Sterile Water

• El valor de laboratorio defendible es el de un disolvente acuoso de baja complejidad para reconstitución y dilución validadas, blancos, estudios de recuperación y controles del método
• La idoneidad no es universal: incluso el agua puede favorecer hidrólisis, oxidación, adsorción, agregación, cambios de pH o contaminación microbiana después de la apertura
• La claridad o la palabra estéril por sí solas no sustentan ninguna afirmación de uso inyectable, clínico o “sin pirógenos”.

CAS

7732-18-5

Fórmula

COA

Peso molecular

18.015 g/mol

Aspecto

Líquido transparente e incoloro; el aspecto por sí solo no establece esterilidad, estado de endotoxinas, grado farmacopeico ni integridad del recipiente

Pureza

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · objetivo; verificar el COA del lote

Almacenamiento

Siga etiqueta, especificación del recipiente y datos de estabilidad del lote liberado. No infiera intervalos de temperatura ambiente controlada, restricciones de congelación, uso inmediato ni límites de cuatro horas para Pharmacy Bulk Package salvo que el lote suministrado sea exactamente la presentación etiquetada a la que aplican esas instrucciones. Ponga en cuarentena recipientes dañados y desviaciones de temperatura.

Pedido mínimo

A petición

Plazo

7–14 días

El agua tiene fórmula H₂O, pero las palabras “agua estéril” no establecen grado farmacopeico ni estado de medicamento terminado. WFI se refiere a agua que cumple una monografía aplicable; Sterile Water for Injection es una presentación terminada estéril envasada; agua bacteriostática contiene conservante; solución salina contiene soluto; y agua estéril de laboratorio puede suministrarse solo para investigación. Calidad química del agua, esterilidad, endotoxinas bacterianas, control de partículas, volumen de llenado, cierre del recipiente y vida útil son dimensiones de cualificación distintas.

• Los contextos de laboratorio apropiados incluyen reconstitución y dilución validadas, blancos analíticos, estudios de recuperación y adsorción, trabajos de compatibilidad con recipientes y controles del método
• La idoneidad debe establecerse para el analito, método, grado de agua y lote liberado exactos.

El agua actúa como disolvente mediante hidratación e interacciones de enlace de hidrógeno; no tiene mecanismo farmacológico específico del producto. Disolución y recuperación dependen de química del analito, pH, fuerza iónica, concentración, superficie del recipiente y tiempo. Una solución clara no demuestra recuperación completa, estabilidad ni ausencia de partículas subvisibles.

• No destinado a administración humana o veterinaria
• Las etiquetas FDA de determinados medicamentos terminados de Sterile Water for Injection advierten que la administración intravenosa sin diluir de agua hipotónica sin solutos puede causar hemólisis, pero esas etiquetas clínicas no cualifican este artículo RUO como producto inyectable
• El deterioro del recipiente, la contaminación microbiana, las endotoxinas, las partículas y la asignación incorrecta del grado son riesgos materiales de laboratorio.

Interacciones descritas en la literatura

• No se aplica ninguna afirmación general de compatibilidad
• Hidrosoluble no significa estable, recuperado cuantitativamente ni compatible con el ensayo
• Compare el pH, la fuerza iónica, la tonicidad, la tolerancia a conservantes, la adsorción y el riesgo de oxidación requeridos
• El agua bacteriostática y la solución salina son materiales diferentes y no deben sustituirse sin validar el método.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Registros representativos, actualizados periódicamente

Los COA publicados muestran lotes de fábrica representativos y pueden no corresponder al lote disponible más reciente. Para una cotización o un envío actual, nuestro equipo comercial puede confirmar el lote aplicable y proporcionar su COA.

Ensayos independientes, disponibles previa solicitud

Los informes de terceros no se publican de forma habitual. Si se requiere una verificación independiente, podemos acordar antes del ensayo el laboratorio, el método, los criterios de aceptación y la solución aplicable. Si no se cumple la especificación acordada, podrá estudiarse una resolución adecuada —incluido un reembolso cuando corresponda— conforme a las condiciones acordadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

Ayuda para revisar su COA

¿Necesita ayuda para interpretar un COA de fábrica o un informe de terceros? Nuestro equipo comercial puede aclarar los ensayos, las especificaciones y la relación de los resultados con el lote en cuestión.

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

• Exija el grado y la declaración de farmacopea exactos, trazabilidad de lote y fabricante, atributos químicos como conductividad y carbono orgánico total cuando proceda, método y resultado de endotoxinas bacterianas, método y resultado de esterilidad, aspecto y partículas, volumen de llenado, integridad o validación del cierre del recipiente, información de esterilización y datos de vida útil
• Rechace “≥99% de pureza”, expresiones genéricas de grado inyectable o “sin pirógenos” sin la especificación correspondiente y evidencia del lote liberado.

Siga etiqueta, especificación del recipiente y datos de estabilidad del lote liberado. No infiera intervalos de temperatura ambiente controlada, restricciones de congelación, uso inmediato ni límites de cuatro horas para Pharmacy Bulk Package salvo que el lote suministrado sea exactamente la presentación etiquetada a la que aplican esas instrucciones. Ponga en cuarentena recipientes dañados y desviaciones de temperatura.

Indique destino, estación, exposición de tránsito aceptable y si el protocolo exige servicio aislado o cadena de frío. El coste adicional del control térmico se cotiza por separado.

• Las referencias principales incluyen la monografía USP Water for Injection, el Capítulo General USP 〈643〉 Total Organic Carbon, el etiquetado FDA DailyMed de una presentación terminada específica de Sterile Water for Injection y NIH PubChem CID 962 para la identidad molecular. Las instrucciones de almacenamiento, acceso y descarte específicas de la etiqueta son ejemplos solo para esas presentaciones nombradas y no son atributos automáticos de este lote del catálogo RUO.

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