Sterile Water

• El valor de laboratorio defendible es el de un disolvente acuoso de baja complejidad para reconstitución y dilución validadas, blancos, estudios de recuperación y controles del método
• La idoneidad no es universal: incluso el agua puede favorecer hidrólisis, oxidación, adsorción, agregación, cambios de pH o contaminación microbiana después de la apertura
• La claridad o la palabra estéril por sí solas no sustentan ninguna afirmación de uso inyectable, clínico o “sin pirógenos”.

CAS

7732-18-5

Fórmula

COA

Peso molecular

18.02 g/mol

Aspecto

Líquido transparente e incoloro; el aspecto por sí solo no establece esterilidad, estado de endotoxinas, grado farmacopeico ni integridad del recipiente

Pureza

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · objetivo; verificar el COA del lote

Almacenamiento

Siga etiqueta, especificación del recipiente y datos de estabilidad del lote liberado. No infiera intervalos de temperatura ambiente controlada, restricciones de congelación, uso inmediato ni límites de cuatro horas para Pharmacy Bulk Package salvo que el lote suministrado sea exactamente la presentación etiquetada a la que aplican esas instrucciones. Ponga en cuarentena recipientes dañados y desviaciones de temperatura.

Pedido mínimo

1 kit (10 viales) por SKU

Plazo

7–14 días

El agua tiene fórmula H₂O, pero las palabras “agua estéril” no establecen grado farmacopeico ni estado de medicamento terminado. WFI se refiere a agua que cumple una monografía aplicable; Sterile Water for Injection es una presentación terminada estéril envasada; agua bacteriostática contiene conservante; solución salina contiene soluto; y agua estéril de laboratorio puede suministrarse solo para investigación. Calidad química del agua, esterilidad, endotoxinas bacterianas, control de partículas, volumen de llenado, cierre del recipiente y vida útil son dimensiones de cualificación distintas.

• Los contextos de laboratorio apropiados incluyen reconstitución y dilución validadas, blancos analíticos, estudios de recuperación y adsorción, trabajos de compatibilidad con recipientes y controles del método
• La idoneidad debe establecerse para el analito, método, grado de agua y lote liberado exactos.

El agua actúa como disolvente mediante hidratación e interacciones de enlace de hidrógeno; no tiene mecanismo farmacológico específico del producto. Disolución y recuperación dependen de química del analito, pH, fuerza iónica, concentración, superficie del recipiente y tiempo. Una solución clara no demuestra recuperación completa, estabilidad ni ausencia de partículas subvisibles.

• No destinado a administración humana o veterinaria
• Las etiquetas FDA de determinados medicamentos terminados de Sterile Water for Injection advierten que la administración intravenosa sin diluir de agua hipotónica sin solutos puede causar hemólisis, pero esas etiquetas clínicas no cualifican este artículo RUO como producto inyectable
• El deterioro del recipiente, la contaminación microbiana, las endotoxinas, las partículas y la asignación incorrecta del grado son riesgos materiales de laboratorio.

Interacciones descritas en la literatura

• No se aplica ninguna afirmación general de compatibilidad
• Hidrosoluble no significa estable, recuperado cuantitativamente ni compatible con el ensayo
• Compare el pH, la fuerza iónica, la tonicidad, la tolerancia a conservantes, la adsorción y el riesgo de oxidación requeridos
• El agua bacteriostática y la solución salina son materiales diferentes y no deben sustituirse sin validar el método.

Laboratorio: Laboratorio de control de calidad del fabricante

• 3 mL
• 10 mL

Las vistas previas están difuminadas a propósito para que los documentos no puedan reutilizarse; de los informes de terceros solo se muestra la primera página. Ventas envía la versión completa y legible del producto y la concentración que solicite.

¿Falla un análisis independiente? Reembolso íntegro.

En cada COA de lote: COA del lote · Verificar LyoPep

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

• Exija el grado y la declaración de farmacopea exactos, trazabilidad de lote y fabricante, atributos químicos como conductividad y carbono orgánico total cuando proceda, método y resultado de endotoxinas bacterianas, método y resultado de esterilidad, aspecto y partículas, volumen de llenado, integridad o validación del cierre del recipiente, información de esterilización y datos de vida útil
• Rechace “≥99% de pureza”, expresiones genéricas de grado inyectable o “sin pirógenos” sin la especificación correspondiente y evidencia del lote liberado.

Siga etiqueta, especificación del recipiente y datos de estabilidad del lote liberado. No infiera intervalos de temperatura ambiente controlada, restricciones de congelación, uso inmediato ni límites de cuatro horas para Pharmacy Bulk Package salvo que el lote suministrado sea exactamente la presentación etiquetada a la que aplican esas instrucciones. Ponga en cuarentena recipientes dañados y desviaciones de temperatura.

Indique el destino y los plazos para poder planificar la recepción y, a la llegada, traslade el material a la condición de almacenamiento indicada.

• Las referencias principales incluyen la monografía USP Water for Injection, el Capítulo General USP 〈643〉 Total Organic Carbon, el etiquetado FDA DailyMed de una presentación terminada específica de Sterile Water for Injection y NIH PubChem CID 962 para la identidad molecular. Las instrucciones de almacenamiento, acceso y descarte específicas de la etiqueta son ejemplos solo para esas presentaciones nombradas y no son atributos automáticos de este lote del catálogo RUO.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Abrir fuente
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Abrir fuente
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Abrir fuente
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Abrir fuente
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Abrir fuente
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Abrir fuente
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Abrir fuente
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Abrir fuente

• Cómo leer un COA de péptidos sin confundir pureza, identidad y contenido
• Pureza frente a contenido de péptido: mapa de métodos para compradores
• Preguntas para un proveedor de péptidos de investigación antes del primer pedido