Sterile Water

• Możliwa do obrony wartość laboratoryjna polega na użyciu wodnego rozpuszczalnika o małej złożoności do zwalidowanej rekonstytucji, rozcieńczania, prób ślepych, badań odzysku i kontroli metody
• Przydatność nie jest uniwersalna: nawet woda może powodować hydrolizę, utlenianie, adsorpcję, agregację, przesunięcie pH lub zanieczyszczenie mikrobiologiczne po otwarciu
• Klarowność ani samo słowo „jałowa” nie oznaczają produktu do wstrzykiwań, zastosowania klinicznego ani braku pirogenów.

CAS

7732-18-5

Wzór

COA

Masa cząsteczkowa

18.015 g/mol

Wygląd

Przezroczysta, bezbarwna ciecz; sam wygląd nie potwierdza jałowości, statusu endotoksyn, klasy farmakopealnej ani integralności pojemnika

Czystość

Wieloatrybutowa · COA partii

Przechowywanie

Przestrzegaj etykiety, specyfikacji pojemnika i danych stabilności zwolnionej partii. Nie wywnioskuj zakresów kontrolowanej temperatury pokojowej, ograniczeń zamrażania, reguł natychmiastowego użycia ani czterogodzinnych limitów dla opakowań zbiorczych przeznaczonych dla aptek, chyba że dostarczona partia jest dokładnie oznakowanym wariantem, którego dotyczą te instrukcje. Poddaj kwarantannie uszkodzone pojemniki i partie po odchyleniach temperatury.

MOQ

Na zapytanie

Czas realizacji

7–14 dni

Woda ma wzór H₂O, lecz słowa „woda jałowa” nie określają klasy farmakopealnej ani statusu gotowego leku. WFI oznacza wodę spełniającą odpowiednią monografię; Sterile Water for Injection jest zapakowanym jałowym gotowym wariantem; woda bakteriostatyczna zawiera środek konserwujący; roztwór soli fizjologicznej zawiera substancję rozpuszczoną; a jałowa woda laboratoryjna może być dostarczana wyłącznie do badań. Chemiczna jakość wody, jałowość, endotoksyny bakteryjne, kontrola cząstek, objętość napełnienia, zamknięcie pojemnika i okres ważności są odrębnymi wymiarami kwalifikacji.

• Odpowiednie konteksty laboratoryjne obejmują zwalidowaną rekonstytucję i rozcieńczanie, analityczne próby ślepe, badania odzysku i adsorpcji, prace nad zgodnością pojemnika oraz kontrole metody
• Przydatność trzeba ustalić dla dokładnego analitu, metody, klasy wody i zwolnionej partii.

Woda działa jako rozpuszczalnik poprzez hydratację i oddziaływania wiązań wodorowych; nie ma mechanizmu farmakologicznego właściwego dla produktu. Rozpuszczanie i odzysk zależą od chemii analitu, pH, siły jonowej, stężenia, powierzchni naczynia i czasu. Klarowny roztwór nie dowodzi pełnego odzysku, stabilności ani braku cząstek niewidocznych gołym okiem.

• Nie do podawania ludziom ani zwierzętom
• Etykiety FDA określonych gotowych produktów Sterile Water for Injection ostrzegają, że dożylne podanie nierozcieńczonej hipotonicznej wody pozbawionej substancji rozpuszczonych może wywołać hemolizę, lecz te etykiety kliniczne nie kwalifikują tego produktu RUO jako produktu do wstrzykiwań
• Uszkodzenie pojemnika, zanieczyszczenie mikrobiologiczne, endotoksyny, cząstki i błędne przypisanie klasy są istotnymi zagrożeniami laboratoryjnymi.

Interakcje opisane w literaturze

• Nie ma zastosowania ogólna deklaracja zgodności
• Rozpuszczalność w wodzie nie oznacza stabilności, ilościowego odzysku ani zgodności z oznaczeniem
• Porównaj wymagane pH, siłę jonową, toniczność, tolerancję środka konserwującego, adsorpcję i ryzyko utleniania
• Woda bakteriostatyczna i roztwór soli fizjologicznej są odrębnymi materiałami i nie wolno ich zastępować bez walidacji metody.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA przedstawiają reprezentatywne partie fabryczne i mogą nie dotyczyć najnowszej dostępnej partii. W przypadku bieżącej oferty lub wysyłki nasz dział sprzedaży może potwierdzić właściwą partię i udostępnić jej COA.

Niezależne badania organizowane na życzenie

Raporty stron trzecich nie są rutynowo publikowane. Jeśli wymagana jest niezależna weryfikacja, przed badaniem możemy uzgodnić laboratorium, metodę, kryteria akceptacji i sposób postępowania. Jeżeli uzgodniona specyfikacja nie zostanie spełniona, zgodnie z uzgodnionymi warunkami można omówić odpowiednie rozwiązanie — w tym zwrot środków, gdy ma zastosowanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu fabrycznego COA lub raportu strony trzeciej? Nasz dział sprzedaży może wyjaśnić pozycje badań, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

• Wymagaj dokładnej klasy i deklaracji monografii, identyfikowalności partii i producenta, atrybutów chemicznych, takich jak przewodność i całkowity węgiel organiczny, gdy mają zastosowanie, metody i wyniku endotoksyn bakteryjnych, metody i wyniku jałowości, wyglądu i cząstek, objętości napełnienia, integralności lub walidacji zamknięcia pojemnika, informacji o sterylizacji oraz danych okresu ważności
• Odrzucaj deklaracje „czystość ≥99%”, ogólne określenia klasy do wstrzykiwań lub „bez pirogenów” bez odpowiadającej im specyfikacji i dowodów zwolnionej partii.

Przestrzegaj etykiety, specyfikacji pojemnika i danych stabilności zwolnionej partii. Nie wywnioskuj zakresów kontrolowanej temperatury pokojowej, ograniczeń zamrażania, reguł natychmiastowego użycia ani czterogodzinnych limitów dla opakowań zbiorczych przeznaczonych dla aptek, chyba że dostarczona partia jest dokładnie oznakowanym wariantem, którego dotyczą te instrukcje. Poddaj kwarantannie uszkodzone pojemniki i partie po odchyleniach temperatury.

Podaj miejsce docelowe, porę roku, dopuszczalną ekspozycję w transporcie oraz informację, czy protokół wymaga usługi izolowanej lub łańcucha chłodniczego. Dodatkowy koszt kontroli temperatury jest wyceniany osobno.

• Źródła podstawowe obejmują monografię USP Water for Injection, rozdział ogólny USP 〈643〉 Total Organic Carbon, oznakowanie FDA DailyMed określonego gotowego wariantu Sterile Water for Injection oraz NIH PubChem CID 962 jako źródło tożsamości cząsteczkowej. Instrukcje przechowywania, dostępu i wyrzucania właściwe dla etykiety są przykładami dotyczącymi wyłącznie wskazanych wariantów i nie stają się automatycznie atrybutami tej katalogowej partii RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Otwórz źródło
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Otwórz źródło
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Otwórz źródło
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Otwórz źródło
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Otwórz źródło
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Otwórz źródło
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Otwórz źródło
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Otwórz źródło