Sterile Water

• O valor laboratorial defensável é o de um solvente aquoso de baixa complexidade para reconstituição e diluição validadas, brancos, estudos de recuperação e controles de método
• A adequação não é universal: até mesmo a água pode promover hidrólise, oxidação, adsorção, agregação, alteração de pH ou contaminação microbiana após a abertura
• A limpidez ou a palavra estéril isoladamente não sustentam nenhuma alegação de uso injetável, clínico ou “sem pirógenos”.

CAS

7732-18-5

Fórmula

COA

Massa molecular

18.02 g/mol

Aparência

Líquido límpido e incolor; a aparência isoladamente não estabelece esterilidade, condição de endotoxinas, grau compendial ou integridade do recipiente

Pureza

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · valor-alvo; confirme no COA do lote

Armazenamento

Siga o rótulo, a especificação do recipiente e os dados de estabilidade do lote liberado. Não presuma faixas de temperatura ambiente controlada, restrições de congelamento, regras de uso imediato ou limites de quatro horas para embalagem a granel de farmácia, a menos que o lote fornecido seja exatamente a apresentação rotulada à qual essas instruções se aplicam. Coloque em quarentena recipientes danificados e lotes com desvios de temperatura.

MOQ

1 kit (10 frascos) por SKU

Prazo de entrega

7–14 dias

A água tem fórmula H₂O, mas as palavras “água estéril” não estabelecem grau farmacopeico nem condição de medicamento acabado. WFI refere-se à água que atende a uma monografia aplicável; Sterile Water for Injection é uma apresentação acabada, estéril e embalada; água bacteriostática contém conservante; solução salina contém soluto; e água estéril de laboratório pode ser fornecida apenas para pesquisa. Qualidade química da água, esterilidade, endotoxinas bacterianas, controle de partículas, volume de enchimento, fechamento do recipiente e prazo de validade são dimensões de qualificação separadas.

• Contextos laboratoriais apropriados incluem reconstituição e diluição validadas, brancos analíticos, estudos de recuperação e adsorção, trabalhos de compatibilidade de recipientes e controles de método
• A adequação deve ser estabelecida para o analito, método, grau da água e lote liberado exatos.

A água atua como solvente por hidratação e interações de ligações de hidrogênio; não possui mecanismo farmacológico específico do produto. A dissolução e a recuperação dependem da química do analito, pH, força iônica, concentração, superfície do recipiente e tempo. Uma solução límpida não comprova recuperação completa, estabilidade nem ausência de partículas subvisíveis.

• Não destinado à administração humana ou veterinária
• Rótulos FDA de determinados medicamentos acabados Sterile Water for Injection alertam que a administração intravenosa não diluída de água hipotônica sem solutos pode causar hemólise, mas esses rótulos clínicos não qualificam este item RUO como produto injetável
• Danos ao recipiente, contaminação microbiana, endotoxinas, partículas e atribuição incorreta do grau são riscos laboratoriais relevantes.

Interações relatadas na literatura

• Não se aplica nenhuma declaração geral de compatibilidade
• Hidrossolúvel não significa estável, recuperado quantitativamente ou compatível com o ensaio
• Compare o pH, a força iônica, a tonicidade, a tolerância a conservantes, a adsorção e o risco de oxidação necessários
• Água bacteriostática e solução salina são materiais diferentes e não devem ser substituídos sem validação do método.

Laboratório: Laboratório de controle de qualidade do fabricante

• 3 mL
• 10 mL

As prévias são desfocadas de propósito para que os documentos não possam ser reaproveitados; dos laudos de terceiros, só aparece a primeira página. A equipe comercial envia a versão completa e legível do produto e da concentração solicitados.

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• Exija o grau e a alegação compendial exatos, rastreabilidade do lote e fabricante, atributos químicos como condutividade e carbono orgânico total quando aplicável, método e resultado de endotoxinas bacterianas, método e resultado de esterilidade, aparência e partículas, volume de enchimento, integridade ou validação do fechamento do recipiente, informações de esterilização e dados de prazo de validade
• Rejeite “pureza ≥99%”, expressões genéricas de grau injetável ou “sem pirógenos” sem a especificação correspondente e evidência do lote liberado.

Siga o rótulo, a especificação do recipiente e os dados de estabilidade do lote liberado. Não presuma faixas de temperatura ambiente controlada, restrições de congelamento, regras de uso imediato ou limites de quatro horas para embalagem a granel de farmácia, a menos que o lote fornecido seja exatamente a apresentação rotulada à qual essas instruções se aplicam. Coloque em quarentena recipientes danificados e lotes com desvios de temperatura.

Informe o destino e o prazo para que o recebimento possa ser planejado e, na chegada, coloque o material na condição de armazenamento indicada.

• As referências principais incluem a monografia USP Water for Injection, o Capítulo Geral USP 〈643〉 Total Organic Carbon, a rotulagem FDA DailyMed de uma apresentação acabada específica de Sterile Water for Injection e NIH PubChem CID 962 para identidade molecular. Instruções de armazenamento, acesso e descarte específicas do rótulo são exemplos apenas para as apresentações nomeadas e não são atributos automáticos deste lote do catálogo RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

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2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

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3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

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4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

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5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

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6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

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7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

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8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

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