確認所述分子及供應形態。應先查看相符批次的COA；只有買方書面程序要求，且已確認現有資料或另行約定檢測範圍時，才申請序列層面的證據。
- 可辯護的實驗室價值是作為低複雜度水性溶劑，用於經驗證的復溶、稀釋、空白、回收率研究和方法對照
- 適用性並非普遍成立：即使是水，開封後也可能引起水解、氧化、吸附、聚集、pH變化或微生物污染
- 澄清外觀或「無菌」字樣本身不能產生可注射、臨床或「pyrogen-free」聲明。
所列已發表研究僅用於文獻導讀，不構成劑量、治療或人體使用說明。
Sterile Water
無菌水實驗室輔料；必須按批次確認防腐劑、藥典與容器狀態
Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · 目標值；請核對批次COACAS 7732-18-5RUO
研究狀態實驗室輔料；適用性取決於放行批次等級、容器、無菌、內毒素和化學質量證據
供應形態水性實驗室輔料（H₂O；非肽）；無菌狀態須由放行批次證據支持
交期報價時確認
決策摘要
主要優勢
品質確認資料
應對照已放行批次確認的規格
- CAS
- 7732-18-5
- 分子式
- COA
- 分子量
- 18.015 g/mol
- 外觀
- 澄清無色液體；僅憑外觀不能證明無菌、內毒素狀態、藥典等級或容器完整性
- 純度
- Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · 目標值；請核對批次COA
- 儲存
- 遵循放行批次標籤、容器規格和穩定性數據。除非供應批次正是對應的具名包裝，否則不得推斷受控室溫範圍、禁凍、立即使用或pharmacy bulk package四小時規則。容器破損或發生溫度偏差時應隔離。
- MOQ
- 按需確認
- 交期
- 報價時確認
品質確認矩陣
身份、純度和含量是相互獨立的放行問題。
審查RP-HPLC方法條件、檢測波長、積分方式及相關峰處理。缺少方法背景的百分比並不足夠。
淨肽含量並不等於凍乾粉末的總質量。應詢問所述含量由哪種測定方法支援，以及是否考慮水分和反離子。
長期儲存條件與運輸期間暴露應分別界定。如買方風險評估要求，可另行報價冷鏈服務，並會產生額外費用。
研究背景
研究人員如何研究Sterile Water
水的分子式是H₂O，但“sterile water”字樣不能證明藥典等級或成品藥狀態。WFI指符合適用藥典的水；Sterile Water for Injection是包裝後的無菌成品形態；抑菌水含防腐劑；saline含溶質；實驗室無菌水可能僅供研究。水的化學質量、無菌、細菌內毒素、微粒控制、灌裝體積、容器密封和有效期是不同確認維度。
- 適當的實驗室情境包括經驗證的復溶與稀釋、分析空白、回收率與吸附研究、容器相容性研究和方法對照
- 必須針對確切分析物、方法、水等級和放行批次確立適用性。
機制背景
文獻正在檢驗的問題
水通過水合與氫鍵相互作用充當溶劑，不具有產品特異性藥理機制。溶解與回收率取決於分析物化學、pH、離子強度、濃度、容器表面和時間。澄清溶液不能證明完全回收、穩定或不存在亞可見微粒。
證據地圖
研究途徑與暴露背景
此處的途徑和暴露背景僅彙整所引研究或核准成品標示，不構成本 RUO 材料的給藥說明，也不提供客戶使用劑量。
證據邊界
相容性、限制與決策背景
- 不得用於人體或獸醫
- 指定Sterile Water for Injection成品藥的FDA標籤警告，無溶質低滲水未經稀釋靜脈給藥可導致溶血，但這些臨床標籤不能確認本RUO物料是可注射產品
- 容器破損、微生物污染、內毒素、微粒和錯誤等級歸屬均為重大實驗室風險。
文獻報告的相互作用
- 不適用籠統相容性聲明
- 水溶性不等於穩定、定量回收或分析相容
- 應比較所需pH、離子強度、tonicity、防腐劑耐受、吸附及氧化風險
- 抑菌水與saline是不同物料，未經方法驗證不得替換。
文獻背景不是供應商放行結果，也不是人體使用說明。請遵循所在機構批准的實驗室風險評估。
工廠批次文件
Sterile Water 工廠批次 COA
代表性批次文件，定期補充
網站展示的是具代表性的工廠批次 COA，不保證始終對應最新可供批次。針對目前報價或出貨，銷售團隊可確認適用批次並提供相應 COA。
可按需求安排獨立檢測
第三方報告通常不在網站公開。如需獨立驗證，可在送檢前與銷售團隊確認實驗室、檢測方法、驗收標準及處理方案。若結果未達到雙方約定的規格，可依據約定條款協商相應處理，包括適用情況下的退款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
協助審閱與理解 COA
如需理解工廠 COA 或第三方報告，銷售團隊可協助說明檢測項目、規格要求，以及結果與目前溝通批次之間的關係。
請索取當前檔案包，而不是通用證書
- 要求確切等級與藥典聲明、批次和製造商可追溯性、適用時的conductivity與total organic carbon等化學屬性、細菌內毒素方法與結果、無菌方法與結果、外觀和微粒、灌裝體積、容器密封完整性或驗證、滅菌資訊及有效期資料
- 拒絕沒有相應規格與放行批次證據的「≥99% purity」、通用injectable-grade或「pyrogen-free」表述。
已放行批次COARP-HPLC結果及方法背景適合該分子的身份鑑別結果適用時的水分/反離子資訊SDS及操作說明可按需約定附加檢測
可選灌裝規格
請按所需灌裝量和包裝配置詢價
參考SKU灌裝量基礎包裝
STERW-03ML3 mL10 瓶STERW-10ML10 mL10 瓶操作與運輸
實驗室儲存與運輸過程溫度是兩項不同決策
遵循放行批次標籤、容器規格和穩定性數據。除非供應批次正是對應的具名包裝，否則不得推斷受控室溫範圍、禁凍、立即使用或pharmacy bulk package四小時規則。容器破損或發生溫度偏差時應隔離。
請說明目的地、季節、可接受的運輸暴露，以及您的方案是否要求保溫或冷鏈服務。附加溫控費用會在報價中明確列出。
買方FAQ
採購訂單前需要明確的條款
買方能否安排第三方檢測？+
可以。檢測必須由雙方認可且具備專業能力的實驗室實施。費用分配、規格、取樣、方法和驗收規則須在檢測前約定；如約定的獨立結果確認不合格，處理方式應遵循已簽署的訂單條款。除非另有書面約定，該選項檢測的費用由買方承擔。
HPLC純度能否證明肽含量？+
不能。色譜純度描述規定方法下的相對峰譜。身份、水分、反離子、殘留溶劑及含量/效價可能需要分別採用其他方法檢測。
是否總是需要冷鏈運輸？+
並非總是如此。高溫可能加速降解，夏季及長距離運輸時尤其需要關注。冷鏈可降低暴露，但會提高費用。請說明目的地及穩定性風險，以便選擇並報價合適的服務。
如何確定付款條款？+
可用方式及付款節點取決於訂單金額、目的地和專案型別。形式發票應列明幣種、銀行資訊、手續費、付款節點及放行條件。
為什麼檢測實驗室必須瞭解肽化學？+
游離鹼和鹽態、親水與疏水序列、聚集及吸附都會改變樣品製備和方法適用性。應選擇熟悉相應分子類別的實驗室。
外部品質確認參考資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls這些資料供買方進行品質確認參考，並不表示該RUO物料受相應框架監管、獲得認證或依據相應框架放行。是否適用取決於買方工作流程及所在司法轄區。
精選來源
支援研究背景的文獻
- 主要參考包括USP Water for Injection專論、USP通則〈643〉 Total Organic Carbon、指定Sterile Water for Injection成品包裝的FDA DailyMed標籤，以及NIH PubChem CID 962分子身分。標籤特異性儲存、進入及棄置說明只是對應具名包裝示例，並非本RUO目錄批次的自動屬性。
- 01
Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution
American Journal of Health-System Pharmacy · 1998
開啟來源 - 02
Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998
Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999
開啟來源 - 03
Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case
Cureus · 2025
開啟來源 - 04
- 05
Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert
Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024
開啟來源 - 06
Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label
DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023
開啟來源 - 07
ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings
Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024
開啟來源 - 08
產品FAQ
買方關於Sterile Water的常見問題
無菌實驗室水、WFI、SWFI、抑菌水和saline有什麼區別？+
它們不是同義詞。WFI是符合明確藥典標準的水；Sterile Water for Injection是帶有自身標籤的無菌包裝無防腐劑成品形態；抑菌水含防腐劑；saline含sodium chloride並具有不同tonicity；通用無菌實驗室水可能沒有注射或藥典聲明。採購決策必須依據確切放行批次標籤和規格，不能只看“sterile water”簡稱。
支持無菌水聲明需要哪些證據？+
應要求所聲明的藥典及版本、制水基礎、適用時的conductivity和total organic carbon等化學檢測、帶方法和限度的細菌內毒素、帶方法和結果的無菌、外觀和微粒、灌裝體積、容器密封完整性或驗證、滅菌信息、批次可追溯性及有效期數據。無菌與內毒素是不同檢測，不能僅憑LAL結果推斷“pyrogen-free”。
能否為所有肽推薦一個通用復溶體積或稀釋液？+
不能。溶解度、pH、離子強度、吸附、氧化、聚集和分析相容性取決於分析物和目標濃度。應遵循產品及方法特異性的驗證方案，使用相容與回收率對照，並記錄實際水等級和批次。不得從實驗室復溶結果推斷人體注射適用性或開封后期限。