباید جایگزین شوند.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• گرید دقیق و ادعای مونوگراف، قابلیت ردیابی لات و سازنده، ویژگی‌های شیمیایی مانند رسانایی و کربن آلی کل در صورت کاربرد، روش و نتیجه اندوتوکسین باکتریایی، روش و نتیجه استریلیتی، ظاهر و ذرات، حجم پرشدگی، یکپارچگی یا اعتبارسنجی درپوش ظرف، اطلاعات استریل‌سازی و داده‌های عمر نگهداری را درخواست کنید
• عبارت «≥99% purity»، زبان عمومی گرید تزریقی یا «pyrogen-free» را بدون مشخصات و شواهد متناظر لات آزادشده رد کنید.

از برچسب، مشخصات ظرف و داده‌های پایداری لات آزادشده پیروی کنید. محدوده دمای کنترل‌شده اتاق، محدودیت انجماد، قواعد مصرف فوری یا محدودیت چهار ساعته بسته بالک داروخانه را استنباط نکنید، مگر اینکه لات عرضه‌شده دقیقاً همان شکل عرضه برچسب‌خورده‌ای باشد که این دستورها به آن مربوط‌اند. ظروف آسیب‌دیده و انحراف‌های دمایی را قرنطینه کنید.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• منابع اولیه شامل مونوگراف USP برای Water for Injection، فصل عمومی USP 〈643〉 درباره Total Organic Carbon، برچسب FDA DailyMed برای یک شکل عرضه نهایی مشخص Sterile Water for Injection و NIH PubChem CID 962 برای هویت مولکولی است. دستور نگهداری، ورود و دورریختن مختص برچسب فقط نمونه‌هایی برای همان شکل‌های عرضه نام‌گذاری‌شده‌اند و به‌طور خودکار ویژگی این لات کاتالوگ RUO نیستند.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   باز کردن منبع
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   باز کردن منبع
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   باز کردن منبع
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   باز کردن منبع
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   باز کردن منبع
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   باز کردن منبع
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   باز کردن منبع
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   باز کردن منبع