確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 可辯護的實驗室價值是作為低複雜度水性溶劑，用於經驗證的復溶、稀釋、空白、回收率研究和方法對照
- 適用性並非普遍成立：即使是水，開封後也可能引起水解、氧化、吸附、聚集、pH變化或微生物污染
- 澄清外觀或「無菌」字樣本身不能產生可注射、臨床或「pyrogen-free」聲明。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 7732-18-5
- 分子式
- COA
- 分子量
- 18.02 g/mol
- 外觀
- 澄清無色液體；僅憑外觀不能證明無菌、內毒素狀態、藥典等級或容器完整性
- 純度
- Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 遵循放行批次標籤、容器規格和穩定性數據。除非供應批次正是對應的具名包裝，否則不得推斷受控室溫範圍、禁凍、立即使用或pharmacy bulk package四小時規則。容器破損或發生溫度偏差時應隔離。
- MOQ
- 每個 SKU 1 套（10 瓶）起訂
- 交期
- 報價時確認
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
自收貨起，按批次 COA 或標籤標明的儲存條件保存。
研究背景
研究人員如何研究Sterile Water
水的分子式是H₂O，但“sterile water”字樣不能證明藥典等級或成品藥狀態。WFI指符合適用藥典的水；Sterile Water for Injection是包裝後的無菌成品形態；抑菌水含防腐劑；saline含溶質；實驗室無菌水可能僅供研究。水的化學質量、無菌、細菌內毒素、微粒控制、灌裝體積、容器密封和有效期是不同確認維度。
- 適當的實驗室情境包括經驗證的復溶與稀釋、分析空白、回收率與吸附研究、容器相容性研究和方法對照
- 必須針對確切分析物、方法、水等級和放行批次確立適用性。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
水通過水合與氫鍵相互作用充當溶劑，不具有產品特異性藥理機制。溶解與回收率取決於分析物化學、pH、離子強度、濃度、容器表面和時間。澄清溶液不能證明完全回收、穩定或不存在亞可見微粒。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 不得用於人體或獸醫
- 指定Sterile Water for Injection成品藥的FDA標籤警告，無溶質低滲水未經稀釋靜脈給藥可導致溶血，但這些臨床標籤不能確認本RUO物料是可注射產品
- 容器破損、微生物污染、內毒素、微粒和錯誤等級歸屬均為重大實驗室風險。
文獻報告的相互作用
- 不適用籠統相容性聲明
- 水溶性不等於穩定、定量回收或分析相容
- 應比較所需pH、離子強度、tonicity、防腐劑耐受、吸附及氧化風險
- 抑菌水與saline是不同物料，未經方法驗證不得替換。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
批次檔案
Sterile Water 批次 COA
3 mL
10 mL
為防止文件被挪用，預覽圖特意做了模糊處理；第三方報告只展示第一頁。您詢問的產品和規格的清晰完整版由銷售寄送。
代表性批次文件，定期補充
已公開的 COA 展示的是近期具代表性的批次，不一定是最新批次。針對報價或出貨，銷售會確認批次並寄送其 COA。
第三方報告，陸續補充
第三方報告第一頁的預覽在「質量」頁面和對應的產品頁面；完整報告可向銷售索取。您也可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。除非另有書面約定，選擇性檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
需要協助解讀批次 COA 或第三方報告？銷售可以說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
每份批次 COA 均包含: 批次 COA · 核驗 LyoPep
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 要求確切等級與藥典聲明、批次和製造商可追溯性、適用時的conductivity與total organic carbon等化學屬性、細菌內毒素方法與結果、無菌方法與結果、外觀和微粒、灌裝體積、容器密封完整性或驗證、滅菌資訊及有效期資料
- 拒絕沒有相應規格與放行批次證據的「≥99% purity」、通用injectable-grade或「pyrogen-free」表述。
已放行批次對應的 COAHPLC 純度及方法背景MS 鑑別結果細菌內毒素結果裝量（每瓶實測含量）SDS及操作說明
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
STER33 mL10 瓶STER1010 mL10 瓶操作與運輸
包裹到達前先規劃儲存
遵循放行批次標籤、容器規格和穩定性數據。除非供應批次正是對應的具名包裝，否則不得推斷受控室溫範圍、禁凍、立即使用或pharmacy bulk package四小時規則。容器破損或發生溫度偏差時應隔離。
請說明目的地和時間，以便規劃收貨；貨物到達後，將物料放入標明的儲存條件。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果希望在檢測前與我們商定實驗室、規格、取樣、方法和驗收規則，銷售會書面確認。除非另有書面約定，該項選擇性檢測的費用由買方承擔。
如果我自己送檢的結果顯示產品不符合規格怎麼辦？+
您可以把訂單中的任意一瓶送到您自選的獨立實驗室檢測。如果報告顯示產品不符合其 COA 上的規格——純度低於標示的最低值，或鑑別結果不符——請把報告寄給我們的銷售團隊，我們將全額退還該產品的貨款。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
交付後物料應如何儲存？+
物料一到即按批次 COA 或標籤標明的儲存條件存放，並在收貨時記錄包裝狀況。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 主要參考包括USP Water for Injection專論、USP通則〈643〉 Total Organic Carbon、指定Sterile Water for Injection成品包裝的FDA DailyMed標籤，以及NIH PubChem CID 962分子身分。標籤特異性儲存、進入及棄置說明只是對應具名包裝示例，並非本RUO目錄批次的自動屬性。
- 01
Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution
American Journal of Health-System Pharmacy · 1998
開啟來源 - 02
Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998
Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999
開啟來源 - 03
Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case
Cureus · 2025
開啟來源 - 04
- 05
Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert
Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024
開啟來源 - 06
Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label
DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023
開啟來源 - 07
ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings
Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024
開啟來源 - 08
產品FAQ
買方關於Sterile Water的常見問題
無菌實驗室水、WFI、SWFI、抑菌水和saline有什麼區別？+
它們不是同義詞。WFI是符合明確藥典標準的水；Sterile Water for Injection是帶有自身標籤的無菌包裝無防腐劑成品形態；抑菌水含防腐劑；saline含sodium chloride並具有不同tonicity；通用無菌實驗室水可能沒有注射或藥典聲明。採購決策必須依據確切放行批次標籤和規格，不能只看“sterile water”簡稱。
支持無菌水聲明需要哪些證據？+
應要求所聲明的藥典及版本、制水基礎、適用時的conductivity和total organic carbon等化學檢測、帶方法和限度的細菌內毒素、帶方法和結果的無菌、外觀和微粒、灌裝體積、容器密封完整性或驗證、滅菌信息、批次可追溯性及有效期數據。無菌與內毒素是不同檢測，不能僅憑LAL結果推斷“pyrogen-free”。
能否為所有肽推薦一個通用復溶體積或稀釋液？+
不能。溶解度、pH、離子強度、吸附、氧化、聚集和分析相容性取決於分析物和目標濃度。應遵循產品及方法特異性的驗證方案，使用相容與回收率對照，並記錄實際水等級和批次。不得從實驗室復溶結果推斷人體注射適用性或開封后期限。
下單前先看證據