Sterile Water

• Giá trị phòng thí nghiệm có thể bảo vệ về mặt khoa học là dung môi nước ít phức tạp cho hoàn nguyên và pha loãng đã thẩm định, mẫu trắng, nghiên cứu thu hồi và đối chứng phương pháp
• Tính phù hợp không mang tính phổ quát: ngay cả nước cũng có thể thúc đẩy thủy phân, oxy hóa, hấp phụ, kết tụ, thay đổi pH hoặc nhiễm vi sinh sau khi mở
• Độ trong hoặc riêng từ vô trùng không tạo cơ sở cho tuyên bố có thể tiêm, dùng lâm sàng hoặc ‘không có chất gây sốt’.

CAS

7732-18-5

Công thức

COA

Khối lượng phân tử

18.015 g/mol

Ngoại quan

Chất lỏng trong suốt, không màu; chỉ riêng ngoại quan không xác lập độ vô trùng, tình trạng nội độc tố, cấp dược điển hoặc tính toàn vẹn của bao bì

Độ tinh khiết

Not expressed as an HPLC area-purity percentage; qualify chemical water attributes, sterility, endotoxin and container closure separately · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Tuân thủ nhãn, quy cách bao bì và dữ liệu độ ổn định của lô đã xuất xưởng. Không suy diễn khoảng nhiệt độ phòng có kiểm soát, hạn chế đông lạnh, quy tắc dùng ngay hoặc giới hạn bốn giờ của bao bì rời dùng trong nhà thuốc, trừ khi lô được cung cấp chính là dạng có nhãn mà các hướng dẫn đó áp dụng. Cách ly bao bì hư hỏng và lô có sai lệch nhiệt độ.

MOQ

Theo yêu cầu

Thời gian giao hàng

7–14 ngày

Nước có công thức H₂O, nhưng cụm từ ‘nước vô trùng’ không xác lập cấp dược điển hoặc tình trạng thành phẩm thuốc. WFI là nước đáp ứng chuyên luận áp dụng; Sterile Water for Injection là dạng thành phẩm vô trùng đã đóng gói; nước kìm khuẩn chứa chất bảo quản; dung dịch muối chứa chất tan; còn nước vô trùng phòng thí nghiệm có thể chỉ được cung cấp cho nghiên cứu. Chất lượng hóa học của nước, độ vô trùng, nội độc tố vi khuẩn, kiểm soát tiểu phân, thể tích đóng, độ kín bao bì và hạn dùng là các khía cạnh đánh giá riêng biệt.

• Bối cảnh phòng thí nghiệm phù hợp bao gồm hoàn nguyên và pha loãng đã thẩm định, mẫu trắng phân tích, nghiên cứu thu hồi và hấp phụ, đánh giá tương thích bao bì và đối chứng phương pháp
• Tính phù hợp phải được xác lập cho đúng chất phân tích, phương pháp, cấp nước và lô đã xuất xưởng.

Nước hoạt động như dung môi thông qua hydrat hóa và tương tác liên kết hydro; không có cơ chế dược lý riêng theo sản phẩm. Sự hòa tan và khả năng thu hồi phụ thuộc vào hóa học của chất phân tích, pH, lực ion, nồng độ, bề mặt dụng cụ và thời gian. Dung dịch trong không chứng minh khả năng thu hồi hoàn toàn, độ ổn định hoặc không có tiểu phân dưới ngưỡng quan sát.

• Không dùng cho người hoặc động vật
• Nhãn FDA của một số thành phẩm Sterile Water for Injection cảnh báo rằng truyền tĩnh mạch nước nhược trương không có chất tan khi chưa pha loãng có thể gây tan máu, nhưng các nhãn lâm sàng đó không xác nhận mặt hàng RUO này là sản phẩm có thể tiêm
• Hư hỏng bao bì, nhiễm vi sinh, nội độc tố, tiểu phân và xác định sai cấp chất lượng là các rủi ro đáng kể trong phòng thí nghiệm.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Không áp dụng tuyên bố tương thích chung
• Tan trong nước không có nghĩa là ổn định, được thu hồi định lượng hoặc tương thích với phép thử
• So sánh pH, lực ion, độ trương, khả năng dung nạp chất bảo quản, hấp phụ và nguy cơ oxy hóa cần thiết
• Nước kìm khuẩn và dung dịch muối là các vật liệu khác nhau và không được thay thế khi chưa thẩm định phương pháp.

Sterile Water3 mL · WHJLP-STER3-260527-D

Sterile Water10 mL · WHJLP-STER10-260527-D

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• Yêu cầu cấp chất lượng và tuyên bố chuyên luận chính xác, khả năng truy xuất lô và nhà sản xuất, các thuộc tính hóa học như độ dẫn điện và tổng carbon hữu cơ khi áp dụng, phương pháp và kết quả nội độc tố vi khuẩn, phương pháp và kết quả độ vô trùng, ngoại quan và tiểu phân, thể tích đóng, tính toàn vẹn hoặc thẩm định hệ bao kín, thông tin tiệt trùng và dữ liệu hạn dùng
• Từ chối ‘độ tinh khiết ≥99%’, cách diễn đạt chung về cấp tiêm hoặc ‘không có chất gây sốt’ nếu không có quy cách tương ứng và bằng chứng của lô đã xuất xưởng.

Tuân thủ nhãn, quy cách bao bì và dữ liệu độ ổn định của lô đã xuất xưởng. Không suy diễn khoảng nhiệt độ phòng có kiểm soát, hạn chế đông lạnh, quy tắc dùng ngay hoặc giới hạn bốn giờ của bao bì rời dùng trong nhà thuốc, trừ khi lô được cung cấp chính là dạng có nhãn mà các hướng dẫn đó áp dụng. Cách ly bao bì hư hỏng và lô có sai lệch nhiệt độ.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

• Nguồn tham khảo chính gồm chuyên luận USP Water for Injection, USP General Chapter 〈643〉 Total Organic Carbon, nhãn FDA DailyMed cho một dạng thành phẩm Sterile Water for Injection cụ thể và NIH PubChem CID 962 về nhận dạng phân tử. Hướng dẫn bảo quản, tiếp cận và loại bỏ riêng theo nhãn chỉ là ví dụ cho các dạng được nêu tên, không phải thuộc tính tự động của lô danh mục RUO này.

1. 01

   Hemolysis and renal failure associated with use of sterile water for injection to dilute 25% human albumin solution

   American Journal of Health-System Pharmacy · 1998

   Mở nguồn
2. 02

   Hemolysis Associated with 25% Human Albumin Diluted with Sterile Water -- United States, 1994-1998

   Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) · 1999

   Mở nguồn
3. 03

   Iatrogenic Water Intoxication After Intravenous Infusion of Sterile Water: A Rare and Preventable Case

   Cureus · 2025

   Mở nguồn
4. 04

   Water for Injection

   USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) · 2018

   Mở nguồn
5. 05

   Sterile Water for Injection, USP -- Official Prescribing Information / Package Insert

   Pfizer Official Labeling (labeling.pfizer.com) · 2024

   Mở nguồn
6. 06

   Sterile Water for Injection, USP -- FDA Drug Label

   DailyMed (U.S. National Library of Medicine) · 2023

   Mở nguồn
7. 07

   ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings

   Institute for Safe Medication Practices (ISMP) · 2024

   Mở nguồn
8. 08

   Sterile Water Should Not Be Given "Freely"

   Pennsylvania Patient Safety Advisory · 2008

   Mở nguồn