Sterile Water

• O valor laboratorial defensável é o de um solvente aquoso de baixa complexidade para reconstituição e diluição validadas, brancos, estudos de recuperação e controles de método
• A adequação não é universal: até mesmo a água pode promover hidrólise, oxidação, adsorção, agregação, alteração de pH ou contaminação microbiana após a abertura
• A limpidez ou a palavra estéril isoladamente não sustentam nenhuma alegação de uso injetável, clínico ou “sem pirógenos”.

CAS

7732-18-5

Fórmula

COA

Massa molecular

18.015 g/mol

Aparência

Líquido límpido e incolor; a aparência isoladamente não estabelece esterilidade, condição de endotoxinas, grau compendial ou integridade do recipiente

Pureza

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · valor-alvo; confirme no COA do lote

Armazenamento

Siga o rótulo, a especificação do recipiente e os dados de estabilidade do lote liberado. Não presuma faixas de temperatura ambiente controlada, restrições de congelamento, regras de uso imediato ou limites de quatro horas para embalagem a granel de farmácia, a menos que o lote fornecido seja exatamente a apresentação rotulada à qual essas instruções se aplicam. Coloque em quarentena recipientes danificados e lotes com desvios de temperatura.

MOQ

Sob consulta

Prazo de entrega

7–14 dias

A água tem fórmula H₂O, mas as palavras “água estéril” não estabelecem grau farmacopeico nem condição de medicamento acabado. WFI refere-se à água que atende a uma monografia aplicável; Sterile Water for Injection é uma apresentação acabada, estéril e embalada; água bacteriostática contém conservante; solução salina contém soluto; e água estéril de laboratório pode ser fornecida apenas para pesquisa. Qualidade química da água, esterilidade, endotoxinas bacterianas, controle de partículas, volume de enchimento, fechamento do recipiente e prazo de validade são dimensões de qualificação separadas.

• Contextos laboratoriais apropriados incluem reconstituição e diluição validadas, brancos analíticos, estudos de recuperação e adsorção, trabalhos de compatibilidade de recipientes e controles de método
• A adequação deve ser estabelecida para o analito, método, grau da água e lote liberado exatos.

A água atua como solvente por hidratação e interações de ligações de hidrogênio; não possui mecanismo farmacológico específico do produto. A dissolução e a recuperação dependem da química do analito, pH, força iônica, concentração, superfície do recipiente e tempo. Uma solução límpida não comprova recuperação completa, estabilidade nem ausência de partículas subvisíveis.

• Não destinado à administração humana ou veterinária
• Rótulos FDA de determinados medicamentos acabados Sterile Water for Injection alertam que a administração intravenosa não diluída de água hipotônica sem solutos pode causar hemólise, mas esses rótulos clínicos não qualificam este item RUO como produto injetável
• Danos ao recipiente, contaminação microbiana, endotoxinas, partículas e atribuição incorreta do grau são riscos laboratoriais relevantes.

Interações relatadas na literatura

• Não se aplica nenhuma declaração geral de compatibilidade
• Hidrossolúvel não significa estável, recuperado quantitativamente ou compatível com o ensaio
• Compare o pH, a força iônica, a tonicidade, a tolerância a conservantes, a adsorção e o risco de oxidação necessários
• Água bacteriostática e solução salina são materiais diferentes e não devem ser substituídos sem validação do método.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Registros representativos, atualizados periodicamente

Os COAs publicados mostram lotes de fábrica representativos e podem não corresponder ao lote disponível mais recente. Para uma cotação ou remessa atual, nossa equipe comercial pode confirmar o lote aplicável e fornecer o respectivo COA.

Testes independentes, organizados sob solicitação

Relatórios de terceiros não são publicados rotineiramente. Se for necessária uma verificação independente, podemos acordar o laboratório, o método, os critérios de aceitação e a solução antes do teste. Se a especificação acordada não for atendida, uma resolução adequada — incluindo reembolso quando aplicável — poderá ser discutida conforme os termos acordados. Salvo acordo escrito em contrário, o comprador suporta o custo deste ensaio opcional.

Ajuda para revisar seu COA

Precisa de ajuda para interpretar um COA de fábrica ou relatório de terceiros? Nossa equipe comercial pode esclarecer os itens de teste, as especificações e como os resultados se relacionam ao lote em discussão.

Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

• Exija o grau e a alegação compendial exatos, rastreabilidade do lote e fabricante, atributos químicos como condutividade e carbono orgânico total quando aplicável, método e resultado de endotoxinas bacterianas, método e resultado de esterilidade, aparência e partículas, volume de enchimento, integridade ou validação do fechamento do recipiente, informações de esterilização e dados de prazo de validade
• Rejeite “pureza ≥99%”, expressões genéricas de grau injetável ou “sem pirógenos” sem a especificação correspondente e evidência do lote liberado.

Siga o rótulo, a especificação do recipiente e os dados de estabilidade do lote liberado. Não presuma faixas de temperatura ambiente controlada, restrições de congelamento, regras de uso imediato ou limites de quatro horas para embalagem a granel de farmácia, a menos que o lote fornecido seja exatamente a apresentação rotulada à qual essas instruções se aplicam. Coloque em quarentena recipientes danificados e lotes com desvios de temperatura.

Informe o destino, a estação do ano, a exposição aceitável durante o transporte e se o protocolo exige serviço isolado ou com cadeia fria. O custo adicional do controle de temperatura é cotado de forma explícita.

• As referências principais incluem a monografia USP Water for Injection, o Capítulo Geral USP 〈643〉 Total Organic Carbon, a rotulagem FDA DailyMed de uma apresentação acabada específica de Sterile Water for Injection e NIH PubChem CID 962 para identidade molecular. Instruções de armazenamento, acesso e descarte específicas do rótulo são exemplos apenas para as apresentações nomeadas e não são atributos automáticos deste lote do catálogo RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

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2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

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3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

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4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

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5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

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6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

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7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

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8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

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