Sterile Water

• คุณค่าที่มีเหตุผลรองรับในห้องปฏิบัติการคือการเป็นตัวทำละลายน้ำที่ไม่ซับซ้อนสำหรับการคืนสภาพและการเจือจางที่ผ่านการตรวจสอบ ตัวอย่างเปล่า การศึกษาการกู้คืน และชุดควบคุมวิธี
• ความเหมาะสมไม่ได้เป็นสากล แม้แต่น้ำก็อาจกระตุ้นการไฮโดรไลซิส ออกซิเดชัน การดูดซับ การรวมตัว การเปลี่ยน pH หรือการปนเปื้อนจุลินทรีย์หลังเปิด
• ความใสหรือคำว่าปราศจากเชื้อเพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดข้อกล่าวอ้างว่าสามารถฉีด ใช้ทางคลินิก หรือ ‘ปราศจากไพโรเจน’

CAS

7732-18-5

สูตร

COA

มวลโมเลกุล

18.015 g/mol

ลักษณะ

ของเหลวใสไม่มีสี ลักษณะภายนอกเพียงอย่างเดียวไม่ยืนยันความปราศจากเชื้อ สถานะเอนโดทอกซิน เกรดตามตำรายา หรือความสมบูรณ์ของภาชนะ

ความบริสุทธิ์

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น

การเก็บรักษา

ปฏิบัติตามฉลาก ข้อกำหนดภาชนะ และข้อมูลความคงตัวของล็อตที่ผ่านการปล่อย อย่าอนุมานช่วงอุณหภูมิห้องควบคุม ข้อจำกัดการแช่แข็ง กฎใช้ทันที หรือข้อจำกัดสี่ชั่วโมงของบรรจุภัณฑ์ปริมาณมากสำหรับร้านขายยา เว้นแต่ล็อตที่จัดส่งจะเป็นรูปแบบที่มีฉลากตรงกับคำแนะนำนั้น ให้กักกันภาชนะที่เสียหายและล็อตที่เกิดความคลาดเคลื่อนของอุณหภูมิ

MOQ

ตามคำขอ

ระยะเวลาดำเนินการ

7–14 วัน

น้ำมีสูตร H₂O แต่คำว่า ‘น้ำปราศจากเชื้อ’ ไม่ได้ยืนยันเกรดตามตำรายาหรือสถานะเป็นยาสำเร็จรูป WFI หมายถึงน้ำที่ผ่านข้อกำหนดของโมโนกราฟที่เกี่ยวข้อง ส่วน Sterile Water for Injection เป็นรูปแบบสำเร็จรูปปราศจากเชื้อที่บรรจุแล้ว น้ำแบคทีริโอสแตติกมีสารกันเสีย น้ำเกลือมีตัวถูกละลาย และน้ำปราศจากเชื้อสำหรับห้องปฏิบัติการอาจจัดหาเพื่อการวิจัยเท่านั้น คุณภาพทางเคมีของน้ำ ความปราศจากเชื้อ เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย การควบคุมอนุภาค ปริมาตรบรรจุ การปิดผนึกภาชนะ และอายุการเก็บเป็นมิติการรับรองที่แยกจากกัน

• บริบทห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมรวมถึงการคืนสภาพและการเจือจางที่ผ่านการตรวจสอบ ตัวอย่างเปล่าทางการวิเคราะห์ การศึกษาการกู้คืนและการดูดซับ งานความเข้ากันได้กับภาชนะ และชุดควบคุมวิธี
• ต้องยืนยันความเหมาะสมสำหรับสารวิเคราะห์ วิธี เกรดน้ำ และล็อตที่ผ่านการปล่อยที่แน่นอน

น้ำทำหน้าที่เป็นตัวทำละลายผ่านไฮเดรชันและพันธะไฮโดรเจน และไม่มีกลไกทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะต่อผลิตภัณฑ์ การละลายและการกู้คืนขึ้นกับเคมีของสารวิเคราะห์ pH ความแรงไอออนิก ความเข้มข้น พื้นผิวภาชนะ และเวลา สารละลายใสไม่พิสูจน์การกู้คืนอย่างสมบูรณ์ ความคงตัว หรือการไม่มีอนุภาคที่มองไม่เห็นด้วยตาเปล่า

• ไม่ใช้สำหรับให้แก่คนหรือสัตว์
• ฉลาก FDA ของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป Sterile Water for Injection บางรายการเตือนว่าการให้น้ำปราศจากตัวถูกละลายที่มีความเข้มต่ำทางหลอดเลือดดำโดยไม่เจือจางอาจทำให้เม็ดเลือดแดงแตก แต่ฉลากทางคลินิกเหล่านั้นไม่ได้รับรองว่ารายการ RUO นี้เป็นผลิตภัณฑ์สำหรับฉีด
• ความเสียหายของภาชนะ การปนเปื้อนจุลินทรีย์ เอนโดทอกซิน อนุภาค และการกำหนดเกรดผิดเป็นความเสี่ยงสำคัญในห้องปฏิบัติการ

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

• ไม่มีคำกล่าวทั่วไปเรื่องความเข้ากันได้ที่นำมาใช้ได้
• การละลายน้ำได้ไม่ได้หมายความว่าคงตัว กู้คืนได้เชิงปริมาณ หรือเข้ากันได้กับการทดสอบ
• เปรียบเทียบ pH ความแรงไอออนิก ความตึงตัว ความทนต่อสารกันเสีย การดูดซับ และความเสี่ยงต่อออกซิเดชันที่ต้องการ
• น้ำแบคทีริโอสแตติกและน้ำเกลือเป็นวัสดุต่างชนิดและห้ามใช้แทนกันโดยไม่ตรวจสอบวิธี

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตโรงงานที่เป็นตัวอย่างและอาจไม่ใช่ล็อตล่าสุดที่มีจำหน่าย สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่งปัจจุบัน ฝ่ายขายสามารถยืนยันล็อตที่เกี่ยวข้องและจัดเตรียม COA ของล็อตนั้นได้

จัดการทดสอบโดยหน่วยงานอิสระเมื่อร้องขอ

โดยปกติเราจะไม่เผยแพร่รายงานจากบุคคลที่สาม หากต้องการการตรวจสอบอิสระ เราสามารถตกลงห้องปฏิบัติการ วิธีการ เกณฑ์การยอมรับ และแนวทางแก้ไขก่อนการทดสอบ หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตกลงกัน สามารถหารือแนวทางแก้ไขที่เหมาะสม รวมถึงการคืนเงินเมื่อใช้บังคับ ตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน เว้นแต่จะตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นอย่างอื่น ผู้ซื้อเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายของการทดสอบเพิ่มเติมนี้

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA จากโรงงานหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่ ฝ่ายขายสามารถอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์กับล็อตที่กำลังหารือ

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

• ต้องขอเกรดและคำกล่าวอ้างโมโนกราฟที่แน่นอน การสอบกลับล็อตและผู้ผลิต คุณลักษณะทางเคมี เช่น การนำไฟฟ้าและคาร์บอนอินทรีย์รวมเมื่อเกี่ยวข้อง วิธีและผลเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย วิธีและผลความปราศจากเชื้อ ลักษณะและอนุภาค ปริมาตรบรรจุ ความสมบูรณ์หรือการตรวจสอบการปิดผนึกภาชนะ ข้อมูลการทำให้ปราศจากเชื้อ และข้อมูลอายุการเก็บ
• ปฏิเสธคำว่า ‘ความบริสุทธิ์ ≥99%’ ภาษาทั่วไปเรื่องเกรดฉีด หรือ ‘ปราศจากไพโรเจน’ หากไม่มีข้อกำหนดที่สอดคล้องและหลักฐานของล็อตที่ผ่านการปล่อย

ปฏิบัติตามฉลาก ข้อกำหนดภาชนะ และข้อมูลความคงตัวของล็อตที่ผ่านการปล่อย อย่าอนุมานช่วงอุณหภูมิห้องควบคุม ข้อจำกัดการแช่แข็ง กฎใช้ทันที หรือข้อจำกัดสี่ชั่วโมงของบรรจุภัณฑ์ปริมาณมากสำหรับร้านขายยา เว้นแต่ล็อตที่จัดส่งจะเป็นรูปแบบที่มีฉลากตรงกับคำแนะนำนั้น ให้กักกันภาชนะที่เสียหายและล็อตที่เกิดความคลาดเคลื่อนของอุณหภูมิ

ระบุจุดหมาย ฤดู การสัมผัสระหว่างขนส่งที่ยอมรับ และโพรโทคอลต้องใช้ฉนวนหรือ cold-chain หรือไม่ ค่าใช้จ่ายควบคุมอุณหภูมิระบุแยก

• แหล่งอ้างอิงหลักรวมถึงโมโนกราฟ USP Water for Injection, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, ฉลาก FDA DailyMed สำหรับรูปแบบสำเร็จรูป Sterile Water for Injection ที่ระบุ และ NIH PubChem CID 962 สำหรับเอกลักษณ์โมเลกุล คำแนะนำเฉพาะฉลากเกี่ยวกับการเก็บ การเข้าถึง และการทิ้งเป็นเพียงตัวอย่างสำหรับรูปแบบที่ระบุชื่อ ไม่ใช่คุณลักษณะอัตโนมัติของล็อตแค็ตตาล็อก RUO นี้

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   เปิดแหล่งข้อมูล
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   เปิดแหล่งข้อมูล
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   เปิดแหล่งข้อมูล
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   เปิดแหล่งข้อมูล
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   เปิดแหล่งข้อมูล
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   เปิดแหล่งข้อมูล
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   เปิดแหล่งข้อมูล
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   เปิดแหล่งข้อมูล