Sterile Water

• Verdedigbare laboratoriumwaarde is een waterig oplosmiddel met lage complexiteit voor gevalideerde reconstitutie, verdunning, blanco's, terugwinningsonderzoek en methodecontroles
• Geschiktheid is niet universeel: zelfs water kan na opening hydrolyse, oxidatie, adsorptie, aggregatie, pH-verschuiving of microbiële contaminatie veroorzaken
• Uit helderheid of uitsluitend het woord steriel volgt geen claim over injecteerbaarheid, klinisch gebruik of 'pyrogeenvrij'.

CAS

7732-18-5

Formule

COA

Molecuulgewicht

18.015 g/mol

Uiterlijk

Heldere, kleurloze vloeistof; alleen het uiterlijk stelt geen steriliteit, endotoxinestatus, compendiumkwaliteit of containerintegriteit vast

Zuiverheid

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · doelwaarde, controleer de batch-COA

Opslag

Volg het etiket, de containerspecificatie en de stabiliteitsgegevens van de vrijgegeven partij. Leid geen gecontroleerde kamertemperatuurbereiken, beperkingen voor bevriezing, regels voor onmiddellijk gebruik of limieten van vier uur voor bulkverpakkingen voor apotheken af, tenzij de geleverde partij exact de geëtiketteerde presentatie is waarop die instructies van toepassing zijn. Plaats beschadigde containers en partijen met temperatuurafwijkingen in quarantaine.

MOQ

Op aanvraag

Levertijd

7–14 dagen

Water heeft formule H₂O, maar de woorden 'steriel water' stellen geen farmacopeekwaliteit of status als eindgeneesmiddel vast. WFI verwijst naar water dat aan een toepasselijke monografie voldoet; Sterile Water for Injection is een verpakte, steriele eindpresentatie; bacteriostatisch water bevat een conserveermiddel; fysiologische zoutoplossing bevat een opgeloste stof; en steriel laboratoriumwater kan uitsluitend voor onderzoek worden geleverd. Chemische waterkwaliteit, steriliteit, bacterieel endotoxine, beheersing van deeltjes, vulvolume, container-sluitingssysteem en houdbaarheid zijn afzonderlijke kwalificatiedimensies.

• Geschikte laboratoriumcontexten omvatten gevalideerde reconstitutie en verdunning, analytische blanco's, onderzoek naar terugwinning en adsorptie, onderzoek naar containercompatibiliteit en methodecontroles
• Geschiktheid moet worden vastgesteld voor de exacte analyt, methode, waterkwaliteit en vrijgegeven partij.

Water werkt als oplosmiddel via hydratatie- en waterstofbruginteracties; het heeft geen productspecifiek farmacologisch mechanisme. Oplossing en terugwinning hangen af van de chemie van de analyt, pH, ionsterkte, concentratie, het oppervlak van het vat en de tijd. Een heldere oplossing bewijst geen volledige terugwinning, stabiliteit of afwezigheid van subzichtbare deeltjes.

• Niet voor toediening aan mensen of dieren
• FDA-etiketten voor gespecificeerde eindproducten met Sterile Water for Injection waarschuwen dat intraveneuze toediening van onverdund, opgeloste-stofvrij hypotoon water hemolyse kan veroorzaken, maar die klinische etiketten kwalificeren dit RUO-item niet als injecteerbaar product
• Aantasting van de container, microbiële contaminatie, endotoxine, deeltjes en een onjuiste kwaliteitstoewijzing vormen wezenlijke laboratoriumrisico's.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

• Er geldt geen algemene compatibiliteitsverklaring
• In water oplosbaar betekent niet stabiel, kwantitatief teruggewonnen of compatibel met de assay
• Vergelijk de vereiste pH, ionsterkte, toniciteit, tolerantie voor conserveermiddelen, adsorptie en het oxidatierisico
• Bacteriostatisch water en fysiologische zoutoplossing zijn verschillende materialen en mogen zonder methodevalidatie niet worden vervangen.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.

Onafhankelijke tests op aanvraag

Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

• Vereis de exacte kwaliteit en monografieclaim, traceerbaarheid van partij en fabrikant, chemische kenmerken zoals geleidbaarheid en totaal organisch koolstof waar van toepassing, methode en resultaat voor bacterieel endotoxine, methode en resultaat voor steriliteit, uiterlijk en deeltjes, vulvolume, integriteit of validatie van het container-sluitingssysteem, sterilisatie-informatie en houdbaarheidsgegevens
• Wijs '≥99% zuiverheid', generieke taal over injecteerbare kwaliteit of 'pyrogeenvrij' af zonder de bijbehorende specificatie en bewijs van de vrijgegeven partij.

Volg het etiket, de containerspecificatie en de stabiliteitsgegevens van de vrijgegeven partij. Leid geen gecontroleerde kamertemperatuurbereiken, beperkingen voor bevriezing, regels voor onmiddellijk gebruik of limieten van vier uur voor bulkverpakkingen voor apotheken af, tenzij de geleverde partij exact de geëtiketteerde presentatie is waarop die instructies van toepassing zijn. Plaats beschadigde containers en partijen met temperatuurafwijkingen in quarantaine.

Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.

• Primaire referenties omvatten de USP-monografie Water for Injection, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, FDA DailyMed-etikettering voor een gespecificeerde eindpresentatie van Sterile Water for Injection en NIH PubChem CID 962 voor de moleculaire identiteit. Etiketspecifieke instructies voor bewaring, aanprikken en weggooien zijn uitsluitend voorbeelden voor die met naam genoemde presentaties en zijn niet automatisch kenmerken van deze RUO-cataloguspartij.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Bron openen
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Bron openen
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Bron openen
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Bron openen
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Bron openen
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Bron openen
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Bron openen
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Bron openen