Sterile Water

• Védhető laboratóriumi értéke az alacsony komplexitású vizes oldószer szerepe validált feloldáshoz, hígításhoz, vakmintákhoz, visszanyerési vizsgálatokhoz és módszerkontrollokhoz
• Alkalmassága nem általános: felnyitás után még a víz is elősegíthet hidrolízist, oxidációt, adszorpciót, aggregációt, pH-eltolódást vagy mikrobiális szennyeződést
• A tisztaságból vagy önmagában a steril szóból nem következik injekciós, klinikai vagy „pirogénmentes” állítás.

CAS

7732-18-5

Képlet

COA

Molekulatömeg

18.015 g/mol

Megjelenés

Tiszta, színtelen folyadék; a megjelenés önmagában nem igazolja a sterilitást, az endotoxin-státuszt, a gyógyszerkönyvi minőséget vagy a tartály sértetlenségét

Tisztaság

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t

Tárolás

Kövesse a felszabadított tétel címkéjét, tartályspecifikációját és stabilitási adatait. Ne következtessen szabályozott szobahőmérsékleti tartományra, fagyasztási korlátozásra, azonnali felhasználási szabályra vagy négyórás gyógyszertári ömlesztettcsomag-határértékre, kivéve, ha a szállított tétel pontosan az a címkézett kiszerelés, amelyre ezek az utasítások vonatkoznak. A sérült tartályokat és hőmérséklet-eltérést szenvedett tételeket helyezze karanténba.

MOQ

Kérésre

Átfutási idő

7–14 nap

A víz képlete H₂O, de a „steril víz” kifejezés nem igazol gyógyszerkönyvi minőségi osztályt vagy készgyógyszer-státuszt. A WFI az alkalmazandó monográfiának megfelelő vizet jelenti; a Sterile Water for Injection csomagolt, steril kész kiszerelés; a bakteriosztatikus víz tartósítószert, a sóoldat oldott anyagot tartalmaz; a laboratóriumi steril víz pedig szállítható kizárólag kutatási célra. A víz kémiai minősége, a sterilitás, a bakteriális endotoxin, a részecskeszabályozás, a töltési térfogat, a tartály-zárórendszer és az eltarthatóság külön minősítési dimenziók.

• Megfelelő laboratóriumi összefüggések közé tartozik a validált feloldás és hígítás, az analitikai vakminta, a visszanyerési és adszorpciós vizsgálat, a tartály-kompatibilitási munka és a módszerkontroll
• Az alkalmasságot a pontos analitra, módszerre, vízminőségre és felszabadított tételre kell megállapítani.

A víz hidratációs és hidrogénkötési kölcsönhatások révén oldószerként működik; nincs termékspecifikus farmakológiai mechanizmusa. Az oldódás és a visszanyerés az analit kémiájától, a pH-tól, az ionerősségtől, a koncentrációtól, az edény felületétől és az időtől függ. A tiszta oldat nem bizonyítja a teljes visszanyerést, a stabilitást vagy a szubvizuális részecskék hiányát.

• Nem emberi vagy állatgyógyászati alkalmazásra
• A meghatározott Sterile Water for Injection késztermékek FDA-címkéi figyelmeztetnek arra, hogy az oldott anyagtól mentes hipotóniás víz hígítatlan intravénás beadása hemolízist okozhat, de ezek a klinikai címkék nem minősítik ezt az RUO-terméket injekciós termékké
• A tartály sérülése, a mikrobiális szennyeződés, az endotoxin, a részecskék és a téves minőségi osztályba sorolás lényeges laboratóriumi kockázatok.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

• Általános kompatibilitási állítás nem alkalmazható
• A vízoldhatóság nem jelent stabilitást, kvantitatív visszanyerést vagy vizsgálati kompatibilitást
• Hasonlítsa össze a szükséges pH-t, ionerősséget, tonicitást, tartósítószer-toleranciát, adszorpciós és oxidációs kockázatot
• A bakteriosztatikus víz és a sóoldat eltérő anyagok, és módszervalidálás nélkül nem helyettesíthetők egymással.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

• Követelje meg a pontos minőségi osztályt és monográfia-állítást, a tétel és a gyártó nyomonkövethetőségét, adott esetben az olyan kémiai jellemzőket, mint a vezetőképesség és az összes szerves szén, a bakteriálisendotoxin-módszert és eredményt, a sterilitási módszert és eredményt, a megjelenést és részecskéket, a töltési térfogatot, a tartály-zárórendszer sértetlenségét vagy validálását, a sterilizálási információkat és az eltarthatósági adatokat
• Utasítsa el a „≥99%-os tisztaság”, az általános injekciós minőség vagy a „pirogénmentes” megfogalmazást a megfelelő specifikáció és felszabadított-tétel-bizonyíték nélkül.

Kövesse a felszabadított tétel címkéjét, tartályspecifikációját és stabilitási adatait. Ne következtessen szabályozott szobahőmérsékleti tartományra, fagyasztási korlátozásra, azonnali felhasználási szabályra vagy négyórás gyógyszertári ömlesztettcsomag-határértékre, kivéve, ha a szállított tétel pontosan az a címkézett kiszerelés, amelyre ezek az utasítások vonatkoznak. A sérült tartályokat és hőmérséklet-eltérést szenvedett tételeket helyezze karanténba.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

• Az elsődleges források közé tartozik a USP Water for Injection monográfiája, az USP 〈643〉 Total Organic Carbon általános fejezete, egy meghatározott Sterile Water for Injection kész kiszerelés FDA DailyMed-címkéje és a molekuláris azonossághoz az NIH PubChem CID 962. A címkespecifikus tárolási, felnyitási és selejtezési utasítások kizárólag a megnevezett kiszerelésekre vonatkozó példák, és nem automatikusan ennek az RUO-katalógustételnek a jellemzői.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Forrás megnyitása
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Forrás megnyitása
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Forrás megnyitása
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Forrás megnyitása
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Forrás megnyitása
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Forrás megnyitása
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Forrás megnyitása
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Forrás megnyitása